At stille en tidlig diagnose af talaromycosis ved hjælp af en ny antigentest

Denne undersøgelse har til formål at bestemme de diagnostiske og prognostiske værdier og den kliniske virkning af Talaromyces marneffei antigenemia (TmAg) hos patienter med fremskreden HIV-sygdom ved hjælp af en ny enzymimmunoassay (EIA), der påviser Tm-specifikt cellevægs-mannoprotein Mp1p. De genererede data vil blive brugt til at informere udformningen af ​​fremtidige diagnostiske kliniske forsøg for at teste nytten af ​​screening og give forebyggende svampedræbende terapi for at forebygge sygdom og reducere HIV-dødeligheden i Sydøstasien.

Det primære formål er at screene for TmAg og bestemme dets diagnostiske og prognostiske ydeevne hos symptomatiske og asymptomatiske HIV-inficerede patienter med et CD4-tal ≤100 celler/mm3.

Vi vil teste følgende hypoteser:

1. I symptomatisk indlagt patient, kohorte 1, vil sensitiviteten af ​​Mp1p EIA være højere end konventionel dyrkningsmetode, mens specificiteten samtidig er højere end 95 % for diagnosticering af kulturbekræftet talaromycosis over en seks måneders opfølgningsperiode
2. I asymptomatisk ambulant kohorte 2 vil der være mindst 30 % forskel i risiko for talaromycosis udvikling hos TmAg-positive patienter sammenlignet med TmAg-negative patienter over en 12-måneders opfølgningsperiode
3. TmAg-koncentration forudsiger udvikling af talaromycosis

Sekundære mål inkluderer:

1. At vurdere virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​TmAg på kliniske resultater, herunder udvikling af kultur-bekræftet talaromycosis, forekomst af tilstand III og IV AIDS hændelser, efterfølgende hospitalsindlæggelser og død over seks til tolv måneders opfølgningsperioder

2. At sammenligne de diagnostiske værdier af Mp1p EIA, når den udføres i plasma-, sera- og urinprøver, og når den udføres i disse matricer i kombination

   Vi vil teste følgende hypoteser:

3. At modellere de sundhedsøkonomiske fordele ved screening og forebyggende behandling for præklinisk infektion
4. At vurdere indvirkningen på klinikresultater af screening af alle patienter for kryptokokkose og histoplasmose
5. At indsamle yderligere blodprøver og opbevare resterende prøver til fremtidig forskning for at validere infektionssygdomsdiagnostik og forskning for at forstå genetisk modtagelighed for infektionssygdomme, der er relevante for HIV-populationen

Deltagerne i undersøgelsen vil blive stillet spørgsmål om deres medicinske og rejsehistorie. Deltagerne vil få indsamlet blod og urin til Mp1p EIA-testen for at lede efter tidlig talaromycosis-infektion og for andre tests for at lede efter almindelige HIV-associerede infektioner, herunder tuberkulose, kryptokokkose og histoplasmose. De vil blive undersøgt af en undersøgelseslæge mindst en gang om ugen, hvis de er på hospitalet og vil blive fulgt i klinikken månedligt i mellem 6 og 12 måneder.