- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033601
En ny strategi för att utveckla en snabb skärm, enkel undergruppering och exakt interventionsmodell för äldre vuxna med dålig sömnkvalitet
16 april 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En ny strategi för att utveckla en snabb skärm, enkel undergruppering och exakt interventionsmodell för äldre vuxna med dålig sömnkvalitet: Integrering av latent klassanalys med kausal-pie-analys för att implementera befolkningsbaserad precisionsmedicin
Dålig sömnkvalitet är en viktig fråga för folkhälsan hos äldre vuxna.
Den underliggande orsaken till dålig sömnkvalitet hos äldre vuxna är dock multifaktoriell och komplex.
Ett mycket tillgängligt och effektivt instrument för screening och undergruppering av äldre vuxna med dålig sömnkvalitet är motiverat.
I synnerhet förväntas instrumentet föreslå respektive insatser.
Det aktuella projektet kommer att använda två grupper, inklusive icke-handikappade och funktionshindrade äldre vuxna, för att utveckla den korta skärmen och undergrupperingsskalan tillsammans med respektive intervention.
Under det första och andra året av projektet kommer vi att tillämpa den etablerade versionen för icke-funktionshindrade av 'Short Screen and Subgrouping Scale' för att screena och undergruppera äldre vuxna med dålig sömnkvalitet i icke-handikappade äldre befolkning.
I följd kommer de screenade undergrupperna att utföras kausal-pie-analysen för att klargöra den komplexa orsaken till dålig sömnkvalitet.
Antalet deltagare beräknas till 500.
Samtidigt kommer ytterligare 500 funktionshindrade äldre vuxna, som kommer att bjudas in på sjukhuset, att användas i latent klassanalys (LCA) för att undergruppera rimliga klasser av dålig sömnkvalitet hos funktionshindrade äldre vuxna.
Enligt resultatet av LCA kommer den inaktiverade versionen av "Short Screen and Subgrouping Scale" att produceras och relevant kausal-pie-analys kommer att utföras i enlighet med detta.
Under det andra och tredje året av detta projekt kommer två randomiserade kontrollstudier (RCT) med två armar att genomföras.
En arm är icke-farmakologisk interventionsgrupp (n=30) och den andra är kontrollgruppen (n=30).
Hos icke-handikappade äldre vuxna kommer den screenade milda sömnlöshetsgruppen, som har definierats i vår pilotstudie, att bjudas in att delta i RCT.
Hos de funktionshindrade äldre vuxna, efter LCA, kommer subgruppen med milda symtom att övervägas att gå in i RCT-studiefasen.
Interventionen för båda RCT kommer att utformas enligt resultatet av kausal-pie-analys.
Den icke-farmakologiska interventionen kommer att omfatta utbildning i sömnhygien, träning och relevanta moduler av kognitiv beteendeterapi.
Detta treåriga projekt förväntas skapa en modell på befolkningsnivå för precisionsmedicin, som är inriktad på dålig sömnkvalitet hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är över 65 år.
- Patienter som har förmågan att acceptera träningsträningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppenbar mental retardation eller organiskt hjärnsyndrom.
- Patienter med demens som inte kan fylla i frågeformuläret.
- Hjärtsjukdomshistoria.
- Människor som inte kan ansöka om kravet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
|
Den icke-farmakologiska interventionen kommer att omfatta utbildning i sömnhygien, träning och relevanta moduler av kognitiv beteendeterapi.
|
|
Experimentell: icke-farmakologisk interventionsgrupp
|
Den icke-farmakologiska interventionen kommer att omfatta utbildning i sömnhygien, träning och relevanta moduler av kognitiv beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Causal-pie analys
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Causal-pie-analysen används för att klargöra den komplexa orsaken till dålig sömnkvalitet.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201812192RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .