- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034732
MBRP aikuisten himon ja riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen vähentämisestä
Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn (MBRP) toteutettavuus ja vaikutukset päihdehäiriöistä kärsivien aikuisten himon ja riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen vähentämiseen
Mindfulness-pohjaiset interventiot ovat lupaavia interventioita lisähoitona, joka integroidaan nykyisiin olemassa oleviin huumeiden vastaisiin palveluihin. MBRP:n etuja voivat olla: 1) erittäin alhainen leimautuminen, koska mindfulness-kurssit ovat jo laajalti hyväksyttyjä ja käytettyjä eri väestöryhmissä, mukaan lukien terveet väestöt. Mindfulness-kurssien pitäminen voi olla yhteisössä hyväksyttävämpää; 2) se voisi olla helpommin saavutettavissa oleva ja kustannustehokkaampi, koska se voidaan tarjota ryhmä- ja yhteisöympäristöissä; 3) se on taito, joka voidaan opetella ja käyttää 8 viikon kurssin jälkeen, esim. kun huumeiden käyttäjä laukeaa odottamattomissa olosuhteissa, hän voi soveltaa opittuja mindfulness-taitoja auttaakseen itseään voittamaan vaikeudet, kun oikea-aikaista ammattiapua ei ole saatavilla; 4) Hongkongin hallituksen turvallisuusviraston huumeosaston huumeiden väärinkäyttötilastot osoittivat, että yleisimmät syyt toistuvaan huumeiden käyttöön olivat sen poissaolon aiheuttaman epämukavuuden välttäminen (62 %) ja masennuksen/stressin/tylsyyden lievitys (30 %). .
Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyohjelman (MBRP) käytön toteutettavuutta päihteitä käyttävien aikuisten keskuudessa Hongkongissa;
- Tutkia himon, päihteiden käytön, mielialaoireiden, itsetehokkuuden, hyväksynnän, tietoisuuden tason ja elämänlaadun muutoksia MBRP:hen ilmoittautuneiden välillä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään kuuluviin;
- Arvioida korrelaatioita päihteiden käytön ja himon muutosten ja mielialaoireiden, itsetehokkuuden, hyväksynnän, tietoisuuden tason ja elämänlaadun välillä; ja
- Tutkia osallistujien sitoutumiseen liittyviä ominaisuuksia ja MBRP:hen liittyviä etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Overall Study Design Tämä on toteutettavuustutkimus, ja se on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaatta: mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisyohjelma (MBRP), jota johtavat koulutetut mindfulness-ohjaajat ja tavallinen hoitokontrolliryhmä (UCCG). MBRP kestää 8 viikkoa ja tulosmittaukset kerätään samanlaisina ajankohtina sekä MBRP- että UCCG-ryhmissä (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen väliintulo). MBRP-kurssin jälkeen osallistujilta järjestetään laadullisia fokusryhmäkeskusteluja tai yksittäisiä haastatteluja saadakseen palautetta MBRP-ohjelmasta. Tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa ja tulosraportoinnissa noudatetaan Intervention Trials (SPIRIT) -standardiprotokollakohtaisten suositusten, Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSROT) ja konsolidoitujen kvalitatiivisen tutkimuksen raportointikriteereiden (COREQ) suosituksia.
Aiheiden rekrytointiprosessi Päihdehäiriöstä kärsivien värvättyjen osallistujien edustavuuden lisäämiseksi tutkimusryhmä rekrytoi tutkimukseen osallistujia psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttäjien neuvontakeskuksista (CCPSA), asuinalueiden vieroituskeskuksista ja muista kansalaisjärjestöistä, jotka tarjoavat tietoa. tai neuvontapalvelut psykotrooppisten päihteiden käyttäjille ja päihdeklinikoille (SAC). Samanlaisia rekrytointimenetelmiä on omaksuttu aiemmissa paikallisissa tutkimuksissa. Asiakkaat, jotka saavat palveluja CCPSA:sta tai osallistuvista kansalaisjärjestöistä ja SAC:ista, kutsutaan vanhempi tutkimusassistentti (RA) seulonnaksi määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Vanhempi tutkimusassistentti vierailee keskuksissa tunnistaakseen kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt, kutsua heidät osallistumaan, minkä jälkeen kliinikko kutsuu heidät jatkotutkimuksiin kelpoisuuden varalta ja saa kirjallisen suostumuksensa.
Interventio ja valvonta Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy (MBRP) MBRP-ohjelman toimittaa MBSR/MBCT-koulutuksen saanut ohjaaja, jolla on yli kahden vuoden opetuskokemus MBSR/MBCT:stä. MBRP-ohjelma koostuu kahden ja puolen tunnin viikoittaisista istunnoista kahdeksan viikon ajan. Jokaisen istunnon tavoite ja toiminta on kuvattu liitteessä A, ja manuaalista MBRP-ohjelmaa käytetään jokaisessa istunnossa, jossa on keskeinen teema, meditaatioharjoituksia ja niihin liittyvät uusiutumisen ehkäisyharjoitukset ja keskustelut. Teemoja ovat käsite "automaattinen pilotti" ja sen suhde riippuvuuden uusiutumiseen, ajatusten ja tunteiden tunnistaminen suhteessa uusiutumisen laukaisioihin, mindfulness-käytäntöjen integrointi päivittäiseen toimintaan, mindfulness-taitojen harjoittaminen riskitilanteissa sekä ajatusten ja tunteiden rooli uusiutuminen. Jokaisella luokalla on 10-12 osallistujaa. Ohjelma sisältää myös päivittäisiä kotitehtäviä, jotka koostuvat ohjatuista (teipatuista) tai ohjaamattomista tietoisuusharjoituksista, joiden tarkoituksena on lisätä hetkellisesti tuomitsematonta tietoisuutta kehon tuntemuksista, ajatuksista ja tunteista, sekä harjoituksia, jotka on suunniteltu integroimaan tietoisuustaitojen soveltamista. jokapäiväiseen elämään. Mindfulness-opetussuunnitelma sisältää mindfulness-harjoittelun (1) kehon skannauksen avulla, huomion asteittaisen siirtämisen kehon läpi päästä jalkoihin makaamalla matolla lattialla, tuoden tietoisuutta erityisesti kehon aistimuksista; (2) istumameditaatio, jossa huomio kiinnitetään hengitystuntemuksiin ja kehon tunteiden, ajatusten ja tunteiden virtaukseen; ja (3) tietoisia venytysharjoituksia tietoisuuden kasvattamiseksi yksinkertaisen venytysliikkeen aikana. MBRP:n avainteemoja ovat osallistujien voimaannuttaminen ja keskittyminen kokemuksen tietoisuuteen ja hyväksymiseen nykyhetkellä. Osallistujia ohjataan kehittämään "hajautunutta" näkökulmaa ajatuksiin ja tunteisiin, joissa ne nähdään ohimenevinä tapahtumina mielessä. MBRP-kursseille palkataan kahdesta neljään mindfulness-ohjaajaa, jotka voivat tarjota interventiolle paremman yleistävyyden.
MBRP:n tarkkuustarkastus Tarkastus suoritetaan valitsemalla satunnaisesti 25 % MBRP-kursseista ja pisteyttämällä kurssit käyttämällä erityisesti MBRP-kurssia varten suunniteltua tarkistuslistaa aiempien mindfulness-pohjaisten interventiokurssien tarkistuslistoihimme viitaten.
UCCG (Usual Care Control Group, UCCG) UCCG-potilaat jatkavat hoitolaitoksen tarjoamaa tavanomaista avohoidon jälkihoitoa, jonka tarkoituksena on ylläpitää pidättymistään sosiaalityöntekijöiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten avulla erilaisten toimintojen, kuten elämän aiheiden kautta. koulutustaidot, kuten rationaalisen ajattelun taidot, suru ja menetys, itsevarmuutta, itsetuntoa, tavoitteiden asettamista, huumeiden vaikutuksia ihmissuhteisiin ja kokemuksiin. Heidän terveydenhuollon ammattilaisten käyntien/kontaktien tiheys kirjataan.
Kurssille osallistuminen, osallistujien palaute ja laadulliset komponentit Kurssien osallistumiset kirjataan. Kyselylomakkeella arvioidaan kurssityytyväisyyttä 8 viikon kurssin lopussa käyttäen 10 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Kysymyksiin kuuluu: Kuinka tärkeä tämä ohjelma on sinulle?" ja "Kuinka todennäköistä, että aiot jatkaa mindfulness-harjoittelua tämän kurssin jälkeen?" ja "Suositteletko tätä kurssia ystävillesi tai riippuvuusongelmista kärsiville?". Lisäksi kurssin jälkeen käydään noin tunnin mittaisia laadullisia fokusryhmäkeskusteluja, joita ohjaa kokenut tutkimusassistentti fokusryhmäkeskusteluissa toisen tukemana kenttämuistiinpanojen tekemisessä. Keskustelut äänitetään tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi. Käytetään aiheopasta, joka kattaa avoimia kysymyksiä, jotka on luokiteltu seuraavien aiheiden mukaan: yleiset näkökulmat; mindfulnessin harjoittaminen; havaitut fasilitaattorit ja esteet mindfulness-taitojen soveltamisessa; havaitut muutokset kurssin jälkeen ja parannusehdotukset. Niille, jotka eivät ole viimeisellä kurssilla, kutsutaan 30 minuutin henkilökohtainen haastattelu puhelimitse. Henkilökohtaisia mieltymyksiä kunnioitetaan korkeasti laadullisissa fokusryhmäkeskusteluissa ja haastatteluissa. Osallistujat voivat halutessaan puhua niin paljon tai vähän kuin haluavat tai pyytää, ettei jo esitettyjä kommentteja tallenneta.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kvantitatiiviset arvioinnit ovat laajalti käytettyjä validoituja työkaluja huumeidenkäyttäjien keskuudessa tai joita on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissamme. Tiedot kerätään strukturoiduista haastatteluista, joita hoitaa koulutettu tutkimusassistentti ja kliinikko. Arviointikomponentit sisältävät seuraavat asiat.
Demografisia perustietoja (ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, siviilisääty, asuinalue, tupakointi ja alkoholinkäyttö) kerätään. Koulutettu kliinikko suorittaa strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-5:lle (SCID-5 DSM-5:lle) arvioidakseen päihteiden väärinkäyttöä ja riippuvuutta ja muita häiriöitä kelpoisuusseulontahaastattelussa.
Kvantitatiiviset primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon kuluttua (intervention lopussa) sekä kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kuluttua MBRP:n suorittamisesta sokeutetun tutkimusavustajan toimesta, joka ei tiedä satunnaisen tutkimuksen tuloksia. ryhmäjako.
Tietojen analysointi Kaikkien koehenkilöiden ominaisuuksia kuvaavat tilastot lasketaan ja kahden ryhmän (MBRP ja UCCG) demografisia ja kliinisiä tietoja verrataan χ2-testillä. Studentin t-testeillä analysoidaan kahden ryhmän psykologisia perustietoja. Lineaarisilla sekamalleilla analysoidaan MBRP:n vaikutuksia UCCG:hen verrattuna primaari- ja toissijaisiin tuloksiin sekä mahdollisia lopputuloksissa tapahtuviin muutoksiin vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, huumeiden käytön vakavuus ja kesto, muiden huumeiden väärinkäyttö ja raittiuden kesto lähtötilanteessa. Lopuksi tutkimusryhmä tutkii korrelaatiota psykologisten parametrien (toissijaisten tulosmittojen) ja huumehalun välillä sekä psykologisten parametrien ja huumeiden pidättäytymisen välistä korrelaatiota. Analyyseihin sovellettaisiin hoitoaikeutta ja muutettua aikomusta käsitellä. Merkitystasoksi asetetaan p < 0,05 (kaksi puolta).
Laadullisten tulosten saavuttamiseksi äänitallenteet litteroidaan sanatarkasti. Laaduntarkastuksen suorittaa itsenäisesti toinen tutkimusassistentti. Framework-analyysiä käytetään lukemalla ensin tekstit ja kenttämuistiinpanot kahden tutkijan aineistoon tutustumiseksi, sitten teemojen ja alateemien käsitteellistäminen ja pilotoitu koodaus teemojen kanssa. Alustavien teemojen välisten yhtäläisyyksien ja erojen perusteella viimeistellään teemat ja alateemat, jotka sisältävät: kurssin kommentit, kotiharjoitukset, kurssin jälkeiset muutokset, kurssille osallistumisen ja noudattamisen esteet ja fasilitaattorit sekä ehdotukset kurssin parantamiseksi. Mahdollisista ristiriitaisuuksista keskustellaan ja ryhmässä päästään yhteisymmärrykseen. Tulokset lopuksi kootaan ja tulkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daisy DX Zhang
- Puhelinnumero: (852) 2252-8452
- Sähköposti: zhangdxdaisy@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Psychiatry, AHNH, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivy Chiang
- Sähköposti: ivychiangpy@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Psychiatry, NDH, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivy Chiang
- Sähköposti: ivychiangpy@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Evergreen Lutheran Centre, Hong Kong Lutheran Social Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Kwan, Social Work
- Puhelinnumero: 27120097
- Sähköposti: henry.kwan@hklss.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Neo-Health Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Fong, Doctor
- Puhelinnumero: 31604886
- Sähköposti: drfong@neohealth.com.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- PS33 - Shamshuipo Centre, Hong Kong Christian Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Ip, Social Work
- Puhelinnumero: 35720673
- Sähköposti: irisip@hkcs.org
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Rainbow Lutheran Centre, Hong Kong Lutheran Social Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Wong, Social Work
- Puhelinnumero: 23308004
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Sane Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Ng, Social Work
- Puhelinnumero: 24021010
- Sähköposti: kellyng@hkcys.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Society of Rehabilitation and Crime Prevention, Oasis
-
Ottaa yhteyttä:
- Shek, Social Work
- Puhelinnumero: 23233983
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- TWGHs CROSS Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela, Social Work
- Puhelinnumero: 28840282
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra, Social Work
- Puhelinnumero: 94122054
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti kantonin kielen;
- On koskaan täyttänyt DSM-IV/DSM-5 (SCID) -lääkemoduulin kriteerit päihteiden käytön häiriödiagnooseille; ja
- On käynyt avo- tai laitoshoidossa päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa pätevää suostumusta;
- Nykyinen tai elinikäinen psykoottinen häiriö, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV/DSM-5:lle;
- Välitön itsemurhariski; tai
- Dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy (MBRP)
MBRP-ohjelman toimittaa MBSR/MBCT-koulutuksen saanut ohjaaja, jolla on yli kahden vuoden opetuskokemus MBSR/MBCT:stä.
MBRP-ohjelma koostuu 2,5 tunnin viikoittaisista istunnoista 8 viikon ajan.
Mindfulness-opetussuunnitelma sisältää mindfulness-harjoittelun (1) kehon skannauksen, (2) istumameditaation ja (3) tietoisen venyttelyn avulla.
|
Manuaalista MBRP-ohjelmaa käytetään jokaisessa istunnossa keskeisellä teemalla, meditaatioharjoituksilla ja uusiutumisen ehkäisyharjoituksilla ja keskusteluilla.
Teemoja ovat käsite "automaattinen pilotti" ja sen suhde riippuvuuden uusiutumiseen, ajatusten ja tunteiden tunnistaminen suhteessa uusiutumisen laukaisioihin, mindfulness-käytäntöjen integrointi päivittäiseen toimintaan, mindfulnessin harjoittaminen riskitilanteissa sekä ajatusten ja tunteiden rooli uusiutumisen yhteydessä.
Sisällytä päivittäiset kotitehtävät, jotka koostuvat tietoisuusharjoituksista, joiden tarkoituksena on lisätä ei-tuomitsevaa tietoisuutta kehon tuntemuksista, ajatuksista ja tunteista, sekä harjoituksia, jotka on suunniteltu integroimaan tietoisuustaitoja jokapäiväiseen elämään.
Sisällytä mindfulness-harjoittelu kehon skannauksen, istuma-meditaation ja tietoisen venyttelyn avulla tietoisuuden kasvattamiseksi yksinkertaisen venyttelyliikkeen aikana.
|
|
Active Comparator: UCCG (Usual Care Control Group)
UCCG-tilaan osallistujat jäävät hoitolaitoksen tarjoamaan tavanomaiseen avohoitoon, jonka tarkoituksena on ylläpitää pidättymistään sosiaalityöntekijöiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten avustuksella erilaisten toimintojen avulla, kuten elämänvalmennustaitojen, kuten rationaalisen ajattelun taitojen, aiheina. , suru ja menetys, itsevarma, itsetunto, tavoitteiden asettaminen, huumeiden vaikutukset ihmissuhteisiin ja kokemuksiin.
Heidän terveydenhuollon ammattilaisten käyntien/kontaktien tiheys kirjataan.
|
UCCG-tilaan osallistujat jäävät hoitolaitoksen tarjoamaan tavanomaiseen avohoitoon, jonka tarkoituksena on ylläpitää pidättymistään sosiaalityöntekijöiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten avulla eri toimintojen avulla, kuten elämänvalmennustaitojen, kuten rationaalisen ajattelun taitojen, aiheina. , suru ja menetys, itsevarma, itsetunto, tavoitteiden asettaminen, huumeiden vaikutukset ihmissuhteisiin ja kokemuksiin.
Heidän terveydenhuollon ammattilaisten käyntien/kontaktien tiheys kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma ilmoitus kaikista huumeiden väärinkäytöstä ja käytöstä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta)
|
Itseraportit päihteiden käytön kieltämisestä raittiuden tilan vahvistamiseksi
|
Intervention jälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta)
|
|
Virtsan lääketesti (tunnetaan myös nimellä Virtsan huumeiden seulonta tai UDS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta)
|
Virtsatesti laittomien huumeiden ja reseptilääkkeiden esiintymisen varalta
|
Intervention jälkeinen (8 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pennin alkoholinhimo-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Penn Alcohol Craving Scale on viiden kohdan itseraportoiva mitta, joka arvioi himon esiintymistiheyden, voimakkuuden ja keston.
Sillä on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja ennakoiva validiteetti päihteiden väärinkäytön uusiutumisen suhteen.
Kysymyksissä käytetään numeerisia arvioita 0–6. Korkeammat PACS-pisteet edustavat suurempaa himoa.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään laajalti eri väestöryhmissä.
Asteikolla on nelipisteasteikot, joiden arvosanat vaihtelevat 0:sta (harvoin) 3:een (useimmiten).
PHQ-9:n pisteet 5-9, 10-14, 15-19 ja 20-27 osoittavat vastaavasti lieviä, keskivaikeita ja vaikeita masennusoireita.
PHQ-9:n pistemäärä ≥10 osoittaa positiivisten masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden esiintymisen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään laajalti eri väestöryhmissä.
Asteikolla on nelipisteasteikot, joiden arvosanat vaihtelevat 0:sta (harvoin) 3:een (useimmiten).
GAD-7:n pisteet 5–9, 10–14 ja 15–21 osoittavat vastaavasti lieviä, keskivaikeita ja vakavia ahdistuneisuusoireita.
GAD-7:n pistemäärä ≥10 osoittaa positiivisten masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden olemassaolon, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Addiction Severity Index (ASI) - Lite-versio
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Moniulotteinen haastattelu, jolla mitataan koehenkilöiden päihteiden käyttöä, terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Huumeiden välttämisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se mittaa huumeiden välttämisen itsetehokkuutta 16 tilanteessa, jotka voivat laukaista jonkun aikomuksen käyttää huumeita.
Vastaukset arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "varmasti kyllä" - "ei varmasti", mikä vastaa itsetehokkuuden "voimakkuuden" mittaa.
Jotkut kohteet on koodattu käänteisesti.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 16 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake – toinen painos (AAQ-II)
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioi negatiivisten yksityisten kokemusten hyväksymistä vastaan välttämisen ja hallitsemisen.
Tämän asteikon kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyntää.
Tämän asteikon alempien pistemäärien on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen psykopatologiaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida, liittyvätkö mindfulnessin kasvu tai muutokset tulosten muutoksiin
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
5 tuotteen EuroQol EQ-5D-5L (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Validoitu ja laajalti käytetty.
Sillä on indeksipisteet.
Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Meditaatioharjoitustaulukko
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Meditaatioharjoitus kirjataan laskentataulukkoon, joka raportoi mindfulness-harjoituksen tyypin ja keston, joka toimitetaan ohjaajille viikoittain koko tutkimuksen ajan ja jokaisen seurannan yhteydessä.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen lähtötasosta), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oma ilmoitus kaikista huumeiden väärinkäytöstä ja käytöstä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportit päihteiden käytön kieltämisestä raittiuden tilan vahvistamiseksi
|
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan lääketesti (tunnetaan myös nimellä Virtsan huumeiden seulonta tai UDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsatesti laittomien huumeiden ja reseptilääkkeiden esiintymisen varalta
|
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel YS Wong, JCSPHPC, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRP protocol version 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania