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Accesso esteso al singolo paziente IND of Hope Biosciences Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento della paralisi cerebrale

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Accesso esteso al singolo paziente IND di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento della paralisi cerebrale

Questo è un protocollo di accesso esteso per paziente individuale di HB-adMSC autologhe per il trattamento della paralisi cerebrale (PC) con l'obiettivo principale di trattare 1 individuo con PC che ha esaurito tutte le opzioni di trattamento, le sue condizioni non sono migliorate, la sua qualità di vita è gravemente colpito dalla condizione e ha precedentemente accumulato le sue cellule staminali mesenchimali. Non ci sono trattamenti completamente riparatori approvati dalla FDA per CP. Il soggetto riceverà 8 infusioni autologhe di HB-adMSC di 50 milioni (50 x 10^6 cellule) di cellule totali. Un emendamento al protocollo per la somministrazione di ulteriori infusioni di HB-adMSC può essere sottoposto all'approvazione dell'IRB/FDA a seconda della risposta del paziente, degli AE/SAE e delle caratteristiche di espansione cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta confermata l'idoneità, circa 1-3 settimane dopo la visita di screening/basale, il soggetto tornerà per le prime infusioni. I successivi trattamenti avverranno a settimane alterne.

In ciascuna di queste visite, il soggetto riceverà un'infusione autologa di HB-adMSC di 50 milioni (50 x 10^6 cellule) di cellule totali. Ogni visita di infusione includerà le seguenti procedure:

  1. Aggiornamento H&P a intervalli,
  2. Peso
  3. Monitoraggio dei segni vitali (Frequenza cardiaca, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Un campione di urina e sangue per i laboratori clinici (CBC con diff., CMP e pannello di coagulazione, leptina sierica),
  5. Verrà eseguita verbalmente una verifica del consenso del paziente/LAR,
  6. L'infusione di HB-adMSC verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 1 ora.
  7. Il soggetto verrà quindi monitorato per un minimo di 4 ore.
  8. Valutazione telefonica 24 ore su 24 per eventi avversi
  9. Documentazione video

Visite di follow-up Settimana 4, 8, 12 e 16 (valutazioni sulla sicurezza)

Il paziente verrà valutato per eventi avversi 24 ore dopo ogni infusione con una telefonata di follow-up. 4 settimane dopo la prima infusione, il soggetto tornerà al centro clinico per una valutazione della sicurezza in loco, che verrà ripetuta alla settimana 8, 12 e 16. Ognuna di queste valutazioni di sicurezza in loco includerà:

  1. Rivedere e aggiornare la storia medica,
  2. Aggiorna l'elenco dei farmaci concomitanti
  3. Documentazione video
  4. Peso
  5. Segni vitali (frequenza cardiaca, BP, respiri, temp., SpO2),
  6. Esame fisico,
  7. Un campione di urina e sangue per i laboratori clinici (CBC con diff., CMP e pannello di coagulazione e leptina sierica)
  8. Valutazione SARAH nelle settimane 4, 12 e 16.
  9. Monitoraggio degli eventi avversi Visita di follow-up Settimana 26 (valutazioni sulla sicurezza)

1. Rivedere e aggiornare l'anamnesi, 2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti 3. Peso 4. Segni vitali (frequenza cardiaca, PA, respirazione, temperatura, SpO2), 5. Esame fisico, 6. Un campione di urina e sangue per i laboratori clinici (CBC con diff., CMP e pannello di coagulazione e leptina sierica), 7. MRI cerebrale 8. La SARAH (scala di valutazione funzionale motoria per bambini e adolescenti con paralisi cerebrale) 9. Monitoraggio degli eventi avversi 10. Documentazione video

Visita di follow-up settimana 52 (valutazioni sulla sicurezza-fine dello studio)

  1. Rivedere e aggiornare la storia medica,
  2. Aggiorna l'elenco dei farmaci concomitanti
  3. Peso
  4. Segni vitali (frequenza cardiaca, BP, respiri, temp., SpO2),
  5. Esame fisico,
  6. Un campione di urina e sangue per i laboratori clinici (CBC con diff., CMP e pannello di coagulazione e leptina sierica),
  7. Radiografia del torace (PA Singola vista)
  8. La SARAH (scala di valutazione motorio-funzionale per bambini e adolescenti con paralisi cerebrale)
  9. Monitoraggio degli eventi avversi
  10. Documentazione video

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di paralisi cerebrale
  2. 3 anni e più.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione recente o in corso
  2. Malattia clinicamente significativa cardiovascolare, polmonare, renale, epatica o endocrina.
  3. Immunosoppressione come definita da WBC < 3.000 cellule/ml allo screening basale.
  4. Altre condizioni mediche acute o croniche che, a parere dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di HB-adMSC.
  5. Partecipazione ad altri studi di ricerca interventistica.
  6. Riluttanza a tornare per le visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

Hope Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBCP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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