Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Evobrutinib hos deltagere med RMS

13. juli 2021 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv kontrolleret undersøgelse af evobrutinib sammenlignet med et interferon Beta 1a (Avonex®), hos deltagere med RMS for at evaluere effektivitet og sikkerhed

Studiet skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​evobrutinib administreret oralt to gange dagligt versus Interferon-beta-1a (Avonex®), én gang om ugen intramuskulært hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please Contact the Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med RMS (relapsing-remitting multipel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS] med tilbagefald) i overensstemmelse med 2017 Revised McDonald-kriterier (Thompson 2018).
  • Deltagere med et eller flere dokumenterede tilbagefald inden for de 2 år før Screening med enten: a. ét tilbagefald, der er sket inden for det sidste år forud for randomisering, ELLER b. tilstedeværelsen af ​​mindst 1 gadolinium-forstærkende (Gd+) T1-læsion inden for 6 måneder før randomisering.
  • Deltagerne har en EDSS-score på 0 til 5,5 ved baseline. Deltagere med en EDSS-score
  • Deltagerne er neurologisk stabile i >= 30 dage før både screening og baseline.
  • Kvindelige deltagere må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret ved enten: postmenopausal eller kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med progressiv MS i overensstemmelse med 2017-reviderede McDonald-kriterier som følger: a). Deltagere med primær progressiv MS. b). Deltagere med sekundær progressiv MS uden tegn på tilbagefald.
  • Sygdomsvarighed mere end (>) 10 år hos deltagere med en EDSS =< 2,0 ved screening.
  • Andre immunologiske lidelser end MS eller enhver anden tilstand, der kræver oral, intravenøs (IV), intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling, med undtagelse af velkontrolleret type 2-diabetes mellitus eller velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evobrutinib + Avonex® matchede placebo
Deltagerne fik aktivt evobrutinib to gange dagligt (BID) sammen med samtidig intramuskulær (IM) injektion af placebo matchet med Avonex® en gang om ugen. Behandlingsperioden var planlagt til at være på 96 uger.
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne fik evobrutinib to gange dagligt (BID).
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Avonex® matchede placebo
Deltagerne modtog IM-injektion af placebo matchet med avonex® en gang om ugen.
Aktiv komparator: Avonex® + Evobrutinib matchede placebo
Deltagerne modtog IM-injektion af aktivt Avonex® en gang om ugen sammen med samtidig placebo matchet til evobrutinib BID. Behandlingsperioden var planlagt til at være på 96 uger.
Medicin: Avonex®
Deltagerne fik avonex® IM-injektion en gang om ugen.
Medicin: Evobrutinib matchede placebo
Deltagerne fik placebo matchet med evobrutinib to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: I uge 96
Den årlige tilbagefaldsrate ved 96 uger skulle beregnes ud fra kvalificerede tilbagefald. Et kvalificerende tilbagefald er forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS. Tilbagefaldet bør ledsages af en stigning på 0,5 point eller mere på Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller 2 point stigning på en af ​​de funktionelle systemscore (FSS), eller 1 point stigning på mindst to af FSS. Stigningen i FSS-score skal være relateret til de neurologiske symptomer, der blev rapporteret som nye eller forværrede.
I uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af 12-ugers bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der måler handicap hos deltagere med MS. EDSS-progression er defineret som en stigning på 1 point eller mere fra Baseline EDSS-score, når baseline-score er 5,0 eller mindre, og en stigning på 0,5 point eller mere, når Baseline-score er 5,5 eller højere. Tid til første forekomst af 12-ugers bekræftet EDSS-progression er defineret som tiden fra randomisering til den første EDSS-progression, der blev bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger senere.
Baseline op til 96 uger
Tid til første forekomst af 24-ugers bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der måler handicap hos deltagere med MS. EDSS-progression er defineret som en stigning på 1 point eller mere fra Baseline EDSS-score, når baseline-score er 5,0 eller mindre, og en stigning på 0,5 point eller mere, når Baseline-score er 5,5 eller højere. Tid til første forekomst af 24-ugers bekræftet EDSS-progression er defineret som tiden fra randomisering til den første EDSS-progression, der blev bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger senere.
Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Short Form Score i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
PROMIS PF Short Form er specifik til at måle det fysiske funktionsdomæne for MS-patienter, hvor hvert punkt på formularen scores på en T-score-metrik. Højere score indikerer højere PF. Ændring fra baseline ved uge 96 er forskellen mellem PROMIS PF-score ved 96 uger og ved baseline.
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsscore i kort form ved uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
PROMIS Fatigue Short Form er specifik til måling af træthedsdomænet for MS-patienter, hvor hvert punkt på formularen scores på en T-score-metrik. Højere score indikerer højere træthed. Ændring fra baseline i uge 96 er forskellen mellem PROMIS Fatigue-score ved 96 uger og ved baseline.
Baseline, uge ​​96
Samlet antal Gadolinium-forstærkende (Gd+) tidskonstant 1 (T1) læsioner vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: I uge 24, 48 og 96
Det samlede antal Gd+ T1-læsioner skulle vurderes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
I uge 24, 48 og 96
Samlet antal nye eller forstørrende tidskonstant 2 (T2) læsioner vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: I uge 24, 48 og 96
Det samlede antal nye eller forstørrede T2-læsioner skulle vurderes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
I uge 24, 48 og 96
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til 254 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng med denne behandling. Derfor kan en AE være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. TEAE er en AE, der startede efter studiemedicinsk behandling; eller hvis hændelsen var vedvarende fra baseline og var alvorlig, relateret til forsøgslægemiddel (IMP) eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. AESI'er omfattede lever-AE'er (mulige lægemiddelinducerede, ikke-infektiøse, ikke-alkoholiske og immunmedierede) infektioner (alvorlige og opportunistiske infektioner), lipase- og amylaseforhøjelse og anfald.
Baseline op til 254 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline op til 254 dage
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret under anvendelse af NCI CTCAE v4.03 toksicitetsgrader som følger: Grad 1= Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antallet af deltagere med TEAE'er baseret på sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline op til 254 dage
Vitale tegn: Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering (ED) (op til ca. 36 uger
DBP og SBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering (ED) (op til ca. 36 uger
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering ED (op til ca. 36 uger)
Puls blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering ED (op til ca. 36 uger)
Vitale tegn: Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering ED (op til ca. 36 uger)
Respirationsfrekvensen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering ED (op til ca. 36 uger)
Vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering (ED) (op til ca. 36 uger)
Temperaturen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering (ED) (op til ca. 36 uger)
Vitale tegn: Vægt
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering (op til ca. 36 uger)
På dag 1, uge ​​2 uplanlagt 1, uge ​​12 og tidlig seponering (op til ca. 36 uger)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 254 dage
Det samlede antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest blev vurderet. Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, koagulation, biokemi og urinanalyse.
Baseline op til 254 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 254 dage
EKG-parametre inkluderede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerede QT (QTc)-intervaller.
Baseline op til 254 dage
Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (Ig) A niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (Ig) A blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (Ig) G-niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunglobulin (Ig) E blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (Ig) M-niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (Ig) M blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunglobulin (Ig) E-niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Absolutte koncentrationer af immunglobulin (Ig) E blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) A niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) A-niveau blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) E-niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig) E-niveau blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig) G-niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig) G-niveau blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) M-niveau
Tidsramme: På dag 1 og dag 92
Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig) M-niveau blev rapporteret.
På dag 1 og dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientniveau- og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Evobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner