Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutettu strategia keuhkoembolian sulkemiseksi pois turvallisesti ensiapuosastolla (MODIGLIA-NI)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Muokattu diagnostinen strategia keuhkoembolian turvalliseksi sulkemiseksi pois päivystysosastolla: non-inferiority-klusterin ristikkäinen satunnaistutkimus

Koska väliin jäänyt PE voi olla mahdollisesti tappava, useat tutkimukset raportoivat, että PE on sekä ylitutkittu että ylidiagnosoitu. PE:n diagnostinen kultastandardi on tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi (CTPA), ja sen on osoitettu sisältävän selviä riskejä ja muita haittapuolia. CTPA:n käytön rajoittamiseksi äskettäin kerrottiin kahden säännön olevan turvallista sulkea pois PE: PERC-sääntö ja YEARS-sääntö. PERC on 8 kohdan kliinisten kriteerien lohko, joka on äskettäin validoitu estämään PE turvallisesti vähäriskisillä potilailla. YEARS on kliininen sääntö, jonka avulla voidaan nostaa D-dimeerin kynnystä CTPA:n luokkaan. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko modifioitu diagnostinen algoritmi, joka sisältää nämä kaksi sääntöä yhdistettynä, turvallisesti vähentää kuvantamistutkimusten käyttöä ED:ssä.

Tämä on non-inferiority, klusterin cross-over satunnaistettu, kansainvälinen tutkimus.

Jokainen keskus satunnaistetaan jakson interventiojakson mukaan: 4 kuukauden interventio (MOdified Diagnostic Strategy: MODS), jota seuraa 4 kuukauden kontrolli (tavallinen hoito) tai 4 kuukauden kontrolli, jota seuraa 4 kuukauden interventio ja 1 kuukauden "pesu" kahden jakson välillä.

Kaikki keskukset rekrytoivat aikuisia ensiapupotilaita, joilla on PE-epäily.

Kontrolliryhmässä (tavallinen strategia) potilaat testataan D-dimeerin varalta, ja jos positiivinen, CTPA-testi.

Interventioryhmässä (MODS):

Kaikki mukana olevat potilaat testataan kvantitatiivisella D-dimeerillä. MODS-työ perustuu YEARS-sääntöön:

- Jos kaikki YEARS-kriteerit puuttuvat, D-Dimerin kynnystä CTPA:n tilaamiselle nostetaan.

Jos vähintään yksi YEARS-kriteeri on olemassa, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoembolian (PE) diagnoosi on ensiapuosastolla (ED) tärkeä asia. Koska väliin jäänyt PE voi olla mahdollisesti tappava, useat tutkimukset raportoivat, että PE on sekä ylitutkittu että ylidiagnosoitu. PE:n diagnostinen kultastandardi on tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi (CTPA), ja sen on osoitettu sisältävän selviä riskejä (allerginen reaktio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, viivästynyt kiinteä kasvain) ja muita haittapuolia, kuten pitkittynyt ED-viipyminen ja kohonneet kustannukset. CTPA:n käytön rajoittamiseksi äskettäin kerrottiin kahden säännön olevan turvallista sulkea pois PE: PERC-sääntö ja YEARS-sääntö.

PERC on 8 kohdan kliinisten kriteerien lohko, joka on äskettäin validoitu estämään PE turvallisesti vähäriskisillä potilailla.

YEARS on kliininen sääntö, jonka avulla voidaan nostaa D-dimeerin kynnystä CTPA:n luokkaan. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko modifioitu diagnostinen algoritmi, joka sisältää nämä kaksi sääntöä yhdistettynä, turvallisesti vähentää kuvantamistutkimusten käyttöä ED:ssä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida modifioidun diagnostisen strategian (MODS) turvallisuutta YEARS-vuosilla potilailla, joiden PERC-pisteet eivät olleet poissuljettuja ED-tutkimuksessa.

Ensisijainen päätetapahtuma on diagnostisen strategian epäonnistumisen prosenttiosuus, joka määritellään diagnosoiduksi tromboemboliseksi tapahtumaksi 3 kuukauden seurannassa (joko PE tai syvä laskimotromboosi) potilailla, joilta PE on alun perin suljettu pois.

Toissijaisilla tuloksilla yritetään arvioida modifioidun diagnostisen strategian (MODS) tehokkuutta säteilytyskuvaustutkimusten järjestyksen, ED-hoidon keston, antikoagulanttihoidon tarpeettoman alkamisen, sairaalahoitoon, sairaalaan takaisinoton ja kuolleisuuden vähentämisessä 3 kuukauden kohdalla.

Arvioida muunnetun diagnoosistrategian tehokkuutta kolmen kuukauden kokonaiskustannusten vähentämiseksi.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • CTPA- tai V/Q-skannaus
  • Antikoagulanttihoidon antaminen
  • Oleskelun kesto ED:ssä (tuntia)
  • Pääsy sairaalaan ED-käynnin jälkeen.
  • Kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon 3 kuukauden iässä,
  • Kuolema kaikista syistä 3 kuukauden iässä
  • Diagnosoitu keuhkoembolia 3 kuukauden seurannassa, lukuun ottamatta eristettyä subsegmentaalista keuhkoemboliaa potilailla, joilla PE on alun perin suljettu pois
  • PEPS-pisteet
  • 3 kuukauden kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus

Modifioidussa diagnostisessa strategiassa (MODS) kaikki mukana olevat potilaat testataan kvantitatiivisella D-dimeerillä. MODS-työstrategia perustuu YEARS-sääntöön, joka sisälsi kolme kriteeriä (veritulppa, syvän laskimotukoksen merkit, PE on todennäköisin diagnoosi)

- Jos kaikki YEARS-kriteerit puuttuvat, D-Dimerin kynnys CTPA:n tilaamiselle nostetaan 1000 ng/ml:aan.

Jos vähintään yksi kriteeri YEARS on olemassa, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali (500 ng/ml tai agex10 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille)

Ryhmäohjaus:

Kaikki mukana olevat potilaat testataan D-Dimerillä, kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali (perinteinen iän mukaan sovitettu kynnys 500 ng/ml tai ikäx10 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille).

CTPA:n käytön turvallinen vähentäminen olisi hyödyllistä potilaille, koska se rajoittaisi heidän riskiään liittyvien haittatapahtumien ja PE:n ylidiagnoosin vuoksi, ja lyhentäisi myös heidän ED-hoidon kestoa, mikä liittyy parempiin tuloksiin. Lisäksi lisätutkimusten vähentäminen PE-epäilystä kärsivien potilaiden osalta voi myös alentaa päivystyskäyntien kustannuksia, mikä olisi suurta hyötyä terveydenhuoltopalvelujen resurssien lisääntyessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1414

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Emergency department
      • Paris, Ranska, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja joka hakeutuu ED:lle
  • Hengenahdin tai rintakipun tai pyörtymisen ilmaantuminen tai paheneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
  • Odotettu kyvyttömyys seurata 3 kuukauden kuluttua
  • Muu ilmeinen syy kuin PE rintakivulle, pyörtymälle tai hengenahdukselle
  • PE:n korkea kliininen todennäköisyys (lääkärin arvioima > 50 %) tai pieni kliininen todennäköisyys ja PERC-negatiiviset potilaat
  • Pieni kliininen todennäköisyys (lääkärin gestaltin arvioima < 15 %) eikä PERC-pistemäärää (syke > 100, Sa02 < 95, toispuolinen jalan turvotus, verenvuoto, aiempi tromboembolia, eksogeenin estrogeenin saanti, äskettäinen trauma tai leikkaus, ikä ≥ 50)
  • Akuutti vakava oireyhtymä (kliiniset oireet hengitysvaikeudesta, hypotensio, SpO2<90%, sokki)
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito
  • Nykyinen diagnosoitu tromboembolinen tapahtuma (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • vangit
  • Raskaus
  • Ei sosiaaliturvaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muutettu strategia MODS

D-dimeerin kynnys riippuu YEARS-säännöstä (MODS-strategia):

  1. Jos kaikki kolme YEARS-kohtaa ovat negatiivisia (ts. Ei hemoptyysiä, ei kliinisiä merkkejä syvästä laskimotromboosista ja PE ei ole todennäköisin diagnoosi), silloin D-dimeerin kynnys nostetaan 1000 ng/ml:aan.
  2. Jos vähintään yksi vuosi YEARS on positiivinen, kynnys pysyy ennallaan (>500 ng/ml" alle 50-vuotiailla potilailla ja "> ikäx10" 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).

    • D-dimeerin positiivinen tulos ja muun ilmeisen PE:n syyn puuttuminen edellyttää CTPA- tai V/Q-skannausta, jos CTPA on vasta-aiheinen.
    • D-dimeerin negatiivinen tulos sulkee pois PE:n.

Muokattu diagnostiikkastrategia (MODS):

Kaikki mukana olevat potilaat testataan kvantitatiivisella D-dimeerillä. MODS-työstrategia perustuu YEARS-sääntöön, joka sisälsi kolme kriteeriä (veritulppa, syvän laskimotukoksen merkit, PE on todennäköisin diagnoosi)

- Jos kaikki YEARS-kriteerit puuttuvat, D-Dimerin kynnys CTPA:n tilaamiselle nostetaan 1000 ng/ml:aan.

Jos vähintään yksi kriteeri YEARS on olemassa, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle on normaali (500 ng/ml tai agex10 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille)

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki mukana olevat potilaat testataan D-Dimerillä, kynnys CTPA:n tilaamiselle tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnostisen strategian epäonnistumisprosentti, joka määritellään diagnosoiduksi tromboemboliseksi tapahtumaksi 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
diagnosoidun tromboembolisen tapahtuman (PE tai DVT) olemassaolo potilailla, joilla PE on alun perin suljettu pois.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentyneet säteilytyskuvaustutkimukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
CTPA- tai V/Q-skannaus
3 kuukauden seuranta
ED oleskelun kesto
Aikaikkuna: ED-purkauksen kautta 24 tunnin sisällä
oleskelun kesto ED:ssä (tuntia)
ED-purkauksen kautta 24 tunnin sisällä
antikoagulanttihoidon antaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
antikoagulanttihoidon alkaminen
3 kuukauden seuranta
sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
sairaalahoitoon ED-käynnin jälkeen
3 kuukauden seuranta
sairaalaan ottaminen uudelleen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema kaikista syistä 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
PEPS-pisteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PEPS-pistemäärälle ominaista suorituskykyä PE-diagnoosissa sekä ED:ssä että 3 kuukauden kuluttua. PEPS-pisteiden väärä negatiivinen osuus testataan teoreettisena prosenttiosuutena ilmoitetusta CTPA:sta sen arvon mukaan.
3 kuukautta
kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus (kustannukset vältettyä suurta haittatapahtumaa kohti, eli sairaalahoitoa, uudelleen sairaalahoitoa, kuvantamistutkimusta, kuolemaa).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonathan Freund, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, pyynnöstä, Itä-Pariisin ensisijaisen tutkijan ja kliinisen tutkimusalustan hyväksynnän jälkeen. IPD-meta-analyysiä tai sekundaarianalyysiä varten. Tunnistamattomat tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa