Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni betegek kiterjesztett hozzáférése A Hope Biosciences IND-je Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek az agyi bénulás kezelésére

2021. július 2. frissítette: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek egyéni beteg általi kiterjesztett hozzáférése az agyi bénulás kezelésére

Ez az autológ HB-adMSC-k egyénre kiterjedő kiterjesztett hozzáférési protokollja a cerebrális bénulás (CP) kezelésére, melynek elsődleges célja 1 CP-s beteg kezelése, aki kimerítette az összes kezelési lehetőséget, állapota nem javult, életminősége súlyosan érintette az állapot, és korábban mezenchimális őssejtjeit bankba helyezte. Nincsenek FDA által jóváhagyott, teljesen helyreállító kezelések a CP-re. Az alany 8 autológ HB-adMSC infúziót kap, összesen 50 millió (50 x 10^6 sejt) sejtből. A további HB-adMSC infúziók beadására vonatkozó protokollmódosítás jóváhagyásra benyújtható az IRB/FDA-hoz, a beteg válaszától, az AE/SAE-től és a sejttágulási jellemzőktől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megerősítését követően, körülbelül 1-3 héttel a szűrés/alapvizit után, az alany visszatér az első infúziók beadására. A további kezelésekre minden második héten kerül sor.

Ezen látogatások mindegyikén az alany egy autológ HB-adMSC infúziót kap, összesen 50 millió (50 x 10^6 sejt) sejtből. Minden infúziós látogatás a következő eljárásokat tartalmazza:

  1. Időközi H&P frissítés,
  2. Súly
  3. Az életjelek monitorozása (pulzusszám, vérnyomás, ill. hőmérséklet, SpO2),
  4. Vizelet- és vérminta klinikai laboratóriumok számára (CBC diff., CMP és Coagulation Panel, szérum leptin),
  5. A páciens/LAR beleegyezésének ellenőrzése szóban történik,
  6. A HB-adMSC infúziót intravénásan adják be 1 órán keresztül.
  7. Ezután az alanyt legalább 4 órán keresztül megfigyeljük.
  8. 24 órás telefonos értékelés a nemkívánatos eseményekről
  9. Videó Dokumentáció

Nyomon követési látogatások 4., 8., 12. és 16. hét (biztonsági értékelések)

A beteget minden infúzió után 24 órával megvizsgálják a nemkívánatos események tekintetében, egy további telefonhívással. 4 héttel az első infúzió beadása után az alany visszatér a klinikai helyszínre helyszíni biztonsági értékelésre, amelyet a 8., 12. és 16. héten megismételnek. A helyszíni biztonsági értékelések mindegyike a következőket tartalmazza:

  1. A kórtörténet áttekintése és frissítése,
  2. Frissítse az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáját
  3. Videó dokumentáció
  4. Súly
  5. Életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet, SpO2),
  6. Fizikai vizsga,
  7. Vizelet- és vérminta klinikai laboratóriumokhoz (CBC diff., CMP és Coagulation Panel és szérum leptin)
  8. SARAH értékelés a 4., 12. és 16. héten.
  9. Nemkívánatos események megfigyelése Nyomon követési látogatás 26. hét (biztonsági értékelések)

1. Az anamnézis áttekintése és frissítése, 2. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listájának frissítése 3. Súly 4. Életjelek (Pulzusszám, BP, Légzések, Hőmérséklet, SpO2), 5. Fizikai vizsgálat, 6. Vizelet- és vérminta klinikai laboratóriumokhoz (CBC diff., CMP és Coagulation Panel és szérum leptin), 7. Agy MRI 8. A SARAH (motoros-funkcionális értékelési skála cerebrális bénulásos gyermekek és serdülők számára) 9. Nemkívánatos események monitorozása 10. Videó dokumentáció

Nyomon követési látogatás, 52. hét (biztonsági értékelések – a tanulmány vége)

  1. A kórtörténet áttekintése és frissítése,
  2. Frissítse az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáját
  3. Súly
  4. Életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzés, hőmérséklet, SpO2),
  5. Fizikai vizsga,
  6. Vizelet- és vérminta klinikai laboratóriumokhoz (CBC diff., CMP és Coagulation Panel és szérum leptin),
  7. Mellkasröntgen (PA egy nézet)
  8. A SARAH (motoros funkcionális értékelő skála agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők számára)
  9. Nemkívánatos események figyelése
  10. Videó dokumentáció

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cerebrális bénulás diagnózisa
  2. 3 éves és idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Friss vagy folyamatban lévő fertőzés
  2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj- vagy endokrin betegség.
  3. Immunszuppresszió a WBC szerint < 3 000 sejt/ml a kiindulási szűréskor.
  4. Egyéb akut vagy krónikus betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a HB-adMSC beadásával kapcsolatos kockázatokat.
  5. Részvétel egyéb intervenciós kutatásokban.
  6. Nem hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Együttműködők

Hope Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBCP01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a HB-adMSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel