Stille en tidlig diagnose av talaromycosis ved å bruke en ny antigentest

Denne studien tar sikte på å bestemme de diagnostiske og prognostiske verdiene og den kliniske effekten av Talaromyces marneffei antigenemia (TmAg) hos pasienter med avansert HIV-sykdom ved å bruke en ny enzymimmunoassay (EIA) som påviser Tm-spesifikt cellevegg mannoprotein Mp1p. Dataene som genereres vil bli brukt til å informere utformingen av fremtidige diagnostiske kliniske studier for å teste nytten av screening og tilby forebyggende antifungal terapi for å forhindre sykdom og redusere HIV-dødeligheten i Sørøst-Asia.

Hovedmålet er å screene for TmAg og bestemme dets diagnostiske og prognostiske ytelse hos symptomatiske og asymptomatiske HIV-infiserte pasienter med et CD4-tall ≤100 celler/mm3.

Vi vil teste følgende hypoteser:

1. I symptomatisk sykehusinnlagt pasient kohort 1 vil sensitiviteten til Mp1p EIA være høyere enn konvensjonell dyrkingsmetode, mens spesifisiteten samtidig er høyere enn 95 % for diagnostisering av kulturbekreftet talaromycosis over en seks måneders oppfølgingsperiode
2. I asymptomatisk poliklinisk kohort 2 vil det være minst 30 % forskjell i risiko for talaromycosis utvikling hos TmAg-positive pasienter sammenlignet med TmAg-negative pasienter over en tolv måneders oppfølgingsperiode
3. TmAg-konsentrasjon forutsier utvikling av talaromycosis

Sekundære mål inkluderer:

1. For å vurdere virkningen av tilstedeværelse av TmAg på kliniske utfall, inkludert utvikling av kulturbekreftet talaromycosis, forekomst av tilstand III og IV AIDS-hendelser, påfølgende sykehusinnleggelser og død over seks til tolv måneders oppfølgingsperioder

2. For å sammenligne de diagnostiske verdiene av Mp1p EIA når den utføres i plasma-, sera- og urinprøver og når de utføres i disse matrisene i kombinasjon

   Vi vil teste følgende hypoteser:

3. Å modellere de helseøkonomiske fordelene ved screening og forebyggende behandling for preklinisk infeksjon
4. For å vurdere innvirkning på klinikkresultater av screening av alle pasienter for kryptokokkose og histoplasmose
5. Å samle inn ytterligere blodprøver og lagre gjenværende prøver for fremtidig forskning for å validere infeksjonssykdomsdiagnostikk og forskning for å forstå genetisk mottakelighet for infeksjonssykdommer som er relevante for HIV-populasjonen

Deltakerne i studien vil bli stilt spørsmål om deres medisinske historie og reisehistorie. Deltakerne vil få blod og urin samlet inn for Mp1p EIA-testen for å se etter tidlig talaromycosis-infeksjon og for andre tester for å se etter vanlige HIV-assosierte infeksjoner, inkludert tuberkulose, kryptokokkose og histoplasmose. De vil bli undersøkt av en studielege minst en gang ukentlig hvis de er på sykehuset og vil bli fulgt på klinikken månedlig i mellom 6 og 12 måneder.