Estrategia modificada para descartar con seguridad la embolia pulmonar en el servicio de urgencias (MODIGLIA-NI)
ESTRATEGIA DE DIAGNÓSTICO MODIFICADA PARA DESCARTAR CON SEGURIDAD LA EMBOLIA PULMONAR EN EL DEPARTAMENTO DE URGENCIAS: UN ENSAYO ALEatorizado CRUZADO DE CONJUNTOS DE NO INFERIORIDAD
Debido a que una EP no detectada podría ser potencialmente letal, varias investigaciones informaron que la PE se investiga y se diagnostica en exceso. El estándar de oro de diagnóstico para la EP es el angiograma pulmonar tomográfico computarizado (CTPA) y se ha demostrado que tiene riesgos claros y otras desventajas. Para limitar el uso de CTPA, recientemente se informó que dos reglas son seguras para excluir PE: la regla PERC y la regla YEARS. PERC es un bloque de 8 elementos de criterios clínicos que se ha validado recientemente para excluir de forma segura la EP en pacientes de bajo riesgo. AÑOS es una regla clínica que permite elevar el umbral de dímero D por el orden de CTPA. Sin embargo, se desconoce si un algoritmo de diagnóstico modificado que incluya estas dos reglas combinadas podría reducir de manera segura el uso de estudios de imágenes en el servicio de urgencias.
Este es un ensayo internacional de no inferioridad, aleatorizado cruzado por grupos.
Cada centro será aleatorizado en la secuencia del período de intervención: 4 meses de intervención (Estrategia de diagnóstico modificada: MODS) seguida de 4 meses de control (atención habitual), o 4 meses de control seguido de 4 meses de intervención con 1 mes de "lavado" entre los dos periodos.
Todos los centros reclutarán pacientes adultos de urgencias con sospecha de TEP.
En el grupo de control (estrategia habitual), a los pacientes se les realizará una prueba de dímero D y, si es positivo, una CTPA.
En el grupo de intervención (MODS):
Todos los pacientes incluidos serán evaluados con dímero D cuantitativo. El trabajo MODS se basará en la regla AÑOS:
- Si todos los criterios de AÑOS están ausentes, se elevará el umbral de Dímero D para ordenar un CTPA.
Si está presente al menos un criterio de AÑOS, entonces el umbral de dímero D para solicitar una CTPA será el habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de Embolia Pulmonar (EP) es un asunto crucial en el Servicio de Urgencias (SU). Debido a que una EP no detectada podría ser potencialmente letal, varias investigaciones informaron que la PE se investiga y se diagnostica en exceso. El estándar de oro para el diagnóstico de la EP es el angiograma pulmonar tomográfico computarizado (CTPA) y se ha demostrado que tiene riesgos claros (reacción alérgica, insuficiencia renal aguda, tumor sólido tardío) y otras desventajas, como una estadía prolongada en el servicio de urgencias y un mayor costo. Para limitar el uso de CTPA, recientemente se informó que dos reglas son seguras para excluir PE: la regla PERC y la regla YEARS.
PERC es un bloque de 8 elementos de criterios clínicos que se ha validado recientemente para excluir de forma segura la EP en pacientes de bajo riesgo.
AÑOS es una regla clínica que permite elevar el umbral de dímero D por el orden de CTPA. Sin embargo, se desconoce si un algoritmo de diagnóstico modificado que incluya estas dos reglas combinadas podría reducir de manera segura el uso de estudios de imágenes en el servicio de urgencias.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad de una estrategia de diagnóstico modificada (MODS) con los AÑOS para pacientes en los que la puntuación PERC no excluyó la EP en el servicio de urgencias.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de fracaso de la estrategia diagnóstica, definido como un evento tromboembólico diagnosticado a los 3 meses de seguimiento (ya sea una EP o una trombosis venosa profunda), entre los pacientes en los que inicialmente se descartó la EP.
Los resultados secundarios intentan evaluar la eficacia de la estrategia de diagnóstico modificada (MODS) para reducir el orden de los estudios de imagen irradiados, la duración de la estancia en el SU, el inicio indebido del régimen de anticoagulación, el ingreso hospitalario, el reingreso hospitalario y la mortalidad a los 3 meses.
Evaluar la eficacia de la estrategia de diagnóstico modificada para reducir el costo total general de 3 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- Exploración CTPA o V/Q
- Administración de terapia anticoagulante
- Tiempo de estancia en urgencias (horas)
- Ingreso al hospital después de la visita al servicio de urgencias.
- Todas las causas rehospitalización a los 3 meses,
- Muerte por todas las causas a los 3 meses
- Embolismo pulmonar diagnosticado a los 3 meses de seguimiento excluyendo el embolismo pulmonar subsegmentario aislado, entre los pacientes en los que inicialmente se descartó TEP
- Puntuación PEPS
- 3 meses costo total y rentabilidad
En la estrategia de diagnóstico modificada (MODS), todos los pacientes incluidos serán evaluados con dímero D cuantitativo. La estrategia de evaluación de MODS se basará en la regla de AÑOS, que incluye tres criterios (hemoptisis, signos de TVP, EP es el diagnóstico más probable)
- Si todos los criterios de AÑOS están ausentes, el umbral de Dímero D para pedir un CTPA se elevará a 1000 ng/ml.
Si está presente al menos un criterio de AÑOS, entonces el umbral de dímero D para solicitar una CTPA será el habitual (500 ng/ml, o edadx10 para pacientes de 50 años o más)
Control de grupo:
Todos los pacientes incluidos serán evaluados con D-Dimer, el umbral para ordenar un CTPA será el habitual (umbral ajustado por edad convencional a 500 ng/ml, o edadx10 para pacientes de 50 años o más).
La reducción segura del uso de CTPA sería beneficiosa para los pacientes, al limitar el riesgo de eventos adversos asociados y sobrediagnóstico de EP, y también reducirá la duración de la estadía en el servicio de urgencias, lo que se asocia con mejores resultados. Además, la reducción de investigaciones complementarias para pacientes con sospecha de EP también puede reducir el costo de las visitas al servicio de urgencias, lo que sería de gran beneficio en el contexto de servicios de atención médica cada vez más limitados de recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años que acude a urgencias
- Con nueva aparición o empeoramiento de dificultad para respirar o dolor torácico o síncope
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en el estudio
- Incapacidad prevista para el seguimiento a los 3 meses
- Otra causa obvia distinta de la PE para dolor torácico, síncope o disnea
- Alta probabilidad clínica de TEP (estimada por el médico gestalt como > 50%) o baja probabilidad clínica y pacientes PERC negativos
- Probabilidad clínica baja (estimada por el médico gestalt como < 15 %) y ningún ítem de la puntuación PERC (frecuencia cardíaca > 100, Sa02 < 95, hinchazón unilateral de la pierna, hemoptisis, antecedentes de tromboembolismo, ingesta de estrógenos exógenos, traumatismo reciente o cirugía, edad ≥ 50)
- Presentación aguda grave (signos clínicos de dificultad respiratoria, hipotensión, SpO2<90%, shock)
- Tratamiento anticoagulante concurrente
- Evento tromboembólico diagnosticado actualmente (en los últimos 6 meses)
- Prisioneros
- El embarazo
- sin seguridad social
- Participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MODS de estrategia modificada
el umbral de dímero D dependerá de la regla AÑOS (estrategia MODS):
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Estrategia de diagnóstico modificada (MODS): Todos los pacientes incluidos serán evaluados con dímero D cuantitativo. La estrategia de evaluación de MODS se basará en la regla de AÑOS, que incluye tres criterios (hemoptisis, signos de TVP, EP es el diagnóstico más probable) - Si todos los criterios de AÑOS están ausentes, el umbral de Dímero D para pedir un CTPA se elevará a 1000 ng/ml. Si está presente al menos un criterio de AÑOS, entonces el umbral de dímero D para solicitar una CTPA será el habitual (500 ng/ml, o edadx10 para pacientes de 50 años o más) |
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes incluidos serán evaluados con D-Dimer, umbral para ordenar un CTPA como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de fracaso de la estrategia diagnóstica, definido como un evento tromboembólico diagnosticado a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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existencia de un evento tromboembólico (EP o TVP) diagnosticado entre pacientes en los que inicialmente se descartó la EP.
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudios de imágenes de irradiación reducida
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Exploración CTPA o V/Q
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3 meses de seguimiento
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: A través de ED Alta dentro de las 24 horas
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tiempo de estancia en urgencias (horas)
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A través de ED Alta dentro de las 24 horas
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administración de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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inicio de régimen anticoagulante
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3 meses de seguimiento
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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ingreso en el hospital después de la visita al servicio de urgencias
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3 meses de seguimiento
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reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses
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todas las causas rehospitalización a los 3 meses
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3 meses
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte por todas las causas a los 3 meses
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3 meses
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Seguridad de la puntuación PEPS
Periodo de tiempo: 3 meses
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rendimiento característico de la puntuación PEPS para el diagnóstico de TEP tanto en urgencias como a los 3 meses.
Se probará la tasa de falsos negativos de la puntuación PEPS, como el porcentaje teórico de CTPA indicado según su valor.
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3 meses
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coste total y rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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coste total y coste-efectividad (coste por evento adverso mayor evitado, a saber, hospitalización, rehospitalización, estudio de imagen, muerte).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan Freund, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freund Y, Chauvin A, Jimenez S, Philippon AL, Curac S, Femy F, Gorlicki J, Chouihed T, Goulet H, Montassier E, Dumont M, Lozano Polo L, Le Borgne P, Khellaf M, Bouzid D, Raynal PA, Abdessaied N, Laribi S, Guenezan J, Ganansia O, Bloom B, Miro O, Cachanado M, Simon T. Effect of a Diagnostic Strategy Using an Elevated and Age-Adjusted D-Dimer Threshold on Thromboembolic Events in Emergency Department Patients With Suspected Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2141-2149. doi: 10.1001/jama.2021.20750.
- Philippon AL, Dumont M, Jimenez S, Salhi S, Cachanado M, Durand-Zaleski I, Simon T, Freund Y. MOdified DIagnostic strateGy to safely ruLe-out pulmonary embolism In the emergency depArtment: study protocol for the Non-Inferiority MODIGLIANI cluster cross-over randomized trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):458. doi: 10.1186/s13063-020-04379-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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