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- Essai clinique NCT04033601
Une nouvelle stratégie pour développer un dépistage rapide, un sous-groupement simple et un modèle d'intervention précis pour les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil
16 avril 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une nouvelle stratégie pour développer un dépistage rapide, un sous-groupement simple et un modèle d'intervention précis pour les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil : intégration de l'analyse de classe latente avec l'analyse causale pour mettre en œuvre une médecine de précision basée sur la population
La mauvaise qualité du sommeil est un problème majeur de santé publique chez les personnes âgées.
Cependant, la cause sous-jacente de la mauvaise qualité du sommeil chez les personnes âgées est multifactorielle et complexe.
Un instrument hautement accessible et efficace pour le dépistage et le sous-groupement des personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil est justifié.
En particulier, l'instrument devrait suggérer des interventions respectives.
Le présent projet utilisera deux groupes, y compris des personnes âgées non handicapées et handicapées, pour développer le court écran et l'échelle de sous-groupes avec l'intervention respective.
Au cours de la première et de la deuxième année du projet, nous appliquerons la version non handicapée établie de "l'échelle d'écran court et de sous-groupement" pour dépister et sous-grouper les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil dans la population âgée non handicapée.
Consécutivement, les sous-groupes sélectionnés subiront l'analyse causale pour élucider la cause complexe de la mauvaise qualité du sommeil.
Le nombre de participants est estimé à 500.
Pendant ce temps, 500 personnes âgées handicapées supplémentaires, qui seront invitées à l'hôpital, seront utilisées dans l'analyse des classes latentes (ACV) pour sous-grouper des classes raisonnables de mauvaise qualité de sommeil chez les personnes âgées handicapées.
Selon le résultat de l'ACV, la version désactivée de l'« écran court et échelle de sous-groupement » sera produite et une analyse causale pertinente sera effectuée en conséquence.
Au cours de la deuxième et de la troisième année de ce projet, deux essais contrôlés randomisés (ECR) à deux volets seront menés, respectivement.
Un bras est le groupe d'intervention non pharmacologique (n = 30) et l'autre est le groupe témoin (n = 30).
Chez les personnes âgées non handicapées, le groupe d'insomnie légère dépisté, qui a été défini dans notre étude pilote, sera invité à participer à l'ECR.
Chez les personnes âgées handicapées, après l'ACV, le sous-groupe présentant des symptômes légers sera considéré comme entrant dans la phase d'étude RCT.
L'intervention pour les deux ECR sera conçue en fonction du résultat de l'analyse causale.
L'intervention non pharmacologique comprendra une éducation à l'hygiène du sommeil, une formation à l'exercice et des modules pertinents de thérapie cognitivo-comportementale.
Ce projet de 3 ans devrait encadrer un modèle de médecine de précision au niveau de la population, qui cible la mauvaise qualité du sommeil chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d'âge des patients est supérieure à 65 ans.
- Les patients qui ont la capacité d'accepter l'entraînement physique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un retard mental évident ou un syndrome cérébral organique.
- Patients atteints de démence qui ne peuvent pas terminer le questionnaire.
- Antécédents cardiaques.
- Les personnes qui ne peuvent pas postuler à la demande.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de contrôle
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L'intervention non pharmacologique comprendra une éducation à l'hygiène du sommeil, une formation à l'exercice et des modules pertinents de thérapie cognitivo-comportementale.
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Expérimental: groupe d'intervention non pharmacologique
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L'intervention non pharmacologique comprendra une éducation à l'hygiène du sommeil, une formation à l'exercice et des modules pertinents de thérapie cognitivo-comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse causale
Délai: Jusqu'à 2 mois
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L'analyse causale est utilisée pour élucider la cause complexe de la mauvaise qualité du sommeil.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812192RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .