- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038242
Resilienssin edistämisohjelma syöpää sairastavien lasten vanhemmille
Syöpä on lasten yleisin kuolinsyy. Lasten syövän lisääntyessä mielenterveysongelmat tulevat esiin niissä vanhemmissa, jotka kamppailevat lastensa hengenvaarallisen sairauden kanssa. Syöpää sairastavien lasten hoitoa kuvataan elämää mullistavaksi kokemukseksi ja ylivoimaiseksi stressiksi vanhemmille. Monia tutkimuksia on tehty näiden vanhempien psykologisen ahdistuksen seulomiseksi ja havaittu, että huomattava osa heistä kärsii masennusoireista. Myös syöpää sairastavien lasten vanhempien elämänlaatu oli huonompi verrattuna syöpää sairastavien lasten vanhempiin. Lisäksi vanhempien ahdistus oli vuorovaikutuksessa lasten tunteiden kanssa ja sillä voi olla haitallisia vaikutuksia lasten sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen. Siksi on tärkeää ryhtyä toimenpiteisiin syöpään sairastuneiden lasten vanhempien mielenterveyden parantamiseksi.
Vaikka nykyiset erilaiset psykologiset interventiot havainnollistavat pientä tai kohtalaista mielenterveyden parantumista syöpään sairastuneiden lasten vanhempien kohdalla, kokonaisvaikutuspohja systemaattisessa tarkastelussa ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Näiden interventioiden tarkoituksena oli ensisijaisesti hoitaa negatiivisia mielenterveysongelmia, kuten masennusta, eikä syöpään sairastuneiden lasten vanhemmille ole tähän mennessä ollut saatavilla tehokkaita psykologisia interventioita. Postmodernin kauden ongelmalähtöisestä lähestymistavasta vahvuuksien vaalimisen paradigman myötä tutkijat kiinnittivät enemmän huomiota positiiviseen terapiaan, kuten resilienssin edistämisohjelmaan, sen sijaan, että ne hoitaisivat yksinomaan mielenterveysongelmia. Resilienssi viittaa yleensä kykyyn sopeutua epäsuotuisiin olosuhteisiin ja ylläpitää positiivista tilaa. Resilienssitutkimukset lisääntyvät, koska positiivisen psykologian liikkeen kukoistaminen ja merkityksellisiä tuloksia saatiin vastaavasta interventio-ohjelmasta, joka keskittyi resilienssin edistämiseen nuorten koulutuksessa, kroonisten sairauksien hoitoon ja rintasyövän toipumiseen. Syöpää sairastavien lasten vanhemmille suunnatusta resilienssin edistämisohjelmasta puuttuu kuitenkin. Pilottitutkimuksemme tulokset osoittivat syöpää sairastavien lasten vanhempien alhaista sietokykyä ja vahvaa yhteyttä vanhempien resilienssiin, elämänlaatuun ja masennukseen. Se osoittaa, että resilienssin lisääntyminen voi hyödyttää vanhempien mielenterveyttä. Siksi toteutetaan kestävyyttä edistävä ohjelma, jossa tutkitaan tehoa syöpää sairastavien lasten vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsella (0-19-vuotiaat), jolla on diagnosoitu syöpä.
- Kiinan asukas ja osaa lukea kiinaa ja puhua mandariinia.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on fyysinen vamma tai kognitiivisia ja oppimisongelmia, jotka on tunnistettu potilastietojen suvussa.
- osallistua muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resilienssin edistämisohjelma
Interventioryhmän koehenkilöt osallistuvat kahdeksan istunnon kestävyyden edistämisohjelmaan.
|
Resilienssin edistämisohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta.
Lukuun ottamatta ensimmäistä perehdytysistuntoa ja viimeistä tarkistusistuntoa, muut kuusi istuntoa keskittyvät viiden sisäisen joustavuustekijän (fyysinen, käyttäytyminen, kognitiivinen, emotionaalinen ja henkinen) kehittämiseen.
Käyttäytymistekijöitä varten on kaksi istuntoa, joista yksi käsittelee vanhempien ja lasten välisiä suhteita.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Käsittely tavalliseen tapaan kontrolliryhmän koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sietokykytasoissa lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tulosmitta on koehenkilöiden sietokyky 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Connor-Davisonin resilienssiasteikkoa käytetään osallistujien sietokyvyn arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä, mikä kuvastaa korkeampaa joustavuutta.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kimmoisuustasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Connor-Davisonin resilienssiasteikkoa käytetään osallistujien sietokyvyn arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä, mikä kuvastaa korkeampaa joustavuutta.
|
perusviiva
|
|
Muutos sietokykytasoissa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Connor-Davisonin resilienssiasteikkoa käytetään osallistujien sietokyvyn arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä, mikä kuvastaa korkeampaa joustavuutta.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyttä muotoa käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0,32:sta pahimman terveydentilan osalta 1:een täyden terveydentilasta.
|
perusviiva
|
|
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyttä muotoa käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0,32:sta pahimman terveydentilan osalta 1:een täyden terveydentilasta.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyttä muotoa käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0,32:sta pahimman terveydentilan osalta 1:een täyden terveydentilasta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään itsearvioivaa masennuksen asteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa masennuksen tilaa.
|
perusviiva
|
|
Muutos masennuksen tasoissa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään itsearvioivaa masennuksen asteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa masennuksen tilaa.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen tasoissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään itsearvioivaa masennuksen asteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa masennuksen tilaa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistustasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään itsearvioivaa ahdistuneisuusasteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 25–100, ja korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa ahdistuneisuutta.
|
perusviiva
|
|
Muutos ahdistustasoissa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään itsearvioivaa ahdistuneisuusasteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 25–100, ja korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa ahdistuneisuutta.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistustasoissa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään itsearvioivaa ahdistuneisuusasteikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 25–100, ja korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa ahdistuneisuutta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Stressitasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaitun jännityksen asteikkoa käytetään stressin mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa enemmän havaittuun stressiin.
|
perusviiva
|
|
Muutos stressitasoissa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Havaitun jännityksen asteikkoa käytetään stressin mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa enemmän havaittuun stressiin.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos stressitasoissa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Havaitun jännityksen asteikkoa käytetään stressin mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa enemmän havaittuun stressiin.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-436
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .