- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033601
En ny strategi til at udvikle en hurtig skærm, enkel undergruppering og præcis interventionsmodel for ældre voksne med dårlig søvnkvalitet
16. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En ny strategi til at udvikle en hurtig skærm, enkel undergruppering og præcis interventionsmodel for ældre voksne med dårlig søvnkvalitet: Integrering af latent klasseanalyse med kausal-pie-analyse for at implementere befolkningsbaseret præcisionsmedicin
Dårlig søvnkvalitet er et stort problem for folkesundheden hos ældre voksne.
Men den underliggende årsag til dårlig søvnkvalitet hos ældre voksne er multifaktoriel og kompleks.
Et yderst tilgængeligt og effektivt instrument til screening og undergruppering af ældre voksne med dårlig søvnkvalitet er berettiget.
Instrumentet forventes især at foreslå respektive interventioner.
Dette projekt vil bruge to grupper, herunder ikke-handicappede og handicappede ældre voksne, til at udvikle den korte skærm og undergrupperingsskalaen sammen med den respektive intervention.
I løbet af projektets første og andet år vil vi anvende den etablerede ikke-handicappede version af 'Short Screen and Subgrouping Scale' til screening og undergrupper af ældre voksne med dårlig søvnkvalitet i ikke-handicappede ældre befolkning.
Efterfølgende vil de screenede undergrupper blive udført kausal-pie-analysen for at belyse den komplekse årsag til dårlig søvnkvalitet.
Deltagerantallet anslås til 500.
I mellemtiden vil yderligere 500 handicappede ældre voksne, som vil blive inviteret på hospitalet, blive brugt i den latente klasseanalyse (LCA) til at undergruppere rimelige klasser af dårlig søvnkvalitet hos handicappede ældre voksne.
Ifølge resultatet af LCA vil den deaktiverede version af 'Short Screen and Subgrouping Scale' blive produceret, og relevant kausal-pie-analyse vil blive udført i overensstemmelse hermed.
I dette projekts andet og tredje år vil der blive udført henholdsvis to randomiserede kontrolforsøg (RCT) med to arme.
Den ene arm er ikke-farmakologisk interventionsgruppe (n=30), og den anden er kontrolgruppen (n=30).
Hos de ikke-handicappede ældre voksne vil den screenede milde søvnløshedsgruppe, som er blevet defineret i vores pilotundersøgelse, blive inviteret til at deltage i RCT.
Hos de handicappede ældre voksne, efter LCA, vil undergruppen med milde symptomer blive overvejet at gå ind i RCT-studiefasen.
Interventionen for begge RCT'er vil blive designet i overensstemmelse med resultatet af kausal-pie-analyse.
Den ikke-farmakologiske intervention vil omfatte undervisning i søvnhygiejne, træningstræning og relevante moduler af kognitiv adfærdsterapi.
Dette 3-årige projekt forventes at ramme en model for præcisionsmedicin på befolkningsniveau, som er rettet mod dårlig søvnkvalitet hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes aldersgruppe er over 65 år.
- Patienter, der har evnen til at acceptere motionstræningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tydelig mental retardering eller organisk hjernesyndrom.
- Patienter med demens, som ikke kan afslutte spørgeskemaet.
- Hjertesygdomshistorie.
- Folk, der ikke kan ansøge om efterspørgslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
|
Den ikke-farmakologiske intervention vil omfatte undervisning i søvnhygiejne, træningstræning og relevante moduler af kognitiv adfærdsterapi.
|
|
Eksperimentel: ikke-farmakologisk interventionsgruppe
|
Den ikke-farmakologiske intervention vil omfatte undervisning i søvnhygiejne, træningstræning og relevante moduler af kognitiv adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kausal-kage analyse
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Causal-pie-analysen bruges til at belyse den komplekse årsag til dårlig søvnkvalitet.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812192RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet