Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evobrutynibu u uczestników z RMS

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą ewobrutynibu w porównaniu z interferonem beta 1a (Avonex®), u uczestników z RMS w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa evobrutinibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu z interferonem-beta-1a (Avonex®), raz w tygodniu domięśniowo u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano RMS (ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego [RRMS] lub wtórnie postępująca stwardnienie rozsiane [SPMS] z nawrotami) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson 2018).
  • Uczestnicy z jednym lub kilkoma udokumentowanymi nawrotami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z: a. jeden nawrót, który wystąpił w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, LUB b. obecność co najmniej 1 zmiany T1 wzmacnianej gadolinem (Gd+) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnicy mają wynik EDSS od 0 do 5,5 na początku badania. Uczestnicy z wynikiem EDSS
  • Uczestnicy są stabilni neurologicznie przez >= 30 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją: stan po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano postępujące stwardnienie rozsiane, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.: a). Uczestnicy z pierwotnie postępującym SM. b). Uczestnicy z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez oznak nawrotu.
  • Czas trwania choroby dłuższy niż (>) 10 lat u uczestników z EDSS =< 2,0 podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenie immunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane lub jakikolwiek inny stan wymagający doustnej, dożylnej (IV), domięśniowej lub dostawowej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 2 lub dobrze kontrolowanej choroby tarczycy.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evobrutinib + Avonex® dopasowane do placebo
Uczestnicy otrzymywali aktywny evobrutinib dwa razy dziennie (BID) wraz z towarzyszącym wstrzyknięciem domięśniowym (IM) placebo dopasowanego do Avonex® raz w tygodniu. Okres leczenia zaplanowano na 96 tygodni.
Lek: Ewobrutynib
Uczestnicy otrzymywali evobrutynib dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • M2951
Lek: Avonex® dopasowany do placebo
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk IM placebo dopasowany do avonex® raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Avonex® + Evobrutinib dopasowany do placebo
Uczestnicy otrzymywali IM zastrzyk aktywny Avonex® raz w tygodniu wraz z towarzyszącym placebo dopasowanym do ewobrutynibu dwa razy na dobę. Okres leczenia zaplanowano na 96 tygodni.
Lek: Avonex®
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk avonex® IM raz w tygodniu.
Lek: Ewobrutynib pasował do placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do ewobrutynibu dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Roczny wskaźnik nawrotów po 96 tygodniach miał zostać obliczony na podstawie kwalifikowanych nawrotów. Nawrót kwalifikujący to wystąpienie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu. Nawrotowi powinien towarzyszyć wzrost o 0,5 punktu lub więcej w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) lub wzrost o 2 punkty w jednej z Wyników Systemu Funkcjonalnego (FSS) lub wzrost o 1 punkt w co najmniej dwóch z FSS. Wzrost wyników FSS musi być związany z objawami neurologicznymi, które zostały zgłoszone jako nowe lub pogarszające się.
W 96. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia 12-tygodniowej progresji potwierdzonej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która mierzy niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,0 lub mniej, oraz wzrost o 0,5 punktu lub więcej, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,5 lub więcej. Czas do pierwszego wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji EDSS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji EDSS, które zostało potwierdzone podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni później.
Linia bazowa do 96 tygodni
Czas do pierwszego wystąpienia 24-tygodniowej progresji potwierdzonej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która mierzy niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,0 lub mniej, oraz wzrost o 0,5 punktu lub więcej, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,5 lub więcej. Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonej 24-tygodniowej progresji EDSS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji EDSS, które zostało potwierdzone podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie później.
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Ocena funkcji fizycznych (PF) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Krótki formularz PROMIS PF jest specyficzny dla pomiaru domeny funkcji fizycznych pacjentów z SM, przy czym każdy element formularza jest oceniany na podstawie wskaźnika T-score. Wyższe wyniki wskazują na wyższy PF. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu jest różnicą między wynikami PROMIS PF w 96. tygodniu i wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Skrócona ocena zmęczenia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia jest specyficzna dla pomiaru domeny zmęczenia pacjentów z SM, przy czym każda pozycja w formularzu jest oceniana na podstawie wskaźnika T-score. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu jest różnicą między punktacją PROMIS Fatigue w 96. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Całkowita liczba zmian stałych czasowych 1 (T1) wzmacniających gadolin (Gd+) ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 48 i 96 tygodniu
Całkowitą liczbę zmian Gd+ T1 oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
W 24, 48 i 96 tygodniu
Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian o stałej czasowej 2 (T2) ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 48 i 96 tygodniu
Całkowitą liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
W 24, 48 i 96 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 254 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest to związane z produktem leczniczym. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po leczeniu badanym lekiem; lub jeśli zdarzenie trwało od początku badania i było poważne, związane z badanym produktem leczniczym (IMP) lub skutkowało zgonem, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem badanej terapii. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE. AESI obejmowały zdarzenia niepożądane wątroby (możliwe polekowe, niezakaźne, bezalkoholowe i o podłożu immunologicznym) zakażenia wątroby (poważne i oportunistyczne), zwiększenie aktywności lipazy i amylazy oraz drgawki.
Linia bazowa do 254 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) na podstawie ciężkości zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 254 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja uczestnika; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. Nasilenie TEAE oceniano przy użyciu stopni toksyczności NCI CTCAE v4.03 w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE na podstawie ciężkości.
Linia bazowa do 254 dni
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: W Dniu 1, Tygodniu 2 nieplanowanym 1, Tygodniu 12 i Wczesnym Odstawieniu (ED) (do około 36 tygodni
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W Dniu 1, Tygodniu 2 nieplanowanym 1, Tygodniu 12 i Wczesnym Odstawieniu (ED) (do około 36 tygodni
Funkcje życiowe: tętno
Ramy czasowe: W Dniu 1, Tygodniu 2 nieplanowanym 1, Tygodniu 12 i Wczesnym Odstawieniu ED (do około 36 tygodni)
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W Dniu 1, Tygodniu 2 nieplanowanym 1, Tygodniu 12 i Wczesnym Odstawieniu ED (do około 36 tygodni)
Oznaki życia: częstość oddechów
Ramy czasowe: W Dniu 1, Tygodniu 2 nieplanowanym 1, Tygodniu 12 i Wczesnym Odstawieniu ED (do około 36 tygodni)
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W Dniu 1, Tygodniu 2 nieplanowanym 1, Tygodniu 12 i Wczesnym Odstawieniu ED (do około 36 tygodni)
Oznaki życiowe: temperatura
Ramy czasowe: W dniu 1, tygodniu 2 nieplanowanym 1, tygodniu 12 i wczesnym przerwaniu (ED) (do około 36 tygodni)
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
W dniu 1, tygodniu 2 nieplanowanym 1, tygodniu 12 i wczesnym przerwaniu (ED) (do około 36 tygodni)
Oznaki życiowe: Waga
Ramy czasowe: W 1. dniu, 2. tygodniu nieplanowanym 1., 12. tygodniu i przedwczesnym przerwaniu leczenia (do około 36 tygodni)
W 1. dniu, 2. tygodniu nieplanowanym 1., 12. tygodniu i przedwczesnym przerwaniu leczenia (do około 36 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 254 dni
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych. Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, koagulację, biochemię i analizę moczu.
Linia bazowa do 254 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 254 dni
Parametry EKG obejmowały rytm serca, częstość akcji serca, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy RR i skorygowane odstępy QT (QTc).
Linia bazowa do 254 dni
Bezwzględne Stężenia Immunoglobuliny (Ig) Poziom
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) A.
W dniu 1 i dniu 92
Stężenia bezwzględne poziomu immunoglobuliny (Ig) G
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) E.
W dniu 1 i dniu 92
Bezwzględne Stężenia Immunoglobuliny (Ig) Poziom M
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) M.
W dniu 1 i dniu 92
Stężenia bezwzględne poziomu immunoglobuliny (Ig) E
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Odnotowano bezwzględne stężenia immunoglobuliny (Ig) E.
W dniu 1 i dniu 92
Zmiana od linii bazowej poziomu immunoglobuliny (Ig) A
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Zgłoszono zmianę poziomu immunoglobuliny (Ig) A w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1 i dniu 92
Zmiana poziomu immunoglobuliny (Ig) E w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Zgłaszano zmianę poziomu immunoglobuliny (Ig) E w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1 i dniu 92
Zmiana poziomu immunoglobuliny (Ig) G w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Zgłaszano zmianę poziomu immunoglobulin (Ig) G w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1 i dniu 92
Zmiana od wartości początkowej poziomu immunoglobuliny (Ig) M
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 92
Zgłoszono zmianę poziomu immunoglobulin (Ig) M w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 1 i dniu 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj