Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell pasient utvidet tilgang IND of Hope Biovitenskap Autologe fettavledede mesenkymale stamceller for behandling av cerebral parese

24. september 2025 oppdatert av: Hope Biosciences Research Foundation

Individuell pasient utvidet tilgang IND av autologe fettavledede mesenkymale stamceller for behandling av cerebral parese

Dette er en individuell pasientutvidet tilgangsprotokoll for autologe HB-adMSCs for behandling av cerebral parese (CP) med det primære målet å behandle 1 individ med CP som har brukt opp alle behandlingsalternativer, tilstanden hans har ikke forbedret seg, livskvaliteten er alvorlig påvirket av tilstanden og han har tidligere banket sine mesenkymale stamceller. Det finnes ingen FDA-godkjente, fullstendig gjenopprettende behandlinger for CP. Personen vil motta 8 autologe HB-adMSC-infusjoner på totalt 50 millioner (50 x 10^6 celler) celler. En protokollendring for å administrere ytterligere HB-adMSC-infusjoner kan sendes inn for IRB/FDA for godkjenning avhengig av pasientens respons, AE/SAE og celleekspansjonsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når kvalifikasjonen er bekreftet, ca. 1-3 uker etter screening/baseline-besøket, vil forsøkspersonen komme tilbake for de første infusjonene. Påfølgende behandlinger vil skje annenhver uke.

Ved hvert av disse besøkene vil forsøkspersonen motta én autolog HB-adMSC-infusjon på 50 millioner (50 x 10^6 celler) totalt celler. Hvert infusjonsbesøk vil inkludere følgende prosedyrer:

  1. Intervall H&P-oppdatering,
  2. Vekt
  3. Overvåking av vitale tegn (hjertefrekvens, BP, resp., temp., SpO2),
  4. En urin- og blodprøve for kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulasjonspanel, serumleptin),
  5. En verifisering av pasient/LAR-samtykke vil bli utført muntlig,
  6. HB-adMSC-infusjonen vil bli gitt via IV over en 1-times periode.
  7. Emnet vil deretter bli overvåket i minimum 4 timer.
  8. 24-timers telefonvurdering for uønskede hendelser
  9. Videodokumentasjon

Oppfølgingsbesøk uke 4, 8, 12 og 16 (sikkerhetsvurderinger)

Pasienten vil bli vurdert for uønskede hendelser 24 timer etter hver infusjon med en oppfølgingstelefonsamtale. 4 uker etter at den første infusjonen har funnet sted, vil forsøkspersonen returnere til det kliniske stedet for en sikkerhetsvurdering på stedet, som vil bli gjentatt i uke 8, 12 og 16. Hver av disse sikkerhetsvurderingene på stedet vil omfatte:

  1. Gjennomgå og oppdater medisinsk historie,
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner
  3. Videodokumentasjon
  4. Vekt
  5. Vitale tegn (Hjertefrekvens, BP, Respirasjoner, Temp., SpO2),
  6. Fysisk eksamen,
  7. En urin- og blodprøve for kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulasjonspanel og serumleptin)
  8. SARAH-vurdering i uke 4, 12 og 16.
  9. Overvåking av uønskede hendelser Oppfølgingsbesøk uke 26 (sikkerhetsvurderinger)

1. Gjennomgå og oppdater sykehistorien, 2. Oppdater listen over samtidige medisiner 3. Vekt 4. Vitale tegn (Hjertefrekvens, BP, Respirasjoner, Temp., SpO2), 5. Fysisk undersøkelse, 6. En urin- og blodprøve for kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulasjonspanel og serumleptin), 7. Hjerne-MR 8. SARAH (motorisk-funksjonell evalueringsskala for barn og ungdom med cerebral parese) 9. Bivirkningsovervåking 10. Videodokumentasjon

Oppfølgingsbesøk uke 52 (sikkerhetsvurderinger – studieslutt)

  1. Gjennomgå og oppdater medisinsk historie,
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner
  3. Vekt
  4. Vitale tegn (Hjertefrekvens, BP, Respirasjoner, Temp., SpO2),
  5. Fysisk eksamen,
  6. En urin- og blodprøve for kliniske laboratorier (CBC med diff., CMP og koagulasjonspanel og serumleptin),
  7. Røntgen thorax (PA enkeltvisning)
  8. SARAH (motorisk-funksjonell evalueringsskala for barn og ungdom med cerebral parese)
  9. Overvåking av uønskede hendelser
  10. Videodokumentasjon

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av cerebral parese
  2. 3 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig eller pågående infeksjon
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever- eller endokrin sykdom.
  3. Immunsuppresjon som definert av WBC < 3 000 celler/ml ved baseline-screening.
  4. Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller HB-adMSC-administrasjon.
  5. Deltakelse i andre intervensjonelle forskningsstudier.
  6. Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Samarbeidspartnere

Hope Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBCP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere