Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ для отдельных пациентов IND of Hope Biosciences Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для лечения церебрального паралича

2 июля 2021 г. обновлено: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Расширенный доступ отдельных пациентов к IND аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения церебрального паралича

Это Протокол расширенного доступа для отдельных пациентов к аутологичным HB-adMSC для лечения церебрального паралича (ДЦП) с основной целью лечения 1 пациента с ДЦП, который исчерпал все варианты лечения, его состояние не улучшилось, качество его жизни серьезно пострадал от этого состояния, и ранее он хранил свои мезенхимальные стволовые клетки. Не существует одобренных FDA полностью восстановительных методов лечения ХП. Субъект получит 8 аутологичных инфузий HB-adMSC из 50 миллионов (50 x 10 ^ 6 клеток) клеток. Поправка к протоколу для введения дополнительных инфузий HB-adMSC может быть представлена ​​на одобрение IRB/FDA в зависимости от реакции пациента, нежелательных явлений/СНЯ и характеристик размножения клеток.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как право на участие будет подтверждено, примерно через 1-3 недели после скрининга/посещения исходного уровня, субъект вернется для первых инфузий. Последующие процедуры будут проходить через неделю.

Во время каждого из этих посещений субъект будет получать одну аутологичную инфузию HB-adMSC из 50 миллионов (50 x 10 ^ 6 клеток) клеток. Каждый инфузионный визит будет включать следующие процедуры:

  1. Интервальное обновление H&P,
  2. Масса
  3. Мониторинг основных показателей жизнедеятельности (ЧСС, АД, дыхание, температура, SpO2),
  4. Образцы мочи и крови для клинических лабораторий (ОАК с дифф., CMP и панелью коагуляции, сывороточный лептин),
  5. Проверка согласия пациента/LAR будет выполнена в устной форме,
  6. Инфузия HB-adMSC будет вводиться внутривенно в течение 1 часа.
  7. Затем объект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 4 часов.
  8. Круглосуточная телефонная оценка нежелательных явлений
  9. Видео Документация

Последующие визиты на 4, 8, 12 и 16 неделе (оценка безопасности)

Пациент будет оцениваться на предмет нежелательных явлений через 24 часа после каждой инфузии с последующим телефонным звонком. Через 4 недели после первой инфузии субъект вернется в клиническое учреждение для оценки безопасности на месте, которая будет повторена на 8, 12 и 16 неделе. Каждая из этих оценок безопасности на месте будет включать:

  1. Просмотрите и обновите историю болезни,
  2. Обновить список сопутствующих лекарств
  3. Видео документация
  4. Масса
  5. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, АД, дыхание, температура, SpO2),
  6. Физический осмотр,
  7. Образец мочи и крови для клинических лабораторий (CBC с дифф., CMP, панелью коагуляции и сывороточным лептином)
  8. Оценка SARAH на 4, 12 и 16 неделе.
  9. Мониторинг нежелательных явлений Последующий визит на 26-й неделе (оценка безопасности)

1. Просмотрите и обновите историю болезни. 2. Обновите список сопутствующих лекарств. 3. Вес. 4. Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, АД, дыхание, температура, SpO2). Образец мочи и крови для клинических лабораторий (ОАК с дифф., CMP, панелью коагуляции и сывороточным лептином), 7. МРТ головного мозга 8. SARAH (шкала двигательно-функциональной оценки детей и подростков с детским церебральным параличом) 9. Мониторинг нежелательных явлений 10. Видео документация

Последующий визит на 52-й неделе (оценка безопасности – конец исследования)

  1. Просмотрите и обновите историю болезни,
  2. Обновить список сопутствующих лекарств
  3. Масса
  4. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, АД, дыхание, температура, SpO2),
  5. Физический осмотр,
  6. Образец мочи и крови для клинических лабораторий (ОАК с дифф., CMP, панелью коагуляции и сывороточным лептином),
  7. Рентгенограмма грудной клетки (одиночная проекция PA)
  8. SARAH (шкала двигательно-функциональной оценки детей и подростков с церебральным параличом)
  9. Мониторинг нежелательных явлений
  10. Видео документация

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика церебрального паралича
  2. 3 года и старше.

Критерий исключения:

  1. Недавняя или текущая инфекция
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное или эндокринное заболевание.
  3. Иммуносупрессия, определяемая по количеству лейкоцитов < 3000 клеток/мл при исходном скрининге.
  4. Другие острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением HB-adMSC.
  5. Участие в других интервенционных исследованиях.
  6. Нежелание возвращаться для последующих визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Соавторы

Hope Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBCP01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HB-adMSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться