- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038242
Um Programa de Promoção da Resiliência para Pais de Crianças com Câncer
O câncer é uma das principais causas de morte de crianças. Com o aumento da incidência de câncer infantil, os problemas de saúde mental surgem na luta dos pais com a doença que ameaça a vida de seus filhos. Cuidar de crianças com câncer é descrito como uma experiência de mudança de vida e um estresse avassalador para os pais. Muitos estudos foram realizados para rastrear o sofrimento psíquico desses pais e encontraram uma porcentagem considerável deles com sintomas depressivos. Pior qualidade de vida também foi encontrada em pais de crianças com câncer quando comparados aos pais de crianças sem câncer. Além disso, a angústia dos pais interagia com as emoções das crianças e poderia ter efeitos prejudiciais na saúde física e mental das crianças. Portanto, é importante tomar medidas para melhorar a saúde mental dos pais de crianças com câncer.
Embora várias intervenções psicológicas atuais ilustrem melhorias pequenas a moderadas da saúde mental para pais de crianças com câncer, o efeito total baseado em uma revisão sistemática não foi estatisticamente significativo. O objetivo dessas intervenções era predominantemente tratar problemas de saúde mental negativos, como a depressão, e nenhuma intervenção psicológica eficaz reconhecida estava disponível para pais de crianças com câncer até agora. Juntamente com a mudança de paradigma da abordagem orientada para o problema para fortalecer as forças no período pós-moderno, em vez de tratar exclusivamente os problemas de saúde mental, os pesquisadores prestaram mais atenção à terapia positiva, como o programa de promoção da resiliência. A resiliência geralmente se refere à capacidade de se adaptar a condições adversas e manter um status positivo. Os estudos de resiliência estão aumentando desde o florescimento do movimento da psicologia positiva e resultados significativos foram obtidos do programa de intervenção correspondente, concentrando-se na promoção da resiliência na educação de adolescentes, no tratamento de doenças crônicas e na recuperação do câncer de mama. No entanto, falta um programa direcionado de promoção da resiliência para pais de crianças com câncer. Os resultados de nosso estudo piloto mostraram baixos níveis de resiliência em pais de crianças com câncer e fortes associações entre resiliência parental, qualidade de vida e depressão. Isso indica que o aumento da resiliência pode beneficiar a saúde mental dos pais. Portanto, um programa de promoção da resiliência será conduzido para examinar a eficácia para pais de crianças com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um filho (0-19 anos) com diagnóstico de câncer.
- Residente chinês e capaz de ler chinês e falar mandarim.
Critério de exclusão:
- ter deficiência física ou problemas cognitivos e de aprendizagem identificados a partir de história familiar de registros médicos.
- participando de outras pesquisas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de promoção de resiliência
Os sujeitos do grupo de intervenção participarão de um programa de promoção da resiliência de oito sessões.
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O Programa de Promoção da Resiliência consiste em oito sessões.
Com exceção da primeira sessão de orientação e da última sessão de revisão, outras seis sessões focam o cultivo dos cinco fatores internos de resiliência (físico, comportamental, cognitivo, emocional e espiritual).
São duas sessões de fator comportamental, incluindo uma especial para tratar das relações entre pais e filhos.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume para indivíduos no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de resiliência desde o início até o acompanhamento de 6 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A medida de resultado primário é a resiliência dos indivíduos no seguimento de 6 meses quando comparada com a linha de base.
A escala de resiliência de Connor-Davison será utilizada para avaliar a resiliência dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 100 e a pontuação mais alta reflete níveis mais altos de resiliência.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de resiliência na linha de base
Prazo: linha de base
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A escala de resiliência de Connor-Davison será utilizada para avaliar a resiliência dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 100 e a pontuação mais alta reflete níveis mais altos de resiliência.
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linha de base
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Mudança nos níveis de resiliência desde o início até o acompanhamento de 2 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A escala de resiliência de Connor-Davison será utilizada para avaliar a resiliência dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 100 e a pontuação mais alta reflete níveis mais altos de resiliência.
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Acompanhamento de 2 meses
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Níveis de qualidade de vida na linha de base
Prazo: linha de base
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O Formulário Resumido de Resultados Médicos será usado para medir a qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0,32 para pior estado de saúde a 1 para saúde plena.
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linha de base
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Mudança nos níveis de qualidade de vida desde o início até o acompanhamento de 2 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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O Formulário Resumido de Resultados Médicos será usado para medir a qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0,32 para pior estado de saúde a 1 para saúde plena.
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Acompanhamento de 2 meses
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Mudança nos níveis de qualidade de vida desde o início até o acompanhamento de 6 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Formulário Resumido de Resultados Médicos será usado para medir a qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0,32 para pior estado de saúde a 1 para saúde plena.
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Acompanhamento de 6 meses
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Níveis de depressão na linha de base
Prazo: linha de base
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A escala de autoavaliação da depressão será utilizada para medir a depressão.
A pontuação total varia de 20 a 80. A pontuação total mais alta indica um estado de depressão mais grave.
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linha de base
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Mudança nos níveis de depressão desde o início até o acompanhamento de 2 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A escala de autoavaliação da depressão será utilizada para medir a depressão.
A pontuação total varia de 20 a 80. A pontuação total mais alta indica um estado de depressão mais grave.
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Acompanhamento de 2 meses
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Mudança nos níveis de depressão desde o início até o acompanhamento de 6 meses entre o grupo de intervenção e o de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A escala de autoavaliação da depressão será utilizada para medir a depressão.
A pontuação total varia de 20 a 80. A pontuação total mais alta indica um estado de depressão mais grave.
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Acompanhamento de 6 meses
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Níveis de ansiedade na linha de base
Prazo: linha de base
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A escala de autoavaliação de ansiedade será usada para medir a ansiedade.
A pontuação total varia de 25 a 100 e a pontuação mais alta reflete pior estado de ansiedade.
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linha de base
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Mudança nos níveis de ansiedade desde o início até o acompanhamento de 2 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A escala de autoavaliação de ansiedade será usada para medir a ansiedade.
A pontuação total varia de 25 a 100 e a pontuação mais alta reflete pior estado de ansiedade.
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Acompanhamento de 2 meses
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Mudança nos níveis de ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A escala de autoavaliação de ansiedade será usada para medir a ansiedade.
A pontuação total varia de 25 a 100 e a pontuação mais alta reflete pior estado de ansiedade.
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Acompanhamento de 6 meses
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Níveis de estresse na linha de base
Prazo: linha de base
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A escala de estresse percebido será usada para medir o estresse.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Maior pontuação total sugere mais estresse percebido.
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linha de base
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Mudança nos níveis de estresse desde o início até o acompanhamento de 2 meses entre o grupo de intervenção e o de controle
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A escala de estresse percebido será usada para medir o estresse.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Maior pontuação total sugere mais estresse percebido.
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Acompanhamento de 2 meses
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Mudança nos níveis de estresse desde o início até o acompanhamento de 6 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A escala de estresse percebido será usada para medir o estresse.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Maior pontuação total sugere mais estresse percebido.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-436
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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