- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04032769
Muutettu strategia keuhkoembolian sulkemiseksi pois turvallisesti ensiapuosastolla (MODIGLIA-NI)
Muokattu diagnostinen strategia keuhkoembolian turvalliseksi sulkemiseksi pois päivystysosastolla: non-inferiority-klusterin ristikkäinen satunnaistutkimus
Koska väliin jäänyt PE voi olla mahdollisesti tappava, useat tutkimukset raportoivat, että PE on sekä ylitutkittu että ylidiagnosoitu. PE:n diagnostinen kultastandardi on tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi (CTPA), ja sen on osoitettu sisältävän selviä riskejä ja muita haittapuolia. CTPA:n käytön rajoittamiseksi äskettäin kerrottiin kahden säännön olevan turvallista sulkea pois PE: PERC-sääntö ja YEARS-sääntö. PERC on 8 kohdan kliinisten kriteerien lohko, joka on äskettäin validoitu estämään PE turvallisesti vähäriskisillä potilailla. YEARS on kliininen sääntö, jonka avulla voidaan nostaa D-dimeerin kynnystä CTPA:n luokkaan. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko modifioitu diagnostinen algoritmi, joka sisältää nämä kaksi sääntöä yhdistettynä, turvallisesti vähentää kuvantamistutkimusten käyttöä ED:ssä.
Tämä on non-inferiority, klusterin cross-over satunnaistettu, kansainvälinen tutkimus.
Jokainen keskus satunnaistetaan jakson interventiojakson mukaan: 4 kuukauden interventio (MOdified Diagnostic Strategy: MODS), jota seuraa 4 kuukauden kontrolli (tavallinen hoito) tai 4 kuukauden kontrolli, jota seuraa 4 kuukauden interventio ja 1 kuukauden "pesu" kahden jakson välillä.
Kaikki keskukset rekrytoivat aikuisia ensiapupotilaita, joilla on PE-epäily.
Kontrolliryhmässä (tavallinen strategia) potilaat testataan D-dimeerin varalta, ja jos positiivinen, CTPA-testi.
Interventioryhmässä (MODS):
Kaikki mukana olevat potilaat testataan kvantitatiivisella D-dimeerillä. MODS-työ perustuu YEARS-sääntöön:
- Jos kaikki YEARS-kriteerit puuttuvat, D-Dimerin kynnystä CTPA:n tilaamiselle nostetaan.
Jos vähintään yksi YEARS-kriteeri on olemassa, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolian (PE) diagnoosi on ensiapuosastolla (ED) tärkeä asia. Koska väliin jäänyt PE voi olla mahdollisesti tappava, useat tutkimukset raportoivat, että PE on sekä ylitutkittu että ylidiagnosoitu. PE:n diagnostinen kultastandardi on tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi (CTPA), ja sen on osoitettu sisältävän selviä riskejä (allerginen reaktio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, viivästynyt kiinteä kasvain) ja muita haittapuolia, kuten pitkittynyt ED-viipyminen ja kohonneet kustannukset. CTPA:n käytön rajoittamiseksi äskettäin kerrottiin kahden säännön olevan turvallista sulkea pois PE: PERC-sääntö ja YEARS-sääntö.
PERC on 8 kohdan kliinisten kriteerien lohko, joka on äskettäin validoitu estämään PE turvallisesti vähäriskisillä potilailla.
YEARS on kliininen sääntö, jonka avulla voidaan nostaa D-dimeerin kynnystä CTPA:n luokkaan. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko modifioitu diagnostinen algoritmi, joka sisältää nämä kaksi sääntöä yhdistettynä, turvallisesti vähentää kuvantamistutkimusten käyttöä ED:ssä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida modifioidun diagnostisen strategian (MODS) turvallisuutta YEARS-vuosilla potilailla, joiden PERC-pisteet eivät olleet poissuljettuja ED-tutkimuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on diagnostisen strategian epäonnistumisen prosenttiosuus, joka määritellään diagnosoiduksi tromboemboliseksi tapahtumaksi 3 kuukauden seurannassa (joko PE tai syvä laskimotromboosi) potilailla, joilta PE on alun perin suljettu pois.
Toissijaisilla tuloksilla yritetään arvioida modifioidun diagnostisen strategian (MODS) tehokkuutta säteilytyskuvaustutkimusten järjestyksen, ED-hoidon keston, antikoagulanttihoidon tarpeettoman alkamisen, sairaalahoitoon, sairaalaan takaisinoton ja kuolleisuuden vähentämisessä 3 kuukauden kohdalla.
Arvioida muunnetun diagnoosistrategian tehokkuutta kolmen kuukauden kokonaiskustannusten vähentämiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
- CTPA- tai V/Q-skannaus
- Antikoagulanttihoidon antaminen
- Oleskelun kesto ED:ssä (tuntia)
- Pääsy sairaalaan ED-käynnin jälkeen.
- Kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon 3 kuukauden iässä,
- Kuolema kaikista syistä 3 kuukauden iässä
- Diagnosoitu keuhkoembolia 3 kuukauden seurannassa, lukuun ottamatta eristettyä subsegmentaalista keuhkoemboliaa potilailla, joilla PE on alun perin suljettu pois
- PEPS-pisteet
- 3 kuukauden kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus
Modifioidussa diagnostisessa strategiassa (MODS) kaikki mukana olevat potilaat testataan kvantitatiivisella D-dimeerillä. MODS-työstrategia perustuu YEARS-sääntöön, joka sisälsi kolme kriteeriä (veritulppa, syvän laskimotukoksen merkit, PE on todennäköisin diagnoosi)
- Jos kaikki YEARS-kriteerit puuttuvat, D-Dimerin kynnys CTPA:n tilaamiselle nostetaan 1000 ng/ml:aan.
Jos vähintään yksi kriteeri YEARS on olemassa, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali (500 ng/ml tai agex10 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille)
Ryhmäohjaus:
Kaikki mukana olevat potilaat testataan D-Dimerillä, kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali (perinteinen iän mukaan sovitettu kynnys 500 ng/ml tai ikäx10 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille).
CTPA:n käytön turvallinen vähentäminen olisi hyödyllistä potilaille, koska se rajoittaisi heidän riskiään liittyvien haittatapahtumien ja PE:n ylidiagnoosin vuoksi, ja lyhentäisi myös heidän ED-hoidon kestoa, mikä liittyy parempiin tuloksiin. Lisäksi lisätutkimusten vähentäminen PE-epäilystä kärsivien potilaiden osalta voi myös alentaa päivystyskäyntien kustannuksia, mikä olisi suurta hyötyä terveydenhuoltopalvelujen resurssien lisääntyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja joka hakeutuu ED:lle
- Hengenahdin tai rintakipun tai pyörtymisen ilmaantuminen tai paheneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
- Odotettu kyvyttömyys seurata 3 kuukauden kuluttua
- Muu ilmeinen syy kuin PE rintakivulle, pyörtymälle tai hengenahdukselle
- PE:n korkea kliininen todennäköisyys (lääkärin arvioima > 50 %) tai pieni kliininen todennäköisyys ja PERC-negatiiviset potilaat
- Pieni kliininen todennäköisyys (lääkärin gestaltin arvioima < 15 %) eikä PERC-pistemäärää (syke > 100, Sa02 < 95, toispuolinen jalan turvotus, verenvuoto, aiempi tromboembolia, eksogeenin estrogeenin saanti, äskettäinen trauma tai leikkaus, ikä ≥ 50)
- Akuutti vakava oireyhtymä (kliiniset oireet hengitysvaikeudesta, hypotensio, SpO2<90%, sokki)
- Samanaikainen antikoagulaatiohoito
- Nykyinen diagnosoitu tromboembolinen tapahtuma (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- vangit
- Raskaus
- Ei sosiaaliturvaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muutettu strategia MODS
D-dimeerin kynnys riippuu YEARS-säännöstä (MODS-strategia):
|
Muokattu diagnostiikkastrategia (MODS): Kaikki mukana olevat potilaat testataan kvantitatiivisella D-dimeerillä. MODS-työstrategia perustuu YEARS-sääntöön, joka sisälsi kolme kriteeriä (veritulppa, syvän laskimotukoksen merkit, PE on todennäköisin diagnoosi) - Jos kaikki YEARS-kriteerit puuttuvat, D-Dimerin kynnys CTPA:n tilaamiselle nostetaan 1000 ng/ml:aan. Jos vähintään yksi kriteeri YEARS on olemassa, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali (500 ng/ml tai agex10 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille) |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki mukana olevat potilaat testataan D-Dimerillä, kynnys CTPA:n tilaamiselle tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostisen strategian epäonnistumisprosentti, joka määritellään diagnosoiduksi tromboemboliseksi tapahtumaksi 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
diagnosoidun tromboembolisen tapahtuman (PE tai DVT) olemassaolo potilailla, joilla PE on alun perin suljettu pois.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentyneet säteilytyskuvaustutkimukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
CTPA- tai V/Q-skannaus
|
3 kuukauden seuranta
|
|
ED oleskelun kesto
Aikaikkuna: ED-purkauksen kautta 24 tunnin sisällä
|
oleskelun kesto ED:ssä (tuntia)
|
ED-purkauksen kautta 24 tunnin sisällä
|
|
antikoagulanttihoidon antaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
antikoagulanttihoidon alkaminen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
sairaalahoitoon ED-käynnin jälkeen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
sairaalaan ottaminen uudelleen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolema kaikista syistä 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
PEPS-pisteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEPS-pistemäärälle ominaista suorituskykyä PE-diagnoosissa sekä ED:ssä että 3 kuukauden kuluttua.
PEPS-pisteiden väärä negatiivinen osuus testataan teoreettisena prosenttiosuutena ilmoitetusta CTPA:sta sen arvon mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus (kustannukset vältettyä suurta haittatapahtumaa kohti, eli sairaalahoitoa, uudelleen sairaalahoitoa, kuvantamistutkimusta, kuolemaa).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yonathan Freund, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freund Y, Chauvin A, Jimenez S, Philippon AL, Curac S, Femy F, Gorlicki J, Chouihed T, Goulet H, Montassier E, Dumont M, Lozano Polo L, Le Borgne P, Khellaf M, Bouzid D, Raynal PA, Abdessaied N, Laribi S, Guenezan J, Ganansia O, Bloom B, Miro O, Cachanado M, Simon T. Effect of a Diagnostic Strategy Using an Elevated and Age-Adjusted D-Dimer Threshold on Thromboembolic Events in Emergency Department Patients With Suspected Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2141-2149. doi: 10.1001/jama.2021.20750.
- Philippon AL, Dumont M, Jimenez S, Salhi S, Cachanado M, Durand-Zaleski I, Simon T, Freund Y. MOdified DIagnostic strateGy to safely ruLe-out pulmonary embolism In the emergency depArtment: study protocol for the Non-Inferiority MODIGLIANI cluster cross-over randomized trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):458. doi: 10.1186/s13063-020-04379-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .