- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033601
En ny strategi for å utvikle en rask skjerm, enkel undergruppering og presis intervensjonsmodell for eldre voksne med dårlig søvnkvalitet
16. april 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En ny strategi for å utvikle en rask skjerm, enkel undergruppering og presis intervensjonsmodell for eldre voksne med dårlig søvnkvalitet: Integrering av latent klasseanalyse med kausal-pai-analyse for å implementere befolkningsbasert presisjonsmedisin
Dårlig søvnkvalitet er et stort problem for folkehelsen hos eldre voksne.
Den underliggende årsaken til dårlig søvnkvalitet hos eldre voksne er imidlertid multifaktoriell og kompleks.
Et svært tilgjengelig og effektivt instrument for screening og undergruppering av eldre voksne med dårlig søvnkvalitet er berettiget.
Spesielt forventes instrumentet å foreslå respektive intervensjoner.
Dette prosjektet vil bruke to grupper, inkludert ikke-funksjonshemmede og funksjonshemmede eldre voksne, for å utvikle kortskjerm- og undergrupperingsskalaen sammen med den respektive intervensjonen.
I løpet av det første og andre året av prosjektet vil vi bruke den etablerte ikke-funksjonshemmede versjonen av 'Short Screen and Subgrouping Scale' for å screene og undergruppere eldre voksne med dårlig søvnkvalitet i ikke-funksjonshemmede eldre befolkning.
Fortløpende vil de screenede undergruppene bli utført kausal-pie-analysen for å belyse den komplekse årsaken til dårlig søvnkvalitet.
Antall deltakere er beregnet til 500.
I mellomtiden vil ytterligere 500 funksjonshemmede eldre voksne, som vil bli invitert på sykehuset, bli brukt i latent klasseanalyse (LCA) for å undergruppere rimelige klasser med dårlig søvnkvalitet hos funksjonshemmede eldre voksne.
I henhold til resultatet av LCA, vil den deaktiverte versjonen av 'Short Screen and Subgrouping Scale' bli produsert og relevant kausal-pie-analyse vil bli utført tilsvarende.
I andre og tredje år av dette prosjektet vil det bli gjennomført henholdsvis to randomiserte kontrollforsøk (RCT) med to armer.
Den ene armen er ikke-farmakologisk intervensjonsgruppe (n=30) og den andre er kontrollgruppen (n=30).
Hos ikke-funksjonshemmede eldre voksne vil den screenede milde søvnløshetsgruppen, som er definert i vår pilotstudie, bli invitert til å delta på RCT.
Hos de funksjonshemmede eldre voksne, etter LCA, vil undergruppen med milde symptomer vurderes å gå inn i RCT-studiefasen.
Intervensjonen for begge RCT-ene vil bli utformet i henhold til resultatet av kausal-pie-analyse.
Den ikke-farmakologiske intervensjonen vil omfatte opplæring i søvnhygiene, treningstrening og relevante moduler av kognitiv atferdsterapi.
Dette 3-årige prosjektet forventes å ramme en modell på befolkningsnivå for presisjonsmedisin, som retter seg mot dårlig søvnkvalitet hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspennet til pasientene er over 65 år.
- Pasienter som har evnen til å akseptere treningstreningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpenbar mental retardasjon eller organisk hjernesyndrom.
- Pasienter med demens som ikke kan fullføre spørreskjemaet.
- Hjertesykdomshistorie.
- Folk som ikke kan søke etter kravet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
|
Den ikke-farmakologiske intervensjonen vil omfatte opplæring i søvnhygiene, treningstrening og relevante moduler av kognitiv atferdsterapi.
|
|
Eksperimentell: ikke-farmakologisk intervensjonsgruppe
|
Den ikke-farmakologiske intervensjonen vil omfatte opplæring i søvnhygiene, treningstrening og relevante moduler av kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Causal-pie analyse
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Causal-pie-analysen brukes til å belyse den komplekse årsaken til dårlig søvnkvalitet.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201812192RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .