Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Evobrutinib hos deltagare med RMS

13 juli 2021 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas III, multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, dubbel dummy, aktivt kontrollerad studie av evobrutinib jämfört med ett interferon Beta 1a (Avonex®), hos deltagare med RMS för att utvärdera effektivitet och säkerhet

Studien syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av evobrutinib administrerat oralt två gånger dagligen jämfört med Interferon-beta-1a (Avonex®), en gång i veckan intramuskulärt hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please Contact the Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserade med RMS (relapsing-remitting multipel skleros [RRMS] eller sekundär progressiv multipel skleros [SPMS] med skov) i enlighet med 2017 Reviderade McDonald-kriterier (Thompson 2018).
  • Deltagare med ett eller flera dokumenterade skov inom 2 år före screening med antingen: a. ett återfall som inträffade under det senaste året före randomiseringen, ELLER b. närvaron av minst 1 gadoliniumförstärkande (Gd+) T1-skada inom 6 månader före randomisering.
  • Deltagarna har EDSS-poäng på 0 till 5,5 vid baslinjen. Deltagare med EDSS-poäng
  • Deltagarna är neurologiskt stabila i >= 30 dagar före både screening och baslinje.
  • Kvinnliga deltagare får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen: postmenopausal eller kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet.
  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med progressiv MS, i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier enligt följande: a). Deltagare med primär progressiv MS. b). Deltagare med sekundär progressiv MS utan tecken på återfall.
  • Sjukdomslängd mer än (>) 10 år hos deltagare med en EDSS =< 2,0 vid screening.
  • Immunologisk störning annan än MS, eller något annat tillstånd som kräver oral, intravenös (IV), intramuskulär eller intraartikulär kortikosteroidbehandling, med undantag för välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus eller välkontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evobrutinib + Avonex® matchade placebo
Deltagarna fick aktivt evobrutinib två gånger dagligen (BID) tillsammans med samtidig intramuskulär (IM) injektion av placebo matchat med Avonex® en gång i veckan. Behandlingstiden var planerad att vara 96 ​​veckor.
Läkemedel: Evobrutinib
Deltagarna fick evobrutinib två gånger dagligen (BID).
Andra namn:
  • M2951
Läkemedel: Avonex® matchade placebo
Deltagarna fick IM-injektion av placebo matchat med avonex® en gång i veckan.
Aktiv komparator: Avonex® + Evobrutinib matchade placebo
Deltagarna fick IM-injektion av aktiv Avonex® en gång i veckan tillsammans med samtidig placebo matchad till evobrutinib två gånger dagligen. Behandlingstiden var planerad att vara 96 ​​veckor.
Läkemedel: Avonex®
Deltagarna fick avonex® IM-injektion en gång i veckan.
Läkemedel: Evobrutinib matchade placebo
Deltagarna fick placebo matchat med evobrutinib två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: I vecka 96
Den årliga återfallsfrekvensen vid 96 veckor skulle beräknas baserat på kvalificerade återfall. Ett kvalificerande återfall är förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS. Återfallet bör åtföljas av en ökning med 0,5 poäng eller mer på Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller 2 poängökning på en av Functional System Scores (FSS), eller 1 poängökning på minst två av FSS. Ökningen av FSS-poäng måste relateras till de neurologiska symtom som rapporterades som nya eller förvärrade.
I vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av 12-veckors bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
EDSS är en ordinalskala i halva steg som mäter funktionsnedsättning hos deltagare med MS. EDSS-progression definieras som en ökning med 1 poäng eller mer från Baseline EDSS-poängen när Baseline-poängen är 5,0 eller mindre, och en ökning med 0,5 poäng eller mer när Baseline-poängen är 5,5 eller högre. Tid till första förekomsten av 12 veckors bekräftad EDSS-progression definieras som tiden från randomisering till den första EDSS-progressionshändelsen som bekräftades vid ett regelbundet schemalagt besök minst 12 veckor senare.
Baslinje upp till 96 veckor
Tid till första förekomsten av 24-veckors bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
EDSS är en ordinalskala i halva steg som mäter funktionsnedsättning hos deltagare med MS. EDSS-progression definieras som en ökning med 1 poäng eller mer från Baseline EDSS-poängen när Baseline-poängen är 5,0 eller mindre, och en ökning med 0,5 poäng eller mer när Baseline-poängen är 5,5 eller högre. Tid till första förekomsten av 24-veckors bekräftad EDSS-progression definieras som tiden från randomisering till den första EDSS-progressionshändelsen som bekräftades vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor senare.
Baslinje upp till 96 veckor
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Kortformspoäng vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
PROMIS PF Short Form är specifik för att mäta den fysiska funktionsdomänen hos MS-patienter, med varje punkt på formuläret poängsatt på ett T-poängmått. Högre poäng indikerar högre PF. Förändring från baslinjen vid vecka 96 är skillnaden mellan PROMIS PF-poäng vid 96 veckor och vid baslinjen.
Baslinje, vecka 96
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kort formresultat vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
PROMIS Fatigue Short Form är specifik för att mäta utmattningsdomänen hos MS-patienter, med varje punkt på formuläret poängsatt på ett T-poängmått. Högre poäng indikerar högre trötthet. Förändring från baslinjen vid vecka 96 är skillnaden mellan PROMIS Fatigue-poäng vid 96 veckor och vid baslinjen.
Baslinje, vecka 96
Totalt antal Gadolinium-förstärkande (Gd+) Tidskonstant 1 (T1) lesioner bedömda med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Totalt antal Gd+ T1-lesioner skulle bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Vecka 24, 48 och 96
Totalt antal nya eller förstorande tidskonstant 2 (T2) lesioner bedömda med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Totalt antal nya eller förstorande T2-lesioner skulle bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Vecka 24, 48 och 96
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 254 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakssamband med denna behandling. Därför kan en AE vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet. TEAE är en AE som startade efter studieläkemedelsbehandling; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och var allvarlig, relaterad till prövningsläkemedlet (IMP), eller resulterade i dödsfall, avbrytande, avbrott eller minskning av studieterapin. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE. AESI inkluderade lever-AE (möjliga läkemedelsinducerade, icke-infektiösa, alkoholfria och immunförmedlade) infektioner (allvarliga och opportunistiska infektioner), förhöjning av lipas och amylas och anfall.
Baslinje upp till 254 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) baserat på svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsram: Baslinje upp till 254 dagar
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En allvarlig AE definierades som en AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse hos deltagarna; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs. Svårighetsgraden av TEAE graderades med hjälp av NCI CTCAE v4.03 toxicitetsgrader enligt följande: Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande och Grad 5 = Död. Antal deltagare med TEAE baserat på svårighetsgrad rapporterades.
Baslinje upp till 254 dagar
Vitala tecken: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning (ED) (upp till cirka 36 veckor
DBP och SBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning (ED) (upp till cirka 36 veckor
Vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning ED (upp till cirka 36 veckor)
Pulsen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning ED (upp till cirka 36 veckor)
Vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning ED (upp till cirka 36 veckor)
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning ED (upp till cirka 36 veckor)
Vitala tecken: Temperatur
Tidsram: På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning (ED) (upp till cirka 36 veckor)
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning (ED) (upp till cirka 36 veckor)
Vitala tecken: Vikt
Tidsram: På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning (upp till cirka 36 veckor)
På dag 1, vecka 2 oplanerad 1, vecka 12 och tidig utsättning (upp till cirka 36 veckor)
Antal deltagare med onormala labbvärden
Tidsram: Baslinje upp till 254 dagar
Det totala antalet deltagare med abnormiteter i laboratorietest bedömdes. Kliniska laboratorietester omfattade hematologi, koagulation, biokemi och urinanalys.
Baslinje upp till 254 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 254 dagar
EKG-parametrar inkluderade hjärtrytm, hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall och korrigerade QT (QTc)-intervall.
Baslinje upp till 254 dagar
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) A-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) A rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) G-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) E rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) M-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) M rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) E-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Absoluta koncentrationer av immunglobulin (Ig) E rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) A-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) A-nivå rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Ändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) E-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) E-nivå rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) G-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) G-nivå rapporterades.
På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) M-nivå
Tidsram: På dag 1 och dag 92
Förändring från baslinjen i immunglobulin (Ig) M-nivå rapporterades.
På dag 1 och dag 92

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Evobrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera