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Stratégie modifiée pour exclure en toute sécurité une embolie pulmonaire au service des urgences (MODIGLIA-NI)

30 avril 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STRATÉGIE DE DIAGNOSTIC MODIFIÉE POUR ÉLIMINER EN TOUTE SÉCURITÉ L'EMBOLIE PULMONAIRE AUX URGENCES : UN ESSAI RANDOMÉDÉ CROISÉ EN GROUPE DE NON-INFÉRIORITÉ

Parce qu'une EP manquée pourrait être potentiellement mortelle, plusieurs recherches ont rapporté que l'EP est à la fois surexploitée et surdiagnostiquée. L'étalon-or diagnostique pour l'EP est l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et il a été démontré qu'elle présente des risques clairs et d'autres inconvénients. Pour limiter l'utilisation du CTPA, deux règles ont récemment été signalées comme étant sûres pour exclure l'EP : la règle PERC et la règle ANNÉES. Le PERC est un bloc de 8 éléments de critères cliniques qui a récemment été validé pour exclure en toute sécurité l'EP chez les patients à faible risque. YEARS est une règle clinique qui permet de relever le seuil des D-dimères pour l'ordre du CTPA. Cependant, on ne sait pas si un algorithme de diagnostic modifié qui inclut ces deux règles combinées pourrait réduire en toute sécurité l'utilisation des études d'imagerie au service des urgences.

Il s'agit d'un essai international randomisé croisé de non-infériorité.

Chaque centre sera randomisé sur la séquence de la période d'intervention : 4 mois d'intervention (MOdified Diagnostic Strategy : MODS) suivis de 4 mois de contrôle (soins habituels), ou 4 mois de contrôle suivis de 4 mois d'intervention avec 1 mois de "wash-out" entre les deux périodes.

Tous les centres recruteront en urgence des patients adultes suspects d'EP.

Dans le groupe témoin (stratégie habituelle), les patients seront testés pour les D-dimères, suivis s'ils sont positifs d'un CTPA.

Dans le groupe d'intervention (MODS) :

Tous les patients inclus seront testés avec des D-dimères quantitatifs. Le bilan MODS sera basé sur la règle YEARS :

- Si tous les critères YEARS sont absents, le seuil de D-Dimer pour commander un CTPA sera relevé.

Si au moins un critère de ANNÉES est présent, alors le seuil de D-dimères pour commander un CTPA sera comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diagnostic d'embolie pulmonaire (EP) est une question cruciale aux urgences. Parce qu'une EP manquée pourrait être potentiellement mortelle, plusieurs recherches ont rapporté que l'EP est à la fois surexploitée et surdiagnostiquée. L'étalon-or diagnostique pour l'EP est l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et il a été démontré qu'elle présente des risques clairs (réaction allergique, insuffisance rénale aiguë, tumeur solide retardée) et d'autres inconvénients tels qu'un séjour prolongé à l'urgence et une augmentation des coûts. Pour limiter l'utilisation du CTPA, deux règles ont récemment été signalées comme étant sûres pour exclure l'EP : la règle PERC et la règle ANNÉES.

Le PERC est un bloc de 8 éléments de critères cliniques qui a récemment été validé pour exclure en toute sécurité l'EP chez les patients à faible risque.

YEARS est une règle clinique qui permet de relever le seuil des D-dimères pour l'ordre du CTPA. Cependant, on ne sait pas si un algorithme de diagnostic modifié qui inclut ces deux règles combinées pourrait réduire en toute sécurité l'utilisation des études d'imagerie au service des urgences.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité d'une stratégie de diagnostic modifiée (MODS) avec les années pour les patients chez qui l'EP n'a pas été exclue par le score PERC à l'urgence.

Le critère de jugement principal est le pourcentage d'échec de la stratégie diagnostique, définie comme un événement thromboembolique diagnostiqué à 3 mois de suivi (soit une EP, soit une thrombose veineuse profonde), chez les patients chez qui l'EP a été initialement écartée.

Les critères de jugement secondaires tentent d'évaluer l'efficacité de la stratégie de diagnostic modifiée (MODS) pour réduire l'ordre des études d'imagerie irradiative, la durée du séjour à l'urgence, l'apparition indue du régime d'anticoagulation, l'hospitalisation, la réadmission à l'hôpital et la mortalité à 3 mois.

Évaluer l'efficacité de la stratégie de diagnostic modifiée pour réduire le coût total global sur 3 mois.

Les paramètres secondaires comprennent :

  • Analyse CTPA ou V/Q
  • Administration de l'anticoagulothérapie
  • Durée du séjour à l'urgence (heures)
  • Admission à l'hôpital après une visite à l'urgence.
  • Toutes causes ré hospitalisation à 3 mois,
  • Décès toutes causes à 3 mois
  • Embolie pulmonaire diagnostiquée au suivi de 3 mois à l'exclusion de l'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée, chez les patients chez qui l'EP a été initialement exclue
  • Note PEPS
  • 3 mois de coût total et de rentabilité

Dans la stratégie de diagnostic modifiée (MODS), tous les patients inclus seront testés avec des D-dimères quantitatifs. La stratégie de bilan MODS sera basée sur la règle YEARS, qui comprenait trois critères (hémoptysie, signes de TVP, l'EP est le diagnostic le plus probable)

- Si tous les critères YEARS sont absents, le seuil de D-Dimer pour commander un CTPA sera relevé à 1000 ng/ml.

Si au moins un critère de ANS est présent, alors le seuil de D-dimères pour commander un CTPA sera comme d'habitude (500 ng/ml, soit agex10 pour les patients âgés de 50 ans et plus)

Contrôle de groupe :

Tous les patients inclus seront testés au D-Dimer, le seuil de prescription d'un CTPA sera comme d'habitude (seuil classique ajusté à l'âge à 500 ng/ml, soit âgex10 pour les patients de 50 ans et plus).

Réduire en toute sécurité l'utilisation du CTPA serait bénéfique pour les patients, en limitant leur risque d'événements indésirables associés et de surdiagnostic d'EP, et réduirait également leur durée de séjour aux urgences, qui est associée à de meilleurs résultats. En outre, la réduction des investigations supplémentaires pour les patients suspects d'EP peut également réduire le coût des visites aux urgences, ce qui serait très bénéfique dans le contexte de services de santé de plus en plus sollicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Emergency Department
      • Paris, France, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de ≥ 18 ans qui se présente au service des urgences
  • Avec l'apparition ou l'aggravation d'un essoufflement ou d'une douleur thoracique ou d'une syncope

Critère d'exclusion:

  • Opposition à la participation à l'étude
  • Incapacité anticipée de suivi à 3 mois
  • Autre cause évidente que l'EP pour douleur thoracique, syncope ou dyspnée
  • Forte probabilité clinique d'EP (estimée par le médecin gestalt à > 50 %) ou faible probabilité clinique et patients PERC négatifs
  • Probabilité clinique faible (estimée par le médecin gestalt à < 15%) et pas d'item du score PERC (fréquence cardiaque > 100, Sa02 < 95, gonflement unilatéral de la jambe, hémoptysie, antécédent thrombo-embolique, prise d'œstrogènes exogènes, traumatisme récent ou chirurgie, âge ≥ 50)
  • Présentation aiguë sévère (signes cliniques de détresse respiratoire, hypotension, SpO2<90 %, état de choc)
  • Traitement anticoagulant concomitant
  • Événement thromboembolique actuellement diagnostiqué (au cours des 6 derniers mois)
  • Les prisonniers
  • Grossesse
  • Pas de sécurité sociale
  • Participation à un autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie modifiée MODS

le seuil de D-dimères dépendra de la règle YEARS (stratégie MODS) :

  1. Si les trois éléments de ANNÉES sont négatifs (c'est-à-dire Pas d'hémoptysie, Pas de signe clinique de thrombose veineuse profonde et l'EP n'est pas le diagnostic le plus probable), alors le seuil de D-dimères sera relevé à 1000 ng/ml.
  2. Si au moins un item de ANNÉES est positif, alors le seuil restera inchangé (">500 ng/ml" pour les patients < 50 ans et "> âgex10" pour les patients âgés de 50 ans et plus).

    • Un résultat positif aux D-dimères et l'absence d'autre cause évidente d'EP rendront obligatoire un scanner CTPA ou V/Q si le CTPA est contre-indiqué.
    • Un résultat négatif de D-dimères exclura la PE.

Stratégie diagnostique modifiée (MODS) :

Tous les patients inclus seront testés avec des D-dimères quantitatifs. La stratégie de bilan MODS sera basée sur la règle YEARS, qui comprenait trois critères (hémoptysie, signes de TVP, l'EP est le diagnostic le plus probable)

- Si tous les critères YEARS sont absents, le seuil de D-Dimer pour commander un CTPA sera relevé à 1000 ng/ml.

Si au moins un critère de ANS est présent, alors le seuil de D-dimères pour commander un CTPA sera comme d'habitude (500 ng/ml, soit agex10 pour les patients âgés de 50 ans et plus)

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients inclus seront testés avec D-Dimer, seuil pour commander un CTPA comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage d'échec de la stratégie diagnostique, défini comme un événement thromboembolique diagnostiqué à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois de suivi
existence d'un événement thromboembolique diagnostiqué (EP ou TVP) chez les patients chez qui l'EP a été initialement exclue.
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
études d'imagerie à irradiation réduite
Délai: 3 mois de suivi
Analyse CTPA ou V/Q
3 mois de suivi
Durée du séjour à l'urgence
Délai: Par ED Décharge dans les 24 heures
durée du séjour à l'urgence (heures)
Par ED Décharge dans les 24 heures
administration d'un traitement anticoagulant
Délai: 3 mois de suivi
début du régime anticoagulant
3 mois de suivi
admission à l'hôpital
Délai: 3 mois de suivi
admission à l'hôpital après une visite à l'urgence
3 mois de suivi
réadmission à l'hôpital
Délai: 3 mois
toutes causes ré hospitalisation à 3 mois
3 mois
mortalité
Délai: 3 mois
Décès toutes causes à 3 mois
3 mois
Sécurité du score PEPS
Délai: 3 mois
Caractéristique de performance du score PEPS pour le diagnostic d'EP aussi bien au service des urgences qu'à 3 mois. Le taux de faux négatifs du score PEPS sera testé, ainsi que le pourcentage théorique de CTPA indiqué en fonction de sa valeur.
3 mois
coût total et rentabilité
Délai: 3 mois
coût total et rapport coût-efficacité (coût par événement indésirable majeur évité, à savoir hospitalisation, réhospitalisation, étude d'imagerie, décès).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonathan Freund, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui, sur demande, après accord de l'investigateur principal et de la plateforme de recherche clinique de l'Est parisien. Aux fins de la méta-analyse IPD ou de l'analyse secondaire. Les données non identifiables seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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