- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033601
Nowatorska strategia opracowania szybkiego badania przesiewowego, prostego podziału na podgrupy i precyzyjnego modelu interwencji dla osób starszych ze słabą jakością snu
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Nowatorska strategia opracowania szybkiego badania przesiewowego, prostego podziału na podgrupy i precyzyjnego modelu interwencji dla osób starszych ze słabą jakością snu: integracja analizy klas ukrytych z analizą przyczynowo-skutkową w celu wdrożenia medycyny precyzyjnej opartej na populacji
Słaba jakość snu jest głównym problemem zdrowia publicznego osób starszych.
Jednak podstawowa przyczyna złej jakości snu u osób starszych jest wieloczynnikowa i złożona.
Zagwarantowane jest wysoce dostępne i skuteczne narzędzie do badań przesiewowych i dzielenia na podgrupy osób starszych ze słabą jakością snu.
W szczególności oczekuje się, że instrument zasugeruje odpowiednie interwencje.
Obecny projekt wykorzysta dwie grupy, w tym pełnosprawne i niepełnosprawne osoby starsze, do opracowania krótkiego ekranu i skali podziału na podgrupy wraz z odpowiednią interwencją.
W pierwszym i drugim roku projektu zastosujemy ustaloną wersję „Skali krótkiego ekranu i podgrup” dla osób pełnosprawnych do badania przesiewowego i do podgrupowania osób starszych ze słabą jakością snu w populacji osób pełnosprawnych.
Następnie przebadane podgrupy zostaną poddane analizie kołowej w celu wyjaśnienia złożonej przyczyny złej jakości snu.
Liczbę uczestników szacuje się na 500 osób.
W międzyczasie dodatkowych 500 niepełnosprawnych osób starszych, które zostaną zaproszone do szpitala, zostanie wykorzystanych w analizie klas ukrytych (LCA) do pogrupowania rozsądnych klas o złej jakości snu u niepełnosprawnych osób starszych.
Zgodnie z wynikiem LCA zostanie utworzona wyłączona wersja „Skali krótkiego ekranu i podgrupowania” i odpowiednio przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza kołowa.
W drugim i trzecim roku tego projektu zostaną przeprowadzone odpowiednio dwa randomizowane badania kontrolne (RCT) z dwoma ramionami.
Jedno ramię to grupa interwencji niefarmakologicznej (n=30), a drugie to grupa kontrolna (n=30).
W przypadku pełnosprawnych osób starszych, badana grupa z łagodną bezsennością, która została zdefiniowana w naszym badaniu pilotażowym, zostanie zaproszona do udziału w RCT.
W przypadku osób starszych niepełnosprawnych, po LCA, podgrupa z łagodnymi objawami zostanie uznana za wprowadzoną do fazy badania RCT.
Interwencja dla obu RCT zostanie zaprojektowana zgodnie z wynikiem analizy kołowej przyczynowo-skutkowej.
Interwencja niefarmakologiczna będzie obejmowała edukację w zakresie higieny snu, trening ruchowy oraz odpowiednie moduły terapii poznawczo-behawioralnej.
Oczekuje się, że ten trzyletni projekt stworzy populacyjny model medycyny precyzyjnej, którego celem jest zła jakość snu u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów to powyżej 65 lat.
- Pacjenci, którzy mają możliwość zaakceptowania treningu wysiłkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyraźnym upośledzeniem umysłowym lub organicznym zespołem mózgowym.
- Pacjenci z demencją, którzy nie mogą wypełnić kwestionariusza.
- Historia chorób serca.
- Osoby, które nie mogą zastosować się do żądania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Interwencja niefarmakologiczna będzie obejmowała edukację w zakresie higieny snu, trening ruchowy oraz odpowiednie moduły terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: niefarmakologiczna grupa interwencyjna
|
Interwencja niefarmakologiczna będzie obejmowała edukację w zakresie higieny snu, trening ruchowy oraz odpowiednie moduły terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przyczynowo-skutkowa
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Analiza kołowa przyczynowo-skutkowa służy do wyjaśnienia złożonej przyczyny złej jakości snu.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812192RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słaba jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja niefarmakologiczna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony