- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033601
Uusi strategia nopean näytön, yksinkertaisen alaryhmittelyn ja tarkan interventiomallin kehittämiseksi vanhemmille aikuisille, joilla on huono unen laatu
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Uusi strategia nopean näytön, yksinkertaisen alaryhmittelyn ja tarkan interventiomallin kehittämiseksi iäkkäille aikuisille, joilla on huono unen laatu: piilevän luokka-analyysin integrointi kausal-pie-analyysiin väestöpohjaisen tarkkuuslääketieteen toteuttamiseksi
Huono unen laatu on suuri kansanterveysongelma ikääntyneillä aikuisilla.
Ikääntyneiden aikuisten huonon unenlaadun taustalla on kuitenkin monitekijäinen ja monimutkainen syy.
Erittäin helposti saatavilla oleva ja tehokas väline huonon unenlaadun omaavien vanhempien aikuisten seulomiseen ja alaryhmittämiseen on perusteltu.
Välineen odotetaan erityisesti ehdottavan vastaavia toimia.
Tässä projektissa käytetään kahta ryhmää, mukaan lukien ei-vammaiset ja vammaiset vanhemmat aikuiset, kehittämään lyhyen näytön ja alaryhmittelyasteikon sekä vastaavan toimenpiteen.
Hankkeen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana käytämme "lyhyen näytön ja alaryhmäasteikon" vakiintunutta ei-vammaista versiota seulomaan ja ryhmittelemään iäkkäitä aikuisia, joilla on huono unen laatu ei-vammaisessa iäkkäässä väestössä.
Peräkkäin seulotuille alaryhmille suoritetaan kausaali-piirakka-analyysi selvittääkseen huonon unenlaadun monimutkaisen syyn.
Osallistujamääräksi on arvioitu 500.
Samaan aikaan yli 500 vammaista ikääntynyttä aikuista, jotka kutsutaan sairaalaan, käytetään latenttiluokka-analyysissä (LCA) ryhmittämään kohtuullisia luokkia huonosta unenlaadusta vammaisilla iäkkäillä aikuisilla.
LCA:n tuloksen mukaan 'Short Screen and Subgrouping Scale' -sovelluksen käytöstä poistettu versio tuotetaan ja asiaankuuluva syy-analyysi suoritetaan sen mukaisesti.
Tämän projektin toisena ja kolmantena vuonna suoritetaan kaksi satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) kahdella haaralla.
Toinen haara on ei-farmakologinen interventioryhmä (n = 30) ja toinen on kontrolliryhmä (n = 30).
Ei-vammaisilla vanhemmilla aikuisilla seulottu lievän unettomuuden ryhmä, joka on määritelty pilottitutkimuksessamme, kutsutaan osallistumaan RCT:hen.
Vammaisilla vanhemmilla aikuisilla LCA:n jälkeen alaryhmän, jolla on lieviä oireita, katsotaan siirtyvän RCT-tutkimusvaiheeseen.
Molempien RCT:iden interventio suunnitellaan kausaalisen analyysin tuloksen mukaan.
Ei-lääkehoito käsittää unihygieniakoulutuksen, liikuntakoulutuksen ja asiaankuuluvat kognitiivisen käyttäytymisterapian moduulit.
Tämän kolmivuotisen hankkeen odotetaan muodostavan populaatiotason tarkkuuslääketieteen mallin, joka kohdistuu vanhempien aikuisten huonoon unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikähaarukka on yli 65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kyky hyväksyä harjoitusharjoittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivosyndrooma.
- Dementiapotilaat, jotka eivät voi vastata kyselyyn.
- Sydänsairauksien historia.
- Ihmiset, jotka eivät voi soveltaa kysyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
|
Ei-lääkehoito käsittää unihygieniakoulutuksen, liikuntakoulutuksen ja asiaankuuluvat kognitiivisen käyttäytymisterapian moduulit.
|
|
Kokeellinen: ei-farmakologinen interventioryhmä
|
Ei-lääkehoito käsittää unihygieniakoulutuksen, liikuntakoulutuksen ja asiaankuuluvat kognitiivisen käyttäytymisterapian moduulit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy-piirakka-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Syy-piirakka-analyysiä käytetään selvittämään huonon unenlaadun monimutkaista syytä.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812192RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .