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Paciente individual Acceso ampliado IND de Hope Biosciences Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas para el tratamiento de la parálisis cerebral

2 de julio de 2021 actualizado por: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Paciente individual Acceso ampliado IND de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la parálisis cerebral

Este es un Protocolo de acceso ampliado para pacientes individuales de HB-adMSC autólogas para el tratamiento de la parálisis cerebral (PC) con el objetivo principal de tratar a 1 persona con PC que ha agotado todas las opciones de tratamiento, su condición no ha mejorado, su calidad de vida es severamente afectado por la condición y previamente ha almacenado sus células madre mesenquimales. No existen tratamientos totalmente restauradores aprobados por la FDA para la parálisis cerebral. El sujeto recibirá 8 infusiones autólogas de HB-adMSC de 50 millones (50 x 10^6 células) de células totales. Se puede enviar una modificación del protocolo para administrar infusiones adicionales de HB-adMSC para la aprobación del IRB/FDA según la respuesta del paciente, AE/SAE y características de expansión celular.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se confirme la elegibilidad, aproximadamente de 1 a 3 semanas después de la visita de selección/basal, el sujeto regresará para recibir las primeras infusiones. Los tratamientos posteriores se realizarán cada dos semanas.

En cada una de estas visitas, el sujeto recibirá una infusión de HB-adMSC autóloga de 50 millones (50 x 10^6 células) de células en total. Cada visita de infusión incluirá los siguientes procedimientos:

  1. Actualización de intervalo H&P,
  2. Peso
  3. Monitoreo de signos vitales (frecuencia cardíaca, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Una muestra de orina y sangre para laboratorios clínicos (CBC con dif., CMP y panel de coagulación, leptina sérica),
  5. Se realizará verbalmente una verificación del consentimiento del paciente/LAR,
  6. La infusión de HB-adMSC se administrará por vía IV durante un período de 1 hora.
  7. Luego, el sujeto será monitoreado durante un mínimo de 4 horas.
  8. Evaluación telefónica de eventos adversos las 24 horas
  9. Documentación en vídeo

Visitas de seguimiento Semana 4, 8, 12 y 16 (Evaluaciones de seguridad)

Se evaluará al paciente en busca de eventos adversos 24 horas después de cada infusión con una llamada telefónica de seguimiento. 4 semanas después de que se haya realizado la primera infusión, el sujeto volverá al sitio clínico para una evaluación de seguridad en el lugar, que se repetirá en las semanas 8, 12 y 16. Cada una de estas evaluaciones de seguridad en el sitio incluirá:

  1. Revisar y actualizar la historia clínica,
  2. Actualizar lista de medicamentos concomitantes
  3. Documentación en vídeo
  4. Peso
  5. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiraciones, temperatura, SpO2),
  6. Examen físico,
  7. Una muestra de orina y sangre para laboratorios clínicos (CBC con dif., CMP y panel de coagulación y leptina sérica)
  8. Evaluación SARAH en las semanas 4, 12 y 16.
  9. Monitoreo de eventos adversos Visita de seguimiento Semana 26 (Evaluaciones de seguridad)

1. Revisar y actualizar la historia clínica, 2. Actualizar lista de medicamentos concomitantes 3. Peso 4. Signos vitales (Frecuencia Cardíaca, PA, Respiraciones, Temp., SpO2), 5. Examen físico, 6. Una muestra de orina y sangre para laboratorios clínicos (CBC con dif., CMP y panel de coagulación y leptina sérica), 7. Resonancia magnética cerebral 8. La SARAH (escala de evaluación funcional motora para niños y adolescentes con parálisis cerebral) 9. Monitoreo de eventos adversos 10. Documentación en vídeo

Visita de seguimiento Semana 52 (Evaluaciones de seguridad: fin del estudio)

  1. Revisar y actualizar la historia clínica,
  2. Actualizar lista de medicamentos concomitantes
  3. Peso
  4. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiraciones, temperatura, SpO2),
  5. Examen físico,
  6. Una muestra de orina y sangre para laboratorios clínicos (CBC con diff., CMP y Panel de coagulación y leptina sérica),
  7. Radiografía de tórax (vista única PA)
  8. La SARAH (escala de evaluación funcional motora para niños y adolescentes con parálisis cerebral)
  9. Monitoreo de eventos adversos
  10. Documentación en vídeo

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Parálisis Cerebral
  2. 3 años y mayores.

Criterio de exclusión:

  1. Infección reciente o en curso
  2. Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática o endocrina clínicamente significativa.
  3. Inmunosupresión definida por leucocitos < 3 000 células/ml en la selección inicial.
  4. Otras condiciones médicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración de HB-adMSC.
  5. Participación en otros estudios de investigación intervencionista.
  6. Falta de voluntad para regresar a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Colaboradores

Hope Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBCP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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