- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04032769
Stratégie modifiée pour exclure en toute sécurité une embolie pulmonaire au service des urgences (MODIGLIA-NI)
STRATÉGIE DE DIAGNOSTIC MODIFIÉE POUR ÉLIMINER EN TOUTE SÉCURITÉ L'EMBOLIE PULMONAIRE AUX URGENCES : UN ESSAI RANDOMÉDÉ CROISÉ EN GROUPE DE NON-INFÉRIORITÉ
Parce qu'une EP manquée pourrait être potentiellement mortelle, plusieurs recherches ont rapporté que l'EP est à la fois surexploitée et surdiagnostiquée. L'étalon-or diagnostique pour l'EP est l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et il a été démontré qu'elle présente des risques clairs et d'autres inconvénients. Pour limiter l'utilisation du CTPA, deux règles ont récemment été signalées comme étant sûres pour exclure l'EP : la règle PERC et la règle ANNÉES. Le PERC est un bloc de 8 éléments de critères cliniques qui a récemment été validé pour exclure en toute sécurité l'EP chez les patients à faible risque. YEARS est une règle clinique qui permet de relever le seuil des D-dimères pour l'ordre du CTPA. Cependant, on ne sait pas si un algorithme de diagnostic modifié qui inclut ces deux règles combinées pourrait réduire en toute sécurité l'utilisation des études d'imagerie au service des urgences.
Il s'agit d'un essai international randomisé croisé de non-infériorité.
Chaque centre sera randomisé sur la séquence de la période d'intervention : 4 mois d'intervention (MOdified Diagnostic Strategy : MODS) suivis de 4 mois de contrôle (soins habituels), ou 4 mois de contrôle suivis de 4 mois d'intervention avec 1 mois de "wash-out" entre les deux périodes.
Tous les centres recruteront en urgence des patients adultes suspects d'EP.
Dans le groupe témoin (stratégie habituelle), les patients seront testés pour les D-dimères, suivis s'ils sont positifs d'un CTPA.
Dans le groupe d'intervention (MODS) :
Tous les patients inclus seront testés avec des D-dimères quantitatifs. Le bilan MODS sera basé sur la règle YEARS :
- Si tous les critères YEARS sont absents, le seuil de D-Dimer pour commander un CTPA sera relevé.
Si au moins un critère de ANNÉES est présent, alors le seuil de D-dimères pour commander un CTPA sera comme d'habitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic d'embolie pulmonaire (EP) est une question cruciale aux urgences. Parce qu'une EP manquée pourrait être potentiellement mortelle, plusieurs recherches ont rapporté que l'EP est à la fois surexploitée et surdiagnostiquée. L'étalon-or diagnostique pour l'EP est l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et il a été démontré qu'elle présente des risques clairs (réaction allergique, insuffisance rénale aiguë, tumeur solide retardée) et d'autres inconvénients tels qu'un séjour prolongé à l'urgence et une augmentation des coûts. Pour limiter l'utilisation du CTPA, deux règles ont récemment été signalées comme étant sûres pour exclure l'EP : la règle PERC et la règle ANNÉES.
Le PERC est un bloc de 8 éléments de critères cliniques qui a récemment été validé pour exclure en toute sécurité l'EP chez les patients à faible risque.
YEARS est une règle clinique qui permet de relever le seuil des D-dimères pour l'ordre du CTPA. Cependant, on ne sait pas si un algorithme de diagnostic modifié qui inclut ces deux règles combinées pourrait réduire en toute sécurité l'utilisation des études d'imagerie au service des urgences.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité d'une stratégie de diagnostic modifiée (MODS) avec les années pour les patients chez qui l'EP n'a pas été exclue par le score PERC à l'urgence.
Le critère de jugement principal est le pourcentage d'échec de la stratégie diagnostique, définie comme un événement thromboembolique diagnostiqué à 3 mois de suivi (soit une EP, soit une thrombose veineuse profonde), chez les patients chez qui l'EP a été initialement écartée.
Les critères de jugement secondaires tentent d'évaluer l'efficacité de la stratégie de diagnostic modifiée (MODS) pour réduire l'ordre des études d'imagerie irradiative, la durée du séjour à l'urgence, l'apparition indue du régime d'anticoagulation, l'hospitalisation, la réadmission à l'hôpital et la mortalité à 3 mois.
Évaluer l'efficacité de la stratégie de diagnostic modifiée pour réduire le coût total global sur 3 mois.
Les paramètres secondaires comprennent :
- Analyse CTPA ou V/Q
- Administration de l'anticoagulothérapie
- Durée du séjour à l'urgence (heures)
- Admission à l'hôpital après une visite à l'urgence.
- Toutes causes ré hospitalisation à 3 mois,
- Décès toutes causes à 3 mois
- Embolie pulmonaire diagnostiquée au suivi de 3 mois à l'exclusion de l'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée, chez les patients chez qui l'EP a été initialement exclue
- Note PEPS
- 3 mois de coût total et de rentabilité
Dans la stratégie de diagnostic modifiée (MODS), tous les patients inclus seront testés avec des D-dimères quantitatifs. La stratégie de bilan MODS sera basée sur la règle YEARS, qui comprenait trois critères (hémoptysie, signes de TVP, l'EP est le diagnostic le plus probable)
- Si tous les critères YEARS sont absents, le seuil de D-Dimer pour commander un CTPA sera relevé à 1000 ng/ml.
Si au moins un critère de ANS est présent, alors le seuil de D-dimères pour commander un CTPA sera comme d'habitude (500 ng/ml, soit agex10 pour les patients âgés de 50 ans et plus)
Contrôle de groupe :
Tous les patients inclus seront testés au D-Dimer, le seuil de prescription d'un CTPA sera comme d'habitude (seuil classique ajusté à l'âge à 500 ng/ml, soit âgex10 pour les patients de 50 ans et plus).
Réduire en toute sécurité l'utilisation du CTPA serait bénéfique pour les patients, en limitant leur risque d'événements indésirables associés et de surdiagnostic d'EP, et réduirait également leur durée de séjour aux urgences, qui est associée à de meilleurs résultats. En outre, la réduction des investigations supplémentaires pour les patients suspects d'EP peut également réduire le coût des visites aux urgences, ce qui serait très bénéfique dans le contexte de services de santé de plus en plus sollicités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans qui se présente au service des urgences
- Avec l'apparition ou l'aggravation d'un essoufflement ou d'une douleur thoracique ou d'une syncope
Critère d'exclusion:
- Opposition à la participation à l'étude
- Incapacité anticipée de suivi à 3 mois
- Autre cause évidente que l'EP pour douleur thoracique, syncope ou dyspnée
- Forte probabilité clinique d'EP (estimée par le médecin gestalt à > 50 %) ou faible probabilité clinique et patients PERC négatifs
- Probabilité clinique faible (estimée par le médecin gestalt à < 15%) et pas d'item du score PERC (fréquence cardiaque > 100, Sa02 < 95, gonflement unilatéral de la jambe, hémoptysie, antécédent thrombo-embolique, prise d'œstrogènes exogènes, traumatisme récent ou chirurgie, âge ≥ 50)
- Présentation aiguë sévère (signes cliniques de détresse respiratoire, hypotension, SpO2<90 %, état de choc)
- Traitement anticoagulant concomitant
- Événement thromboembolique actuellement diagnostiqué (au cours des 6 derniers mois)
- Les prisonniers
- Grossesse
- Pas de sécurité sociale
- Participation à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie modifiée MODS
le seuil de D-dimères dépendra de la règle YEARS (stratégie MODS) :
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Stratégie diagnostique modifiée (MODS) : Tous les patients inclus seront testés avec des D-dimères quantitatifs. La stratégie de bilan MODS sera basée sur la règle YEARS, qui comprenait trois critères (hémoptysie, signes de TVP, l'EP est le diagnostic le plus probable) - Si tous les critères YEARS sont absents, le seuil de D-Dimer pour commander un CTPA sera relevé à 1000 ng/ml. Si au moins un critère de ANS est présent, alors le seuil de D-dimères pour commander un CTPA sera comme d'habitude (500 ng/ml, soit agex10 pour les patients âgés de 50 ans et plus) |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients inclus seront testés avec D-Dimer, seuil pour commander un CTPA comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage d'échec de la stratégie diagnostique, défini comme un événement thromboembolique diagnostiqué à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois de suivi
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existence d'un événement thromboembolique diagnostiqué (EP ou TVP) chez les patients chez qui l'EP a été initialement exclue.
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3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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études d'imagerie à irradiation réduite
Délai: 3 mois de suivi
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Analyse CTPA ou V/Q
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3 mois de suivi
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: Par ED Décharge dans les 24 heures
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durée du séjour à l'urgence (heures)
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Par ED Décharge dans les 24 heures
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administration d'un traitement anticoagulant
Délai: 3 mois de suivi
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début du régime anticoagulant
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3 mois de suivi
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admission à l'hôpital
Délai: 3 mois de suivi
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admission à l'hôpital après une visite à l'urgence
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3 mois de suivi
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réadmission à l'hôpital
Délai: 3 mois
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toutes causes ré hospitalisation à 3 mois
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3 mois
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mortalité
Délai: 3 mois
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Décès toutes causes à 3 mois
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3 mois
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Sécurité du score PEPS
Délai: 3 mois
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Caractéristique de performance du score PEPS pour le diagnostic d'EP aussi bien au service des urgences qu'à 3 mois.
Le taux de faux négatifs du score PEPS sera testé, ainsi que le pourcentage théorique de CTPA indiqué en fonction de sa valeur.
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3 mois
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coût total et rentabilité
Délai: 3 mois
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coût total et rapport coût-efficacité (coût par événement indésirable majeur évité, à savoir hospitalisation, réhospitalisation, étude d'imagerie, décès).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonathan Freund, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freund Y, Chauvin A, Jimenez S, Philippon AL, Curac S, Femy F, Gorlicki J, Chouihed T, Goulet H, Montassier E, Dumont M, Lozano Polo L, Le Borgne P, Khellaf M, Bouzid D, Raynal PA, Abdessaied N, Laribi S, Guenezan J, Ganansia O, Bloom B, Miro O, Cachanado M, Simon T. Effect of a Diagnostic Strategy Using an Elevated and Age-Adjusted D-Dimer Threshold on Thromboembolic Events in Emergency Department Patients With Suspected Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2141-2149. doi: 10.1001/jama.2021.20750.
- Philippon AL, Dumont M, Jimenez S, Salhi S, Cachanado M, Durand-Zaleski I, Simon T, Freund Y. MOdified DIagnostic strateGy to safely ruLe-out pulmonary embolism In the emergency depArtment: study protocol for the Non-Inferiority MODIGLIANI cluster cross-over randomized trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):458. doi: 10.1186/s13063-020-04379-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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