Fazendo um diagnóstico precoce de talaromicose usando um novo teste de antígeno

Este estudo tem como objetivo determinar os valores diagnósticos e prognósticos e o impacto clínico da antigenemia de Talaromyces marneffei (TmAg) em pacientes com doença avançada pelo HIV usando um novo imunoensaio enzimático (EIA) detectando a manoproteína Mp1p da parede celular específica para Tm. Os dados gerados serão usados ​​para informar o projeto de futuros ensaios clínicos de diagnóstico para testar a utilidade da triagem e fornecer terapia antifúngica preventiva para prevenir doenças e reduzir a mortalidade por HIV no Sudeste Asiático.

O objetivo principal é rastrear o TmAg e determinar seu desempenho diagnóstico e prognóstico em pacientes infectados pelo HIV sintomáticos e assintomáticos com contagem de CD4 ≤100 células/mm3.

Vamos testar as seguintes hipóteses:

1. Na Coorte 1 de pacientes hospitalizados sintomáticos, a sensibilidade do Mp1p EIA será maior do que o método de cultura convencional, enquanto simultaneamente a especificidade é superior a 95% para o diagnóstico de talaromicose confirmada por cultura durante um período de acompanhamento de seis meses
2. Na Coorte 2 de pacientes ambulatoriais assintomáticos, haverá pelo menos 30% de diferença no risco de desenvolvimento de talaromicose em pacientes TmAg-positivos em comparação com pacientes TmAg-negativos durante um período de acompanhamento de doze meses
3. A concentração de TmAg prediz o desenvolvimento de talaromicose

Os objetivos secundários incluem:

1. Avaliar o impacto da presença de TmAg nos desfechos clínicos, incluindo desenvolvimento de talaromicose confirmada por cultura, incidência de eventos de AIDS nos estados III e IV, hospitalizações subsequentes e morte em períodos de acompanhamento de seis a doze meses

2. Comparar os valores diagnósticos do Mp1p EIA quando realizado em amostras de plasma, soro e urina e quando realizado nessas matrizes em combinação

   Vamos testar as seguintes hipóteses:

3. Modelar os benefícios econômicos de saúde da triagem e tratamento preventivo para infecção pré-clínica
4. Avaliar o impacto nos resultados clínicos da triagem de todos os pacientes para criptococose e histoplasmose
5. Coletar amostras de sangue adicionais e armazenar as sobras para pesquisas futuras para validar diagnósticos de doenças infecciosas e pesquisas para entender a suscetibilidade genética a doenças infecciosas relevantes para a população com HIV

Os participantes do estudo responderão a perguntas sobre seu histórico médico e de viagem. Os participantes terão sangue e urina coletados para o teste Mp1p EIA para procurar infecção precoce por talaromicose e para outros testes para procurar infecções comuns associadas ao HIV, incluindo tuberculose, criptococose e histoplasmose. Eles serão examinados por um médico do estudo pelo menos uma vez por semana se estiverem no hospital e serão acompanhados na clínica mensalmente por 6 a 12 meses.