個々の患者の拡張アクセス IND of Hope Biosciences 脳性麻痺の治療のための自己脂肪由来間葉系幹細胞

適格性が確認されると、スクリーニング/ベースライン訪問の約1〜3週間後に、被験者は最初の注入のために戻ります。 その後の治療は隔週で行われます。

これらの訪問のそれぞれで、被験者は5000万（50 x 10 ^ 6細胞）の総細胞の自己HB-adMSC注入を1回受けます。 すべての注入訪問には、次の手順が含まれます。

1. インターバルH&P更新、
2. 重さ
3. バイタル サインのモニタリング (心拍数、血圧、Resp.、Temp.、SpO2)、
4. 臨床検査室用の尿および血液サンプル (CBC with diff.、CMP、および凝固パネル、血清レプチン)、
5. 患者/LAR の同意の確認は口頭で行われます。
6. HB-adMSC 注入は、1 時間にわたって IV を介して行われます。
7. その後、被験者は最低4時間監視されます。
8. 有害事象の 24 時間電話評価
9. ビデオドキュメンテーション

フォローアップ訪問 4、8、12、16 週目 (安全性評価)

患者は、フォローアップの電話で各注入の24時間後に有害事象について評価されます。 最初の注入が行われてから 4 週間後、被験者はオンサイトの安全性評価のために臨床現場に戻り、8、12、および 16 週に繰り返されます。 これらのオンサイト安全評価のそれぞれには、以下が含まれます。

1. 病歴の確認と更新、
2. 併用薬リストの更新
3. ビデオドキュメンテーション
4. 重さ
5. バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸、温度、SpO2)、
6. 身体検査、
7. 臨床検査室用の尿と血液のサンプル (CBC with diff.、CMP、および凝固パネルと血清レプチン)
8. 4、12、16 週目の SARAH 評価。
9. 有害事象モニタリング フォローアップ訪問 第 26 週 (安全性評価)

1. 病歴の確認と更新 2. 併用薬リストの更新 3. 体重 4. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸数、体温、SpO2) 5. 身体検査 6. 臨床検査室用の尿および血液サンプル (CBC with diff.、CMP、凝固パネルおよび血清レプチン)、7. 脳 MRI 8. SARAH (脳性麻痺の小児および青年の運動機能評価尺度) 9. 有害事象のモニタリング 10. ビデオドキュメンテーション

フォローアップ訪問 52 週目 (安全性評価 - 試験終了)

1. 病歴の確認と更新、
2. 併用薬リストの更新
3. 重さ
4. バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸、温度、SpO2)、
5. 身体検査、
6. 臨床検査室用の尿および血液サンプル (CBC with diff.、CMP、凝固パネルおよび血清レプチン)、
7. 胸部X線（PAシングルビュー）
8. SARAH（脳性麻痺の小児および青年の運動機能評価尺度）
9. 有害事象のモニタリング
10. ビデオドキュメンテーション