Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Evobrutinib bij deelnemers met RMS

13 juli 2021 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel dummy, actief gecontroleerde studie van evobrutinib vergeleken met een interferon bèta 1a (Avonex®), bij deelnemers met RMS om werkzaamheid en veiligheid te evalueren

De studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van evobrutinib tweemaal daags oraal toegediend versus Interferon-beta-1a (Avonex®), eenmaal per week intramusculair bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met RMS (relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS] of secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS] met recidieven) in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson 2018).
  • Deelnemers met een of meer gedocumenteerde recidieven binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening met ofwel: a. één terugval die zich voordeed in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie, OF b. de aanwezigheid van ten minste 1 gadoliniumversterkende (Gd+) T1-laesie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemers hebben een EDSS-score van 0 tot 5,5 bij baseline. Deelnemers met een EDSS-score
  • Deelnemers zijn neurologisch stabiel gedurende >= 30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door: postmenopauzaal of chirurgisch steriel of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemers hebben voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met progressieve MS, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 als volgt: a). Deelnemers met Primair Progressieve MS. b). Deelnemers met secundair progressieve MS zonder tekenen van terugval.
  • Ziekteduur langer dan (>) 10 jaar bij deelnemers met een EDSS =< 2,0 bij screening.
  • Immunologische aandoening anders dan MS, of elke andere aandoening die orale, intraveneuze (IV), intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïdtherapie vereist, met uitzondering van goed onder controle gebrachte diabetes mellitus type 2 of goed onder controle zijnde schildklieraandoeningen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evobrutinib + Avonex® matched Placebo
Deelnemers kregen tweemaal daags actieve evobrutinib (BID) samen met gelijktijdige intramusculaire (IM) injectie van een placebo, overeenkomend met Avonex® eenmaal per week. De behandelingsperiode zou 96 weken duren.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Deelnemers kregen evobrutinib tweemaal daags (BID).
Andere namen:
  • M2951
Geneesmiddel: Avonex® kwam overeen met Placebo
De deelnemers kregen één keer per week een IM-injectie van een placebo die overeenkwam met avonex®.
Actieve vergelijker: Avonex® + Evobrutinib kwamen overeen met Placebo
De deelnemers kregen eenmaal per week een intramusculaire injectie met actief Avonex®, samen met een gelijktijdige placebo die overeenkwam met evobrutinib tweemaal daags. De behandelingsperiode zou 96 weken duren.
Geneesmiddel: Avonex®
Deelnemers kregen eenmaal per week avonex® IM-injectie.
Geneesmiddel: Evobrutinib kwam overeen met Placebo
De deelnemers kregen tweemaal daags een placebo dat was afgestemd op evobrutinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: In week 96
Het terugvalpercentage op jaarbasis na 96 weken moest worden berekend op basis van gekwalificeerde terugvallen. Een kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan MS. De terugval moet gepaard gaan met een toename van 0,5 punt of meer op de Expanded Disability Status Scale (EDSS), of 2 punten toename op een van de Functional System Scores (FSS), of 1 punt toename op ten minste twee van de FSS. De toename van de FSS-scores moet verband houden met de neurologische symptomen die werden gemeld als nieuw of verslechterend.
In week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van 12 weken durende progressie van bevestigde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap meet bij deelnemers met MS. EDSS-progressie wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt of meer ten opzichte van de Baseline EDSS-score wanneer de Baseline-score 5,0 of lager is, en een toename van 0,5 punt of meer wanneer de Baseline-score 5,5 of hoger is. De tijd tot het eerste optreden van 12 weken durende bevestigde EDSS-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste EDSS-progressiegebeurtenis dat ten minste 12 weken later werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek.
Basislijn tot 96 weken
Tijd tot eerste optreden van 24 weken durende progressie van bevestigde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap meet bij deelnemers met MS. EDSS-progressie wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt of meer ten opzichte van de Baseline EDSS-score wanneer de Baseline-score 5,0 of lager is, en een toename van 0,5 punt of meer wanneer de Baseline-score 5,5 of hoger is. De tijd tot het eerste optreden van 24 weken durende bevestigde EDSS-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste EDSS-progressiegebeurtenis dat ten minste 24 weken later werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek.
Basislijn tot 96 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) Short Form Score in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Het korte formulier PROMIS PF is specifiek voor het meten van het fysieke functiedomein van MS-patiënten, waarbij elk item op het formulier wordt gescoord op een T-score-metriek. Hogere scores duiden op een hogere PF. Verandering ten opzichte van baseline in week 96 is het verschil tussen de PROMIS PF-scores in week 96 en in baseline.
Basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsscore in korte vorm in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Het PROMIS verkorte formulier voor vermoeidheid is specifiek bedoeld voor het meten van het vermoeidheidsdomein van MS-patiënten, waarbij elk item op het formulier wordt gescoord op een T-score. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Verandering ten opzichte van baseline in week 96 is het verschil tussen de PROMIS-vermoeidheidsscores na 96 weken en bij baseline.
Basislijn, week 96
Totaal aantal gadoliniumversterkende (Gd+) tijdconstante 1 (T1) laesies beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 24, 48 en 96
Het totale aantal Gd+ T1-laesies moest worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
In week 24, 48 en 96
Totaal aantal nieuwe of groter wordende laesies met tijdconstante 2 (T2), beoordeeld door middel van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: In week 24, 48 en 96
Het totale aantal nieuwe of vergrote T2-laesies moest worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
In week 24, 48 en 96
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 254 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen, ongeacht de oorzakelijke relatie met deze behandeling. Daarom kan een AE elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. TEAE is een bijwerking die is ontstaan ​​na behandeling met het studiegeneesmiddel; of als het voorval voortduurde vanaf de basislijn en ernstig was, verband hield met het geneesmiddel voor onderzoek (IMP), of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van de onderzoekstherapie. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's. AESI's omvatten lever-AE's (mogelijk door geneesmiddelen geïnduceerde, niet-infectieuze, niet-alcoholische en immuungemedieerde) infecties (ernstige en opportunistische infecties), verhoging van lipase en amylase en epileptische aanvallen.
Basislijn tot 254 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) op basis van ernst volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Basislijn tot 254 dagen
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige AE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v4.03-toxiciteitsgraden: Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood. Het aantal deelnemers met TEAE's op basis van ernst werd gerapporteerd.
Basislijn tot 254 dagen
Vital Signs: diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroegtijdige stopzetting (ED) (tot ongeveer 36 weken
DBP en SBP werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemers op aangegeven tijdstippen.
Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroegtijdige stopzetting (ED) (tot ongeveer 36 weken
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroege stopzetting ED (tot ongeveer 36 weken)
De hartslag werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemers op aangegeven tijdstippen.
Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroege stopzetting ED (tot ongeveer 36 weken)
Vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroege stopzetting ED (tot ongeveer 36 weken)
Ademhalingsfrequentie werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemers op aangegeven tijdstippen.
Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroege stopzetting ED (tot ongeveer 36 weken)
Vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroegtijdig stoppen (tot ongeveer 36 weken)
De temperatuur werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemers op aangegeven tijdstippen.
Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroegtijdig stoppen (tot ongeveer 36 weken)
Vitale functies: gewicht
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroegtijdig stoppen (tot ongeveer 36 weken)
Op dag 1, week 2 ongepland 1, week 12 en vroegtijdig stoppen (tot ongeveer 36 weken)
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 254 dagen
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen werd beoordeeld. Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, coagulatie, biochemie en urineonderzoek.
Basislijn tot 254 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 254 dagen
ECG-parameters omvatten hartritme, hartslag, QRS-intervallen, QT-intervallen, RR-intervallen en gecorrigeerde QT (QTc)-intervallen.
Basislijn tot 254 dagen
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) A-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Er werden absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) A gerapporteerd.
Op dag 1 en dag 92
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) G-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) E werden gerapporteerd.
Op dag 1 en dag 92
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) M-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) M werden gerapporteerd.
Op dag 1 en dag 92
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) E-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Absolute concentraties van immunoglobuline (Ig) E werden gerapporteerd.
Op dag 1 en dag 92
Verandering van baseline in immunoglobuline (Ig) A-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) A-niveau werd gemeld.
Op dag 1 en dag 92
Verandering van baseline in immunoglobuline (Ig) E-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) E-niveau werd gemeld.
Op dag 1 en dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) G-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) G-spiegel werd gemeld.
Op dag 1 en dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) M-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (Ig) M-niveau werd gemeld.
Op dag 1 en dag 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal EMD Serono, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evobrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren