- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033601
Nová strategie pro vývoj rychlé obrazovky, jednoduchého seskupování a přesného intervenčního modelu pro starší dospělé se špatnou kvalitou spánku
16. dubna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Nová strategie pro vývoj rychlého screeningu, jednoduchého seskupování a přesného intervenčního modelu pro starší dospělé se špatnou kvalitou spánku: Integrace analýzy latentních tříd s kauzální-koláčovou analýzou k implementaci přesné medicíny založené na populaci
Špatná kvalita spánku je hlavním problémem veřejného zdraví u starších dospělých.
Základní příčina špatné kvality spánku u starších dospělých je však multifaktoriální a komplexní.
Je zaručen vysoce dostupný a účinný nástroj pro screening a podskupiny starších dospělých se špatnou kvalitou spánku.
Zejména se očekává, že nástroj navrhne příslušné intervence.
Tento projekt využije dvě skupiny, včetně starších dospělých bez postižení a postižených, k vytvoření krátké obrazovky a škály podskupin spolu s příslušnou intervencí.
Během prvního a druhého roku projektu použijeme zavedenou neinvalidní verzi 'Short Screen and Subgrouping Scale' pro screening a podskupiny starších dospělých se špatnou kvalitou spánku u starší populace bez postižení.
Následně bude u screeningových podskupin provedena kauzální-koláčová analýza, aby se objasnila komplexní příčina špatné kvality spánku.
Počet účastníků se odhaduje na 500.
Mezitím dalších 500 zdravotně postižených starších dospělých, kteří budou pozváni do nemocnice, bude použito v analýze latentních tříd (LCA) k podskupině rozumných tříd špatné kvality spánku u zdravotně postižených starších dospělých.
Podle výsledku LCA bude vytvořena deaktivovaná verze 'Short Screen and Subgrouping Scale' a odpovídajícím způsobem bude provedena relevantní kauzální-koláčová analýza.
Ve druhém a třetím roce tohoto projektu budou provedeny dvě randomizované kontrolní studie (RCT) se dvěma rameny, resp.
Jedno rameno je nefarmakologická intervenční skupina (n=30) a druhé je kontrolní skupina (n=30).
U starších dospělých bez postižení bude k účasti na RCT pozvána vyšetřovaná skupina s mírnou insomnií, která byla definována v naší pilotní studii.
U postižených starších dospělých po LCA bude podskupina s mírnými příznaky považována za vstup do fáze studie RCT.
Intervence u obou RCT bude navržena podle výsledku kauzální-koláčové analýzy.
Nefarmakologická intervence bude zahrnovat výuku spánkové hygieny, cvičení a příslušné moduly kognitivně behaviorální terapie.
Očekává se, že tento tříletý projekt vytvoří model precizní medicíny na úrovni populace, který se zaměřuje na špatnou kvalitu spánku u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů je nad 65 let.
- Pacienti, kteří mají schopnost přijmout cvičební trénink.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zjevnou mentální retardací nebo organickým mozkovým syndromem.
- Pacienti s demencí, kteří nemohou vyplnit dotazník.
- Historie onemocnění srdce.
- Lidé, kteří se nemohou přihlásit na poptávku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
|
Nefarmakologická intervence bude zahrnovat výuku spánkové hygieny, cvičení a příslušné moduly kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: nefarmakologická intervenční skupina
|
Nefarmakologická intervence bude zahrnovat výuku spánkové hygieny, cvičení a příslušné moduly kognitivně behaviorální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kauzální-koláčová analýza
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Kauzální-koláčová analýza se používá k objasnění komplexní příčiny špatné kvality spánku.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201812192RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefarmakologická intervence
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy