- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033601
Új stratégia a gyors képernyő, az egyszerű alcsoportosítás és a precíz beavatkozási modell kifejlesztésére a rossz alvásminőségű idősebb felnőttek számára
2024. április 16. frissítette: National Taiwan University Hospital
Új stratégia gyors képernyő, egyszerű alcsoportosítás és precíz beavatkozási modell kidolgozására gyenge alvásminőségű idősebb felnőttek számára: A látens osztályelemzés és az oksági kör elemzés integrálása a népességalapú precíziós orvoslás megvalósítása érdekében
A rossz alvásminőség az idősebb felnőttek egyik fő közegészségügyi problémája.
Az idősebb felnőttek rossz alvásminőségének oka azonban többtényezős és összetett.
Indokolt egy jól hozzáférhető és hatékony eszköz a rossz alvásminőségű idősebb felnőttek szűrésére és alcsoportosítására.
Az eszköztől mindenekelőtt megfelelő beavatkozásokat kell javasolni.
A jelen projekt két csoportot, köztük nem fogyatékkal élőket és fogyatékkal élő idősebb felnőtteket fog használni a rövid képernyő és az alcsoportosítási skála kidolgozásához, a megfelelő beavatkozással együtt.
A projekt első és második évében a „Rövid képernyő és alcsoportosítási skála” bevett nem fogyatékos változatát alkalmazzuk a rossz alvásminőségű idősebb felnőttek szűrésére és alcsoportosítására a nem fogyatékos idős populációban.
Ezt követően a szűrt alcsoportok ok-okozati elemzést végeznek, hogy feltárják a rossz alvásminőség összetett okát.
A résztvevők számát 500-ra becsülik.
Eközben további 500 fogyatékos idős felnőttet, akiket kórházba hívnak, a látens osztályelemzésben (LCA) használnak fel a fogyatékkal élő idős felnőttek rossz alvásminőségének ésszerű osztályainak alcsoportosítására.
Az LCA eredménye szerint a „Short Screen and Subgrouping Scale” letiltott változata készül el, és ennek megfelelően elvégzik a vonatkozó ok-okozati elemzést.
A projekt második és harmadik évében két randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeznek két karral.
Az egyik kar a nem gyógyszeres beavatkozási csoport (n=30), a másik a kontrollcsoport (n=30).
A nem fogyatékos idős felnőtteknél a kísérleti tanulmányunkban meghatározott, szűrt enyhe álmatlanság csoport meghívást kap az RCT-re.
A fogyatékkal élő idősebb felnőtteknél az LCA után az enyhe tünetekkel járó alcsoportot tekintik az RCT vizsgálati fázisnak.
A beavatkozás mindkét RCT esetében az ok-okozati összefüggés elemzésének eredménye szerint kerül megtervezésre.
A nem gyógyszeres beavatkozás magában foglalja az alváshigiénés oktatást, a gyakorlatoktatást és a kognitív viselkedésterápia vonatkozó moduljait.
Ez a 3 éves projekt várhatóan egy populációs szintű precíziós gyógyászat modellt fog kialakítani, amely az idősebb felnőttek rossz alvásminőségét célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 65 év feletti.
- Olyan betegek, akik képesek elfogadni a gyakorlati képzést.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló mentális retardációban vagy szerves agyi szindrómában szenvedő betegek.
- Demenciában szenvedő betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőívet.
- Szívbetegség története.
- Emberek, akik nem tudnak jelentkezni a keresletre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
|
A nem gyógyszeres beavatkozás magában foglalja az alváshigiénés oktatást, a gyakorlatoktatást és a kognitív viselkedésterápia vonatkozó moduljait.
|
|
Kísérleti: nem gyógyszeres beavatkozási csoport
|
A nem gyógyszeres beavatkozás magában foglalja az alváshigiénés oktatást, a gyakorlatoktatást és a kognitív viselkedésterápia vonatkozó moduljait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ok-okozati összefüggés elemzés
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az ok-okozati összefüggés elemzése a rossz alvásminőség összetett okának tisztázására szolgál.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201812192RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .