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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033601
Eine neuartige Strategie zur Entwicklung eines schnellen Screenings, einer einfachen Untergruppierung und eines präzisen Interventionsmodells für ältere Erwachsene mit schlechter Schlafqualität
16. April 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine neuartige Strategie zur Entwicklung eines schnellen Screenings, einer einfachen Untergruppierung und eines präzisen Interventionsmodells für ältere Erwachsene mit schlechter Schlafqualität: Integration der latenten Klassenanalyse mit der Kausal-Kuchen-Analyse zur Implementierung einer bevölkerungsbasierten Präzisionsmedizin
Schlechte Schlafqualität ist ein großes Gesundheitsproblem bei älteren Erwachsenen.
Die zugrunde liegende Ursache für eine schlechte Schlafqualität bei älteren Erwachsenen ist jedoch multifaktoriell und komplex.
Ein leicht zugängliches und wirksames Instrument zum Screening und zur Untergruppierung älterer Erwachsener mit schlechter Schlafqualität ist erforderlich.
Insbesondere sollen durch das Instrument entsprechende Interventionsvorschläge gemacht werden.
Das vorliegende Projekt wird zwei Gruppen, darunter nichtbehinderte und behinderte ältere Erwachsene, verwenden, um den Kurzbildschirm und die Untergruppenskala zusammen mit der jeweiligen Intervention zu entwickeln.
Im ersten und zweiten Jahr des Projekts werden wir die etablierte nichtbehinderte Version der „Short Screen and Subgrouping Scale“ anwenden, um ältere Erwachsene mit schlechter Schlafqualität in der nichtbehinderten älteren Bevölkerung zu screenen und in Untergruppen einzuteilen.
Anschließend werden die untersuchten Untergruppen einer Kausal-Kuchen-Analyse unterzogen, um die komplexe Ursache für schlechte Schlafqualität aufzuklären.
Die Teilnehmerzahl wird auf 500 geschätzt.
In der Zwischenzeit werden weitere 500 behinderte ältere Erwachsene, die ins Krankenhaus eingeladen werden, in der Latent-Class-Analyse (LCA) verwendet, um sinnvolle Klassen mit schlechter Schlafqualität bei behinderten älteren Erwachsenen zu unterteilen.
Basierend auf den Ergebnissen der LCA wird die deaktivierte Version der „Short Screen and Subgrouping Scale“ erstellt und entsprechend eine entsprechende Kausal-Kuchen-Analyse durchgeführt.
Im zweiten und dritten Jahr dieses Projekts werden zwei randomisierte Kontrollstudien (RCT) mit jeweils zwei Armen durchgeführt.
Ein Arm ist die nicht-pharmakologische Interventionsgruppe (n=30) und der andere ist die Kontrollgruppe (n=30).
Bei den nichtbehinderten älteren Erwachsenen wird die in unserer Pilotstudie definierte untersuchte Gruppe mit leichter Schlaflosigkeit zur Teilnahme am RCT eingeladen.
Bei den behinderten älteren Erwachsenen wird nach der Ökobilanz die Untergruppe mit leichten Symptomen in Betracht gezogen, in die RCT-Studienphase einzutreten.
Die Intervention für beide RCTs wird entsprechend dem Ergebnis der Kausal-Kuchen-Analyse gestaltet.
Die nicht-pharmakologische Intervention umfasst Schlafhygieneschulung, Bewegungstraining und relevante Module der kognitiven Verhaltenstherapie.
Dieses dreijährige Projekt soll ein Bevölkerungsmodell der Präzisionsmedizin entwickeln, das auf die schlechte Schlafqualität älterer Erwachsener abzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne der Patienten liegt über 65 Jahre.
- Patienten, die in der Lage sind, das Übungstraining anzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlicher geistiger Behinderung oder organischem Hirnsyndrom.
- Patienten mit Demenz, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
- Personen, die sich nicht auf die Nachfrage bewerben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
|
Die nicht-pharmakologische Intervention umfasst Schlafhygieneschulung, Bewegungstraining und relevante Module der kognitiven Verhaltenstherapie.
|
|
Experimental: nicht-pharmakologische Interventionsgruppe
|
Die nicht-pharmakologische Intervention umfasst Schlafhygieneschulung, Bewegungstraining und relevante Module der kognitiven Verhaltenstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kausal-Kuchen-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Die Kausal-Kuchen-Analyse wird verwendet, um die komplexe Ursache einer schlechten Schlafqualität aufzuklären.
|
Bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812192RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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