- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033601
Una nuova strategia per sviluppare uno screening rapido, un semplice sottogruppo e un modello di intervento preciso per gli anziani con scarsa qualità del sonno
16 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Una nuova strategia per sviluppare uno screening rapido, un semplice sottogruppo e un modello di intervento preciso per gli anziani con scarsa qualità del sonno: integrazione dell'analisi della classe latente con l'analisi della torta causale per implementare la medicina di precisione basata sulla popolazione
La scarsa qualità del sonno è uno dei principali problemi di salute pubblica negli anziani.
Tuttavia, la causa alla base della scarsa qualità del sonno negli anziani è multifattoriale e complessa.
È garantito uno strumento altamente accessibile ed efficace per lo screening e il sottogruppo degli anziani con scarsa qualità del sonno.
In particolare, lo strumento dovrebbe suggerire i rispettivi interventi.
Il presente progetto utilizzerà due gruppi, inclusi adulti anziani non disabili e disabili, per sviluppare lo schermo breve e la scala di sottogruppi insieme al rispettivo intervento.
Durante il primo e il secondo anno del progetto, applicheremo la versione stabilita per i non disabili della 'Scala dello schermo corto e dei sottogruppi' allo screening e al sottogruppo degli adulti più anziani con scarsa qualità del sonno nella popolazione anziana non disabile.
Successivamente, ai sottogruppi selezionati verrà eseguita l'analisi della torta causale per chiarire la complessa causa della scarsa qualità del sonno.
Il numero dei partecipanti è stimato in 500.
Nel frattempo, altri 500 anziani disabili, che saranno invitati in ospedale, saranno utilizzati nell'analisi della classe latente (LCA) per sottoraggruppare classi ragionevoli di scarsa qualità del sonno negli anziani disabili.
In base al risultato dell'LCA, verrà prodotta la versione disabilitata della "Scala per lo schermo breve e per i sottogruppi" e verrà condotta di conseguenza l'analisi della torta causale pertinente.
Nel secondo e terzo anno di questo progetto, saranno condotti rispettivamente due studi di controllo randomizzati (RCT) con due bracci.
Un braccio è il gruppo di intervento non farmacologico (n=30) e l'altro è il gruppo di controllo (n=30).
Negli anziani non disabili, il gruppo selezionato per l'insonnia lieve, che è stato definito nel nostro studio pilota, sarà invitato a partecipare all'RCT.
Negli anziani disabili, dopo l'LCA, il sottogruppo con sintomi lievi sarà considerato per entrare nella fase di studio RCT.
L'intervento per entrambi gli RCT sarà progettato in base al risultato dell'analisi della torta causale.
L'intervento non farmacologico comprenderà l'educazione all'igiene del sonno, l'esercizio fisico e moduli pertinenti di terapia cognitivo comportamentale.
Questo progetto di 3 anni dovrebbe inquadrare un modello di medicina di precisione a livello di popolazione, che mira alla scarsa qualità del sonno negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età dei pazienti è superiore a 65 anni.
- Pazienti che hanno la capacità di accettare l'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidente ritardo mentale o sindrome cerebrale organica.
- Pazienti con demenza che non riescono a completare il questionario.
- Storia di malattie cardiache.
- Persone che non possono candidarsi alla domanda.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
|
L'intervento non farmacologico comprenderà l'educazione all'igiene del sonno, l'esercizio fisico e moduli pertinenti di terapia cognitivo comportamentale.
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento non farmacologico
|
L'intervento non farmacologico comprenderà l'educazione all'igiene del sonno, l'esercizio fisico e moduli pertinenti di terapia cognitivo comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della torta causale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
L'analisi della torta causale viene utilizzata per chiarire la complessa causa della scarsa qualità del sonno.
|
Fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812192RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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