- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033601
Uma nova estratégia para desenvolver uma triagem rápida, um subgrupo simples e um modelo de intervenção preciso para idosos com má qualidade do sono
16 de abril de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Uma nova estratégia para desenvolver uma triagem rápida, um subgrupo simples e um modelo de intervenção preciso para idosos com má qualidade do sono: integrando a análise de classe latente com a análise causal para implementar a medicina de precisão baseada na população
A má qualidade do sono é um importante problema de saúde pública em idosos.
No entanto, a causa subjacente da má qualidade do sono em idosos é multifatorial e complexa.
Um instrumento altamente acessível e eficaz para triagem e subgrupo de idosos com má qualidade do sono é garantido.
Em particular, espera-se que o instrumento sugira as respectivas intervenções.
O presente projeto irá utilizar dois grupos, incluindo idosos sem deficiência e idosos com deficiência, para desenvolver a tela curta e a escala de subagrupamento juntamente com a respetiva intervenção.
Durante o primeiro e o segundo ano do projeto, aplicaremos a versão estabelecida para não deficientes da 'Escala Curta de Tela e Subgrupo' para rastrear e subgrupo idosos com má qualidade de sono na população idosa sem deficiência.
Consecutivamente, os subgrupos selecionados serão submetidos à análise causal para elucidar a causa complexa da má qualidade do sono.
O número de participantes é estimado em 500.
Enquanto isso, outros 500 idosos deficientes, que serão convidados no hospital, serão usados na análise de classes latentes (LCA) para subgrupos de classes razoáveis de má qualidade do sono em idosos deficientes.
De acordo com o resultado da LCA, a versão desativada da 'Tela Curta e Escala de Subagrupamento' será produzida e a análise de torta causal relevante será conduzida de acordo.
No segundo e terceiro ano deste projeto, serão realizados dois ensaios clínicos randomizados (RCT) com dois braços, respectivamente.
Um braço é o grupo de intervenção não farmacológica (n=30) e o outro é o grupo controle (n=30).
Nos idosos sem deficiência, o grupo de insônia leve rastreada, que foi definido em nosso estudo piloto, será convidado a participar do RCT.
Nos idosos incapacitados, após o LCA, o subgrupo com sintomas leves será considerado para entrar na fase de estudo do RCT.
A intervenção para ambos os RCTs será projetada de acordo com o resultado da análise causal.
A intervenção não farmacológica incluirá educação sobre higiene do sono, treinamento de exercícios e módulos relevantes de terapia cognitivo-comportamental.
Espera-se que este projeto de 3 anos estruture um modelo populacional de medicina de precisão, que visa a má qualidade do sono em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária dos pacientes está acima de 65 anos.
- Pacientes que têm a capacidade de aceitar o treinamento físico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com retardo mental óbvio ou síndrome cerebral orgânica.
- Pacientes com demência que não conseguem terminar o questionário.
- Histórico de doenças cardíacas.
- Pessoas que não podem se candidatar à demanda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de controle
|
A intervenção não farmacológica incluirá educação sobre higiene do sono, treinamento de exercícios e módulos relevantes de terapia cognitivo-comportamental.
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Experimental: grupo de intervenção não farmacológica
|
A intervenção não farmacológica incluirá educação sobre higiene do sono, treinamento de exercícios e módulos relevantes de terapia cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de torta causal
Prazo: Até 2 meses
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A análise de torta causal é usada para elucidar a causa complexa da má qualidade do sono.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201812192RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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