- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033601
Una estrategia novedosa para desarrollar un modelo de intervención preciso, de subgrupos simple y de detección rápida para adultos mayores con mala calidad del sueño
16 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Una estrategia novedosa para desarrollar un modelo de detección rápida, subgrupos simples e intervención precisa para adultos mayores con mala calidad del sueño: integración del análisis de clases latentes con el análisis circular causal para implementar la medicina de precisión basada en la población
La mala calidad del sueño es un problema importante de salud pública en los adultos mayores.
Sin embargo, la causa subyacente de la mala calidad del sueño en los adultos mayores es multifactorial y compleja.
Se justifica un instrumento altamente accesible y eficaz para la detección y subagrupación de adultos mayores con mala calidad del sueño.
En particular, se espera que el instrumento sugiera intervenciones respectivas.
El presente proyecto utilizará dos grupos, incluidos adultos mayores sin discapacidad y con discapacidad, para desarrollar la pantalla corta y la escala de subgrupos junto con la intervención respectiva.
Durante el primer y segundo año del proyecto, aplicaremos la versión no discapacitada establecida de la 'Escala de detección corta y subgrupos' para evaluar y subagrupar adultos mayores con mala calidad del sueño en la población mayor sin discapacidades.
Consecutivamente, a los subgrupos examinados se les realizará el análisis circular causal para dilucidar la causa compleja de la mala calidad del sueño.
El número de participantes se estima en 500.
Mientras tanto, 500 adultos mayores discapacitados adicionales, que serán invitados al hospital, se utilizarán en el análisis de clases latentes (LCA) para subagrupar clases razonables de mala calidad del sueño en adultos mayores discapacitados.
De acuerdo con el resultado de LCA, se producirá la versión deshabilitada de la 'Escala de subgrupos y pantalla corta' y se realizará un análisis circular causal relevante en consecuencia.
En el segundo y tercer año de este proyecto, se realizarán dos ensayos controlados aleatorios (ECA) con dos brazos, respectivamente.
Un brazo es el grupo de intervención no farmacológica (n=30) y el otro es el grupo de control (n=30).
En los adultos mayores sin discapacidad, se invitará a asistir al ECA al grupo de insomnio leve examinado, que se definió en nuestro estudio piloto.
En los adultos mayores con discapacidad, después de la LCA, el subgrupo con síntomas leves se considerará para entrar en la fase de estudio de ECA.
La intervención para ambos ECA se diseñará de acuerdo con el resultado del análisis circular causal.
La intervención no farmacológica comprenderá educación sobre higiene del sueño, entrenamiento físico y módulos relevantes de terapia cognitiva conductual.
Se espera que este proyecto de 3 años enmarque un modelo de medicina de precisión a nivel poblacional, que se enfoca en la mala calidad del sueño en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad de los pacientes está por encima de los 65 años.
- Pacientes que tienen la capacidad de aceptar el entrenamiento físico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con retraso mental evidente o síndrome cerebral orgánico.
- Pacientes con demencia que no pueden completar el cuestionario.
- Historial de enfermedades del corazón.
- Personas que no puedan postularse a la demanda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de control
|
La intervención no farmacológica comprenderá educación sobre higiene del sueño, entrenamiento físico y módulos relevantes de terapia cognitiva conductual.
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Experimental: grupo de intervención no farmacológica
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La intervención no farmacológica comprenderá educación sobre higiene del sueño, entrenamiento físico y módulos relevantes de terapia cognitiva conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis circular causal
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El análisis circular causal se utiliza para dilucidar la causa compleja de la mala calidad del sueño.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201812192RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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