A talaromikózis korai diagnózisa új antigénteszt segítségével

A tanulmány célja, hogy meghatározza a Talaromyces marneffei antigenemia (TmAg) diagnosztikai és prognosztikai értékeit, valamint klinikai hatását előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél egy új enzim immunoassay (EIA) segítségével, amely a Tm-specifikus sejtfal-mannoproteint Mp1p detektálja. A kapott adatokat a jövőbeni diagnosztikai klinikai vizsgálatok tervezése során fogják felhasználni, hogy teszteljék a szűrés hasznosságát és a megelőző gombaellenes kezelést a betegségek megelőzésére és a HIV-halálozás csökkentésére Délkelet-Ázsiában.

Az elsődleges cél a TmAg szűrése és diagnosztikai és prognosztikai teljesítményének meghatározása tünetmentes és tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél, akiknek CD4-száma ≤100 sejt/mm3.

A következő hipotéziseket fogjuk tesztelni:

1. Az 1. kohorsz tüneti kórházi kezelésében az Mp1p EIA szenzitivitása magasabb lesz, mint a hagyományos tenyésztési módszernél, ugyanakkor a specificitás 95%-nál magasabb a tenyésztéssel megerősített talaromikózis diagnosztizálására hat hónapos követési időszak alatt.
2. A tünetmentes járóbeteg 2. kohorszban legalább 30%-os különbség lesz a talaromikózis kialakulásának kockázatában a TmAg-pozitív betegeknél a TmAg-negatív betegekhez képest egy tizenkét hónapos követési időszak alatt.
3. A TmAg koncentráció előre jelzi a talaromikózis kialakulását

A másodlagos célok a következők:

1. A TmAg jelenlétének a klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának felmérése, beleértve a tenyésztéssel igazolt talaromikózis kialakulását, a III. és IV. állapotú AIDS-események előfordulását, a későbbi kórházi kezeléseket és a halálozást hat-tizenkét hónapos követési időszakon keresztül.

2. Az Mp1p EIA diagnosztikai értékeinek összehasonlítása plazma-, szérum- és vizeletmintákban, illetve ezekben a mátrixokban kombinálva

   A következő hipotéziseket fogjuk tesztelni:

3. Modellezni a preklinikai fertőzések szűrésének és megelőző kezelésének egészségügyi gazdasági előnyeit
4. A cryptococcosis és a hisztoplazmózis szűrésének klinikai eredményeire gyakorolt ​​hatásának felmérése
5. További vérminták gyűjtése és a megmaradt minták tárolása a jövőbeli kutatásokhoz a fertőző betegségek diagnosztikájának validálására, valamint a HIV-populáció szempontjából releváns fertőző betegségekkel szembeni genetikai érzékenység megértésére irányuló kutatásokhoz.

A vizsgálatban résztvevőknek kérdéseket tesznek fel orvosi és utazási múltjukkal kapcsolatban. A résztvevőktől vért és vizeletet gyűjtenek az Mp1p EIA-teszthez a korai talaromikózis-fertőzés felderítésére, valamint más tesztekhez a gyakori HIV-vel összefüggő fertőzések, köztük a tuberkulózis, a cryptococcosis és a hisztoplazmózis felderítésére. A vizsgálati orvos legalább hetente megvizsgálja őket, ha kórházban vannak, és havonta követik őket a klinikán 6 és 12 hónap között.