Acesso expandido de paciente individual IND of Hope Biosciences Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento da paralisia cerebral

Assim que a elegibilidade for confirmada, aproximadamente 1-3 semanas após a triagem/visita inicial, o sujeito retornará para as primeiras infusões. Os tratamentos subseqüentes ocorrerão a cada duas semanas.

Em cada uma dessas visitas, o sujeito receberá uma infusão autóloga de HB-adMSC de 50 milhões (50 x 10^6 células) de células totais. Cada visita de infusão incluirá os seguintes procedimentos:

1. Atualização de H&P de intervalo,
2. Peso
3. Monitoramento de sinais vitais (Frequência Cardíaca, PA, Resp., Temp., SpO2),
4. Uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos (CBC com dif., CMP e painel de coagulação, leptina sérica),
5. Uma verificação do consentimento do paciente/LAR será realizada verbalmente,
6. A infusão de HB-adMSC será administrada por via IV durante um período de 1 hora.
7. O sujeito será então monitorado por um mínimo de 4 horas.
8. Avaliação por telefone 24 horas para eventos adversos
9. Documentação em vídeo

Visitas de Acompanhamento Semana 4, 8, 12 e 16 (Avaliações de Segurança)

O paciente será avaliado quanto a eventos adversos 24 horas após cada infusão com um telefonema de acompanhamento. 4 semanas após a primeira infusão, o sujeito retornará ao local clínico para uma avaliação de segurança no local, que será repetida nas semanas 8, 12 e 16. Cada uma dessas avaliações de segurança no local incluirá:

1. Revisar e atualizar o histórico médico,
2. Atualizar lista de medicamentos concomitantes
3. Documentação em vídeo
4. Peso
5. Sinais vitais (Frequência Cardíaca, PA, Respirações, Temp., SpO2),
6. Exame físico,
7. Uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos (hemograma com dif., CMP e painel de coagulação e leptina sérica)
8. Avaliação SARAH nas semanas 4, 12 e 16.
9. Visita de acompanhamento de monitoramento de eventos adversos Semana 26 (Avaliações de segurança)

1. Revisar e atualizar o histórico médico, 2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes 3. Peso 4. Sinais vitais (frequência cardíaca, PA, respiração, temperatura, SpO2), 5. Exame físico, 6. Uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos (hemograma com dif., CMP e painel de coagulação e leptina sérica), 7. RM cerebral 8. SARAH (escala de avaliação motora funcional para crianças e adolescentes com paralisia cerebral) 9. Monitoramento de eventos adversos 10. Documentação em vídeo

Visita de Acompanhamento Semana 52 (Avaliações de Segurança-Fim do Estudo)

1. Revisar e atualizar o histórico médico,
2. Atualizar lista de medicamentos concomitantes
3. Peso
4. Sinais vitais (Frequência Cardíaca, PA, Respirações, Temp., SpO2),
5. Exame físico,
6. Uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos (hemograma com dif., CMP e painel de coagulação e leptina sérica),
7. Raio X de tórax (visão única PA)
8. A SARAH (escala de avaliação motora funcional para crianças e adolescentes com paralisia cerebral)
9. Monitoramento de eventos adversos
10. Documentação em vídeo