Talaromykoosin varhainen diagnoosi käyttämällä uutta antigeenitestiä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Talaromyces marneffei -antigenemian (TmAg) diagnostiset ja prognostiset arvot ja kliiniset vaikutukset edenneen HIV-taudin potilailla käyttämällä uutta entsyymi-immunomääritystä (EIA), joka havaitsee Tm-spesifisen soluseinän mannoproteiinin Mp1p. Saatuja tietoja käytetään tulevien diagnostisten kliinisten tutkimusten suunnitteluun, jotta voidaan testata seulonnan hyödyllisyyttä ja tarjota ennaltaehkäisevää antifungaalista hoitoa sairauksien ehkäisemiseksi ja HIV-kuolleisuuden vähentämiseksi Kaakkois-Aasiassa.

Ensisijaisena tavoitteena on seuloa TmAg ja määrittää sen diagnostinen ja ennustekyky oireellisilla ja oireettomilla HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4-määrä on ≤100 solua/mm3.

Testaamme seuraavia hypoteeseja:

1. Oireellisessa sairaalapotilaskohortissa 1 Mp1p EIA:n herkkyys on korkeampi kuin tavanomaisen viljelymenetelmän, samalla kun spesifisyys on yli 95 % viljelmällä varmistetun talaromykoosin diagnosoimiseksi kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
2. Oireettoman avohoitokohortin 2 riskissä talaromykoosin kehittymisen riskissä on vähintään 30 % ero TmAg-positiivisilla potilailla verrattuna TmAg-negatiivisiin potilaisiin 12 kuukauden seurantajakson aikana.
3. TmAg-pitoisuus ennustaa talaromykoosin kehittymistä

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

1. Arvioida TmAg:n läsnäolon vaikutusta kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien viljelyllä varmennetun talaromykoosin kehittyminen, tilan III ja IV AIDS-tapahtumien ilmaantuvuus, myöhemmät sairaalahoidot ja kuolema 6-12 kuukauden seurantajaksojen aikana

2. Mp1p EIA:n diagnostisten arvojen vertaaminen plasma-, seerumi- ja virtsanäytteistä suoritettaessa ja kun se suoritetaan näissä matriiseissa yhdistelmänä

   Testaamme seuraavia hypoteeseja:

3. Mallinnoida esikliinisen infektion seulonnan ja ennaltaehkäisevän hoidon terveystaloudellisia hyötyjä
4. Arvioida kaikkien potilaiden kryptokokkoosin ja histoplasmoosin seulonnan vaikutusta klinikan tuloksiin
5. Kerää lisää verinäytteitä ja tallentaa ylimääräisiä näytteitä tulevaa tutkimusta varten tartuntatautidiagnostiikan validoimiseksi ja tutkimukseen geneettisen alttiuden ymmärtämiseksi HIV-populaatiolle merkittäville tartuntataudeille

Tutkimukseen osallistuneilta kysytään heidän sairaus- ja matkahistoriastaan. Osallistujilta kerätään verta ja virtsaa Mp1p EIA -testiä varten varhaisen talaromykoosiinfektion etsimiseksi ja muihin testeihin, joilla etsitään tavallisia HIV-infektioita, mukaan lukien tuberkuloosi, kryptokokkoosi ja histoplasmoosi. Tutkimuslääkäri tarkastaa heidät vähintään kerran viikossa, jos he ovat sairaalassa, ja heitä seurataan klinikalla kuukausittain 6–12 kuukauden ajan.