Ранняя диагностика таларомикоза с использованием нового теста на антигены

Это исследование направлено на определение диагностических и прогностических значений, а также клинического воздействия антигенемии Talaromyces marneffei (TmAg) у пациентов с запущенным ВИЧ-заболеванием с использованием нового иммуноферментного анализа (ИФА), обнаруживающего Tm-специфический маннопротеин клеточной стенки Mp1p. Полученные данные будут использованы для разработки дизайна будущих диагностических клинических испытаний для проверки полезности скрининга и предоставления превентивной противогрибковой терапии для предотвращения заболеваний и снижения смертности от ВИЧ в Юго-Восточной Азии.

Основной целью является скрининг TmAg и определение его диагностической и прогностической эффективности у симптоматических и бессимптомных ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4 ≤100 клеток/мм3.

Мы проверим следующие гипотезы:

1. У госпитализированных пациентов с симптомами в когорте 1 чувствительность ИФА Mp1p будет выше, чем у обычного культурального метода, в то же время специфичность выше 95% для диагностики культурально подтвержденного таларомикоза в течение шестимесячного периода наблюдения.
2. В бессимптомной амбулаторной когорте 2 разница в риске развития таларомикоза у TmAg-положительных пациентов по сравнению с TmAg-отрицательными пациентами в течение двенадцатимесячного периода наблюдения будет не менее 30%.
3. Концентрация TmAg позволяет прогнозировать развитие таларомикоза

Второстепенные цели включают в себя:

1. Оценить влияние присутствия TmAg на клинические исходы, включая развитие культурально подтвержденного таларомикоза, частоту случаев СПИДа III и IV стадии, последующие госпитализации и смерть в течение периода наблюдения от шести до двенадцати месяцев.

2. Сравнить диагностические значения ИФА Mp1p при проведении в образцах плазмы, сыворотки и мочи, а также при проведении в этих матрицах в комбинации.

   Мы проверим следующие гипотезы:

3. Смоделировать экономические выгоды для здоровья от скрининга и упреждающего лечения доклинической инфекции.
4. Оценить влияние на клинические исходы скрининга всех пациентов на криптококкоз и гистоплазмоз.
5. Чтобы собрать дополнительные образцы крови и сохранить оставшиеся образцы для будущих исследований, чтобы подтвердить диагностику инфекционных заболеваний и исследования, чтобы понять генетическую предрасположенность к инфекционным заболеваниям, относящимся к ВИЧ-популяции

Участникам исследования будут заданы вопросы об их истории болезни и путешествиях. У участников будут собирать кровь и мочу для теста Mp1p EIA для выявления ранней инфекции таларомикоза и для других тестов для поиска распространенных ВИЧ-ассоциированных инфекций, включая туберкулез, криптококкоз и гистоплазмоз. Они будут осматриваться врачом-исследователем не реже одного раза в неделю, если они находятся в больнице, и будут наблюдаться в клинике ежемесячно в течение от 6 до 12 месяцев.