Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evobrutinibin tutkimus RMS-potilailla

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus evobrutinibistä verrattuna interferonibeeta 1a:han (Avonex®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on RMS

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta kahdesti päivässä annetun evobrutinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna interferoni-beeta-1a:han (Avonex®) kerran viikossa lihakseen potilailla, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu RMS (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS] tai toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi [SPMS], jossa on pahenemisvaiheet) vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien (Thompson 2018) mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi dokumentoitu relapsi kahden vuoden aikana ennen seulontaa jommallakummalla: a. yksi uusiutuminen, joka tapahtui viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista, TAI b. vähintään 1 gadoliinia tehostava (Gd+) T1-leesio kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Osallistujien EDSS-pisteet ovat lähtötilanteessa 0–5,5. Osallistujat, joilla on EDSS-pisteet
  • Osallistujat ovat neurologisesti stabiileja >= 30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, joka määritellään joko postmenopausaalisella tai kirurgisesti steriilillä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu progressiivinen MS vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti seuraavasti: a). Osallistujat, joilla on ensisijaisesti progressiivinen MS. b). Osallistujat, joilla on toissijaisesti etenevä MS ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Sairauden kesto yli (>) 10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS = < 2,0 seulonnassa.
  • Muu immunologinen häiriö kuin MS tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii oraalista, suonensisäistä (IV), lihaksensisäistä tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa, lukuun ottamatta hyvin hallittua tyypin 2 diabetes mellitusta tai hyvin hallittua kilpirauhassairautta.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evobrutinib + Avonex® vastasi placeboa
Osallistujat saivat aktiivista evobrutinibia kahdesti vuorokaudessa (BID) sekä samanaikaisen lihaksensisäisen (IM) plasebo-injektion, joka oli sovitettu Avonex®:iin kerran viikossa. Hoitojaksoksi suunniteltiin 96 viikkoa.
Lääke: Evobrutinibi
Osallistujat saivat evobrutinibia kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • M2951
Lääke: Avonex® vastasi Placeboa
Osallistujat saivat IM-injektion lumelääkettä, joka oli sovitettu Avonex®:iin kerran viikossa.
Active Comparator: Avonex® + Evobrutinib sopivat placeboon
Osallistujat saivat IM-injektion aktiivista Avonex®-valmistetta kerran viikossa yhdessä samanaikaisen lumelääkkeen kanssa, joka yhdistettiin evobrutinibiin BID. Hoitojaksoksi suunniteltiin 96 viikkoa.
Lääke: Avonex®
Osallistujat saivat avonex® IM -injektion kerran viikossa.
Lääke: Evobrutinibi vastasi placeboa
Osallistujat saivat lumelääkettä evobrutinibin kanssa kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikolla 96
Vuotuinen uusiutumisaste 96 viikon kohdalla oli laskettava hyväksyttyjen uusiutumisten perusteella. Hyväksyvä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat MS-tautista. Uusiutumiseen tulisi liittyä 0,5 pisteen lisäys tai enemmän laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS), tai 2 pisteen nousu yhdessä funktionaalisen järjestelmän pistemäärästä (FSS) tai 1 pisteen nousu vähintään kahdessa FSS-pisteessä. FSS-pisteiden nousun on liityttävä neurologisiin oireisiin, jotka on raportoitu uusina tai pahenevina.
Viikolla 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 12 viikon vahvistetun laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka mittaa MS-tautia sairastavien osallistujien vammaisuutta. EDSS:n eteneminen määritellään 1 pisteen tai enemmän nousuksi perustason EDSS-pisteistä, kun peruspistemäärä on 5,0 tai vähemmän, ja 0,5 pisteen lisäyksenä tai enemmän, kun peruspistemäärä on 5,5 tai suurempi. Aika ensimmäiseen 12 viikon vahvistetun EDSS-etenemisen esiintymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen EDSS-etenemistapahtumaan, joka varmistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikkoa myöhemmin.
Perustaso jopa 96 viikkoa
Aika 24 viikon vahvistetun laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka mittaa MS-tautia sairastavien osallistujien vammaisuutta. EDSS:n eteneminen määritellään 1 pisteen tai enemmän nousuksi perustason EDSS-pisteistä, kun peruspistemäärä on 5,0 tai vähemmän, ja 0,5 pisteen lisäyksenä tai enemmän, kun peruspistemäärä on 5,5 tai suurempi. Aika ensimmäiseen 24 viikkoa kestäneen vahvistetun EDSS:n etenemisen esiintymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen EDSS:n etenemistapahtumaan, joka varmistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa myöhemmin.
Perustaso jopa 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) lyhyen lomakkeen pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
PROMIS PF -lyhytlomake on tarkoitettu MS-potilaiden fyysisen toiminnan mittaamiseen, ja jokainen lomakkeen kohta pisteytetään T-pistemittarilla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman PF:n. Muutos lähtötasosta viikolla 96 on ero PROMIS PF -pisteiden välillä viikolla 96 ja lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhyen lomakkeen pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
PROMIS-väsymyslyhytlomake on tarkoitettu MS-potilaiden väsymysalueen mittaamiseen, ja jokainen lomakkeen kohta pisteytetään T-pistemittarilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Muutos lähtötasosta viikolla 96 on ero PROMIS-väsymyspisteiden välillä viikolla 96 ja lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 96
Gadoliniumia parantavien (Gd+) aikavakion 1 (T1) leesioiden kokonaismäärä magneettikuvauksella (MRI) arvioituina viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 96
Gd+ T1 -leesioiden kokonaismäärä oli arvioitava käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Viikoilla 24, 48 ja 96
Uusien tai laajenevien aikavakion 2 (T2) leesioiden kokonaismäärä arvioituna magneettikuvauksella (MRI) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 96
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä arvioitiin magneettikuvauksella (MRI).
Viikoilla 24, 48 ja 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 254 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon. Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen. TEAE on AE, joka alkoi tutkimuslääkehoidon jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja oli vakava, liittyi tutkimuslääkkeeseen (IMP) tai johti kuolemaan, hoidon lopettamiseen, keskeytymiseen tai tutkimushoidon vähentämiseen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. AESI:t sisälsivät maksan AE:t (mahdolliset lääkkeiden aiheuttamat, ei-tartunnalliset, alkoholittomat ja immuunivälitteiset) infektiot (vakavat ja opportunistiset infektiot), lipaasin ja amylaasin kohoamisen ja kohtaukset.
Perustaso jopa 254 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden perusteella National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 254 päivää
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. TEAE:n vakavuus luokiteltiin käyttämällä NCI CTCAE v4.03 -toksisuusasteita seuraavasti: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema. Vakavuuden perusteella ilmoitettiin TEAE-potilaiden lukumäärä.
Perustaso jopa 254 päivää
Elintoiminnot: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja varhainen lopettaminen (ED) (noin 36 viikkoon asti
DBP ja SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja varhainen lopettaminen (ED) (noin 36 viikkoon asti
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja hoidon varhainen lopettaminen (noin 36 viikkoon asti)
Pulssi mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja hoidon varhainen lopettaminen (noin 36 viikkoon asti)
Elintoiminnot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja hoidon varhainen lopettaminen (noin 36 viikkoon asti)
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja hoidon varhainen lopettaminen (noin 36 viikkoon asti)
Elintoiminnot: Lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja varhainen lopettaminen (ED) (noin 36 viikkoon asti)
Lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja varhainen lopettaminen (ED) (noin 36 viikkoon asti)
Elintoiminnot: Paino
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja hoidon varhainen lopettaminen (noin 36 viikkoon asti)
Päivä 1, viikko 2 suunnittelematon 1, viikko 12 ja hoidon varhainen lopettaminen (noin 36 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 254 päivää
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, hyytymisen, biokemian ja virtsaanalyysin.
Perustaso jopa 254 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 254 päivää
EKG-parametreja olivat sydämen rytmi, syke, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjatut QT-välit (QTc).
Perustaso jopa 254 päivää
Immunoglobuliinin (Ig) A-tason absoluuttiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) A:n absoluuttiset pitoisuudet raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) G-tason absoluuttiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) E:n absoluuttiset pitoisuudet raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) M-tason absoluuttiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) M:n absoluuttiset pitoisuudet raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) E-tason absoluuttiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) E:n absoluuttiset pitoisuudet raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) A -tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) A -tason muutos lähtötasosta raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) E-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliini (Ig) E -tason muutos lähtötasosta raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) G-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) G-tason muutos lähtötasosta raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) M-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 92
Immunoglobuliinin (Ig) M-tason muutos lähtötasosta raportoitiin.
Päivänä 1 ja päivänä 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa EMD Serono jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastason ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa