Een vroege diagnose van talaromycose stellen met behulp van een nieuwe antigeentest
Een vroege diagnose stellen van talaromycose - een strategie om morbiditeit en mortaliteit bij gevorderde hiv-ziekte in Zuidoost-Azië te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de diagnostische en prognostische waarden en de klinische impact van Talaromyces marneffei-antigenemie (TmAg) bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte te bepalen met behulp van een nieuwe enzymimmunoassay (EIA) die Tm-specifiek celwandmannoproteïne Mp1p detecteert. De gegenereerde gegevens zullen worden gebruikt om het ontwerp van toekomstige diagnostische klinische onderzoeken te informeren om het nut van screening en het bieden van preventieve antischimmeltherapie te testen om ziekte te voorkomen en HIV-sterfte in Zuidoost-Azië te verminderen.
Het primaire doel is het screenen op TmAg en het bepalen van de diagnostische en prognostische prestatie ervan bij symptomatische en asymptomatische HIV-geïnfecteerde patiënten met een CD4-aantal ≤100 cellen/mm3.
We gaan de volgende hypothesen testen:
- Bij symptomatische gehospitaliseerde patiënt Cohort 1 zal de gevoeligheid van de Mp1p EIA hoger zijn dan de conventionele kweekmethode, terwijl tegelijkertijd de specificiteit hoger is dan 95% voor de diagnose van door kweek bevestigde talaromycose gedurende een follow-upperiode van zes maanden
- In asymptomatisch ambulant Cohort 2 zal er gedurende een follow-upperiode van twaalf maanden ten minste 30% verschil zijn in het risico op ontwikkeling van talaromycose bij TmAg-positieve patiënten in vergelijking met TmAg-negatieve patiënten
- TmAg-concentratie voorspelt de ontwikkeling van talaromycose
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om de impact van de aanwezigheid van TmAg op klinische resultaten te beoordelen, waaronder de ontwikkeling van door cultuur bevestigde talaromycose, incidentie van staat III en IV AIDS-gebeurtenissen, daaropvolgende ziekenhuisopnames en overlijden gedurende follow-upperioden van zes tot twaalf maanden
Om de diagnostische waarden van de Mp1p EIA te vergelijken wanneer uitgevoerd in plasma-, sera- en urinemonsters en wanneer uitgevoerd in deze matrices in combinatie
We gaan de volgende hypothesen testen:
- Modelleren van de gezondheidseconomische voordelen van screening en preventieve behandeling van preklinische infectie
- Om de impact op klinische resultaten van het screenen van alle patiënten op cryptokokkose en histoplasmose te beoordelen
- Om extra bloedmonsters te verzamelen en overgebleven monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek om de diagnostiek van infectieziekten te valideren en onderzoek om de genetische gevoeligheid voor infectieziekten die relevant zijn voor de hiv-populatie te begrijpen
Deelnemers aan het onderzoek zullen vragen worden gesteld over hun medische en reisgeschiedenis. Deelnemers zullen bloed en urine laten verzamelen voor de Mp1p EIA-test om te zoeken naar vroege talaromycose-infectie en voor andere tests om te zoeken naar veelvoorkomende HIV-geassocieerde infecties, waaronder tuberculose, cryptokokkose en histoplasmose. Ze zullen minstens één keer per week worden onderzocht door een onderzoeksarts als ze in het ziekenhuis zijn en ze zullen gedurende 6 tot 12 maanden maandelijks in de kliniek worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Ward 1 District 5
-
Ho Chi Minh City, Ward 1 District 5, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie (minstens 2 van de 3 HIV-antilichaamtesten zijn positief), EN
- HIV-geïnfecteerde leeftijd ≥18 jaar EN
- CD4-telling ≤100 cellen/mm3 in de afgelopen 3 maanden, EN
- Antiretrovirale therapie (ART)-naïef OF recente ART ≤3 maanden OF vermoed of bevestigd falen van behandeling op ART ≥12 maanden (gedefinieerd als slechte therapietrouw, onderbreking van de behandeling of een bevestigd hiv-RNA ≥1.000 kopieën)
- Cohort 1: vermoedelijk een actieve infectie
- Cohort 2: niet verdacht van een actieve infectie of wordt niet beoordeeld op een actieve infectie
Uitsluitingscriteria:
- Het is onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
- Geschiedenis van recente talaromycose- of histoplasmose-infectie die momenteel wordt behandeld met antischimmeltherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Cohort 1: Symptomatische gehospitaliseerde patiënten: 900 patiënten opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen van wie artsen vermoeden dat ze een infectie hebben en TmAg-testen zullen uitvoeren naast routinediagnostiek en de volgende aanvullende diagnostiek:
We zullen patiënten nauwlettend volgen voor een vroege diagnose en behandeling van door kweek bevestigde talaromycose gedurende een follow-upperiode van zes maanden |
|
Cohort 2
Cohort 2: Asymptomatische poliklinische patiënten: 500 patiënten aangemeld op de poliklinieken van de deelnemende ziekenhuizen waarvan artsen geen actieve infectie vermoeden en TmAg-testen zullen uitvoeren naast de volgende diagnostiek:
We zullen patiënten nauwlettend volgen voor een vroege diagnose en behandeling van door kweek bevestigde talaromycose gedurende een follow-upperiode van twaalf maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van microscopie en/of door cultuur bevestigde talaromycose
Tijdsspanne: langer dan zes tot twaalf maanden
|
De cumulatieve incidentie van microscopische en/of door kweek bevestigde talaromycose gedurende zes tot twaalf maanden zal worden geregistreerd
|
langer dan zes tot twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van andere belangrijke HIV-geassocieerde opportunistische infecties
Tijdsspanne: langer dan zes tot twaalf maanden
|
Opportunistische infecties die moeten worden geregistreerd, zijn onder meer: tuberculose, cryptokokkose en histoplasmose
|
langer dan zes tot twaalf maanden
|
|
Incidentie van stadium III en IV AIDS-gebeurtenissen
Tijdsspanne: langer dan zes tot twaalf maanden
|
Cumulatieve incidentie van hiv-stadium III en IV-gebeurtenis volgens criteria van de WHO
|
langer dan zes tot twaalf maanden
|
|
Ziekenhuisopnames in de daaropvolgende zes tot twaalf maanden
Tijdsspanne: langer dan zes tot twaalf maanden
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopnames
|
langer dan zes tot twaalf maanden
|
|
Sterfte in de volgende zes maanden (Cohort 1) en twaalf maanden (Cohort 2)
Tijdsspanne: langer dan zes tot twaalf maanden
|
Alle doodsoorzaken worden geregistreerd
|
langer dan zes tot twaalf maanden
|
|
Incidentie van verlies om op te volgen
Tijdsspanne: langer dan zes tot twaalf maanden
|
Verlies van follow-up wordt gedefinieerd als het missen van >3 opeenvolgende kliniekbezoeken
|
langer dan zes tot twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thuy Le, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .