- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033601
Een nieuwe strategie om een snelle screening, eenvoudige subgroepering en een nauwkeurig interventiemodel te ontwikkelen voor oudere volwassenen met een slechte slaapkwaliteit
16 april 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een nieuwe strategie om een snelle screening, eenvoudige subgroepering en een nauwkeurig interventiemodel te ontwikkelen voor oudere volwassenen met een slechte slaapkwaliteit: integratie van latente klassenanalyse met causale-taartanalyse om populatiegebaseerde precisiegeneeskunde te implementeren
Slechte slaapkwaliteit is een groot probleem van de volksgezondheid bij oudere volwassenen.
De onderliggende oorzaak van een slechte slaapkwaliteit bij oudere volwassenen is echter multifactorieel en complex.
Een zeer toegankelijk en effectief instrument voor het screenen en subgroeperen van ouderen met een slechte slaapkwaliteit is gerechtvaardigd.
In het bijzonder wordt van het instrument verwacht dat het de respectieve interventies voorstelt.
Het huidige project zal twee groepen gebruiken, waaronder niet-gehandicapte en gehandicapte oudere volwassenen, om de korte-scherm- en subgroepschaal samen met de respectieve interventie te ontwikkelen.
Tijdens het eerste en tweede jaar van het project zullen we de gevestigde niet-gehandicapte versie van de 'Short Screen and Subgrouping Scale' toepassen om oudere volwassenen met een slechte slaapkwaliteit te screenen en te subgroeperen in niet-gehandicapte ouderen.
Achtereenvolgens zullen de gescreende subgroepen de causale-taartanalyse uitvoeren om de complexe oorzaak van een slechte slaapkwaliteit op te helderen.
Het aantal deelnemers wordt geschat op 500.
Ondertussen zullen nog eens 500 gehandicapte oudere volwassenen, die in het ziekenhuis zullen worden uitgenodigd, worden gebruikt in de latente klasse-analyse (LCA) om redelijke klassen van slechte slaapkwaliteit bij gehandicapte oudere volwassenen te subgroeperen.
Volgens het resultaat van LCA zal de uitgeschakelde versie van de 'Short Screen and Subgrouping Scale' worden geproduceerd en zal dienovereenkomstig een relevante causale-taartanalyse worden uitgevoerd.
In het tweede en derde jaar van dit project zullen respectievelijk twee randomised control trials (RCT) met twee armen worden uitgevoerd.
De ene arm is de niet-medicamenteuze interventiegroep (n=30) en de andere is de controlegroep (n=30).
Bij de niet-gehandicapte ouderen zal de gescreende milde slapeloosheidsgroep, die is gedefinieerd in onze pilotstudie, worden uitgenodigd om de RCT bij te wonen.
Bij de gehandicapte oudere volwassenen zal na de LCA worden overwogen dat de subgroep met milde symptomen de RCT-onderzoeksfase ingaat.
De interventie voor beide RCT's zal worden ontworpen op basis van het resultaat van causale-taartanalyse.
De niet-medicamenteuze interventie zal bestaan uit voorlichting over slaaphygiëne, bewegingstraining en relevante modules van cognitieve gedragstherapie.
Dit 3-jarige project zal naar verwachting een model van precisiegeneeskunde op populatieniveau opstellen, dat gericht is op een slechte slaapkwaliteit bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie van patiënten is ouder dan 65 jaar.
- Patiënten die in staat zijn om de oefentraining te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met duidelijke mentale retardatie of organisch hersensyndroom.
- Patiënten met dementie die de vragenlijst niet kunnen afmaken.
- Geschiedenis van hartziekten.
- Mensen die niet kunnen reageren op de vraag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
|
De niet-medicamenteuze interventie zal bestaan uit voorlichting over slaaphygiëne, bewegingstraining en relevante modules van cognitieve gedragstherapie.
|
|
Experimenteel: niet-medicamenteuze interventiegroep
|
De niet-medicamenteuze interventie zal bestaan uit voorlichting over slaaphygiëne, bewegingstraining en relevante modules van cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Causale taartanalyse
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De causale-taartanalyse wordt gebruikt om de complexe oorzaak van slechte slaapkwaliteit op te helderen.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201812192RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .