- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04033601
Новая стратегия разработки быстрого скрининга, простого разделения на подгруппы и точной модели вмешательства для пожилых людей с плохим качеством сна
16 апреля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Новая стратегия разработки модели быстрого скрининга, простого разделения на подгруппы и точного вмешательства для пожилых людей с плохим качеством сна: интеграция анализа латентных классов с круговым анализом причинно-следственной связи для внедрения прецизионной медицины на основе популяции
Плохое качество сна является серьезной проблемой общественного здравоохранения для пожилых людей.
Однако основная причина плохого качества сна у пожилых людей является многофакторной и сложной.
Необходим очень доступный и эффективный инструмент для скрининга и выделения подгрупп пожилых людей с плохим качеством сна.
В частности, ожидается, что инструмент предложит соответствующие вмешательства.
В настоящем проекте будут задействованы две группы, в том числе неинвалиды и пожилые люди с инвалидностью, для разработки короткого экрана и шкалы подгрупп наряду с соответствующим вмешательством.
В течение первого и второго года проекта мы будем применять установленную версию «Шкалы короткого экрана и подгруппы» для неинвалидов для скрининга и выделения подгрупп пожилых людей с плохим качеством сна в неинвалидном пожилом населении.
Затем в отобранных подгруппах будет проведен причинно-следственный анализ, чтобы выяснить сложную причину плохого качества сна.
Количество участников оценивается в 500 человек.
Между тем, дополнительные 500 пожилых людей с ограниченными возможностями, которые будут приглашены в больницу, будут использованы в анализе латентных классов (LCA) для подгруппы разумных классов плохого качества сна у пожилых людей с ограниченными возможностями.
В соответствии с результатом LCA будет создана отключенная версия «Шкалы короткого экрана и подгруппы», и соответственно будет проведен соответствующий причинно-следственный анализ.
На второй и третий год этого проекта будут проведены два рандомизированных контрольных исследования (РКИ) с двумя группами соответственно.
Одна группа — группа немедикаментозного вмешательства (n = 30), а другая — контрольная группа (n = 30).
Среди пожилых людей, не являющихся инвалидами, для участия в РКИ будет приглашена группа скрининга с легкой бессонницей, которая была определена в нашем пилотном исследовании.
У пожилых людей с инвалидностью после ОЖЦ будет рассматриваться подгруппа с легкими симптомами для включения в фазу исследования РКИ.
Вмешательство для обоих РКИ будет разработано в соответствии с результатами причинно-следственного анализа.
Немедикаментозное вмешательство будет включать обучение гигиене сна, физические упражнения и соответствующие модули когнитивно-поведенческой терапии.
Ожидается, что в рамках этого трехлетнего проекта будет создана модель точной медицины на уровне населения, направленная на борьбу с плохим качеством сна у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов старше 65 лет.
- Пациенты, которые имеют возможность принимать физические упражнения.
Критерий исключения:
- Пациенты с явной умственной отсталостью или органическим мозговым синдромом.
- Пациенты с деменцией, которые не могут заполнить анкету.
- История болезней сердца.
- Люди, которые не могут обратиться к требованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
|
Немедикаментозное вмешательство будет включать обучение гигиене сна, физические упражнения и соответствующие модули когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Экспериментальный: группа немедикаментозного вмешательства
|
Немедикаментозное вмешательство будет включать обучение гигиене сна, физические упражнения и соответствующие модули когнитивно-поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причинно-следственный анализ
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Причинно-следственный анализ используется для выяснения сложной причины плохого качества сна.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201812192RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .