Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell patient utökad tillgång IND of Hope Biosciences Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller för behandling av cerebral pares

2 juli 2021 uppdaterad av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Individuell patient utökad tillgång IND av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller för behandling av cerebral pares

Detta är ett individuellt patientutvidgat åtkomstprotokoll för autologa HB-adMSCs för behandling av cerebral pares (CP) med det primära målet att behandla 1 individ med CP som har uttömt alla behandlingsalternativ, hans tillstånd har inte förbättrats, hans livskvalitet är allvarligt påverkad av tillståndet och han har tidigare bankat sina mesenkymala stamceller. Det finns inga FDA-godkända, helt återställande behandlingar för CP. Försökspersonen kommer att få 8 autologa HB-adMSC-infusioner med totalt 50 miljoner (50 x 10^6 celler) celler. En protokolländring för att administrera ytterligare HB-adMSC-infusioner kan skickas in för IRB/FDA för godkännande beroende på patientens svar, AE/SAE och cellexpansionsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När kvalificeringen har bekräftats, cirka 1-3 veckor efter screeningen/baslinjebesöket, kommer försökspersonen att återvända för de första infusionerna. Efterföljande behandlingar kommer att ske varannan vecka.

Vid vart och ett av dessa besök kommer försökspersonen att få en autolog HB-adMSC-infusion av totalt 50 miljoner (50 x 10^6 celler) celler. Varje infusionsbesök kommer att innehålla följande procedurer:

  1. Intervall H&P-uppdatering,
  2. Vikt
  3. Övervakning av vitala tecken (Hjärtfrekvens, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Ett urin- och blodprov för kliniska laboratorier (CBC med diff., CMP och koagulationspanel, serumleptin),
  5. En verifiering av patient/LAR-medgivande kommer att utföras muntligt,
  6. HB-adMSC-infusionen kommer att ges via IV under en period på 1 timme.
  7. Ämnet kommer sedan att övervakas i minst 4 timmar.
  8. 24-timmars telefonbedömning för biverkningar
  9. Videodokumentation

Uppföljningsbesök vecka 4, 8, 12 och 16 (säkerhetsbedömningar)

Patienten kommer att bedömas för biverkningar 24 timmar efter varje infusion med ett uppföljningssamtal. 4 veckor efter att den första infusionen har inträffat kommer försökspersonen att återvända till det kliniska stället för en säkerhetsbedömning på plats, som kommer att upprepas vid vecka 8, 12 och 16. Var och en av dessa säkerhetsbedömningar på plats kommer att inkludera:

  1. Granska och uppdatera medicinsk historia,
  2. Uppdatera listan över samtidiga läkemedel
  3. Videodokumentation
  4. Vikt
  5. Vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck, andning, temp., SpO2),
  6. Fysisk undersökning,
  7. Ett urin- och blodprov för kliniska laboratorier (CBC med diff., CMP och koagulationspanel och serumleptin)
  8. SARAH-bedömning på vecka 4, 12 och 16.
  9. Övervakning av biverkningar Uppföljningsbesök vecka 26 (säkerhetsbedömningar)

1. Granska och uppdatera medicinsk historia, 2. Uppdatera listan över samtidiga läkemedel 3. Vikt 4. Vitala tecken (Hjärtfrekvens, BP, Andning, Temp., SpO2), 5. Fysisk undersökning, 6. Ett urin- och blodprov för kliniska laboratorier (CBC med diff., CMP och koagulationspanel och serumleptin), 7. Hjärn-MR 8. SARAH (motorisk funktionell utvärderingsskala för barn och ungdomar med cerebral pares) 9. Övervakning av biverkningar 10. Videodokumentation

Uppföljningsbesök vecka 52 (säkerhetsbedömningar - studieslut)

  1. Granska och uppdatera medicinsk historia,
  2. Uppdatera listan över samtidiga läkemedel
  3. Vikt
  4. Vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck, andning, temp., SpO2),
  5. Fysisk undersökning,
  6. Ett urin- och blodprov för kliniska laboratorier (CBC med diff., CMP och koagulationspanel och serumleptin),
  7. Bröströntgen (PA enkelvy)
  8. SARAH (motor-funktionell utvärderingsskala för barn och ungdomar med cerebral pares)
  9. Övervakning av biverkningar
  10. Videodokumentation

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av cerebral pares
  2. 3 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Ny eller pågående infektion
  2. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, lever- eller endokrin sjukdom.
  3. Immunsuppression enligt definition av WBC < 3 000 celler/ml vid baslinjescreening.
  4. Andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller HB-adMSC-administration.
  5. Deltagande i andra interventionella forskningsstudier.
  6. Ovilja att återkomma för uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Samarbetspartners

Hope Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBCP01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på HB-adMSCs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera