- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038242
Un programa de promoción de la resiliencia para padres de niños con cáncer
El cáncer es una de las principales causas de muerte en los niños. Con el aumento de la incidencia del cáncer infantil, surgen problemas de salud mental en aquellos padres que luchan contra la enfermedad que amenaza la vida de sus hijos. El cuidado de niños con cáncer se describe como una experiencia que cambia la vida y un estrés abrumador para los padres. Se han realizado muchos estudios para evaluar la angustia psicológica de estos padres y se encontró que un porcentaje considerable de ellos padecía síntomas depresivos. También se encontró una peor calidad de vida en los padres de niños con cáncer en comparación con los padres de niños sin cáncer. Además, la angustia de los padres interactuaba con las emociones de los niños y podía tener efectos perjudiciales en la salud física y mental de los niños. Por lo tanto, es importante tomar medidas para mejorar la salud mental de los padres de niños con cáncer.
Aunque varias intervenciones psicológicas actuales ilustraron mejoras pequeñas a moderadas de la salud mental para los padres de niños con cáncer, la base del efecto total en una revisión sistemática no fue estadísticamente significativa. El propósito de estas intervenciones era predominantemente tratar problemas de salud mental negativos como la depresión y hasta ahora no había intervenciones psicológicas efectivas reconocidas disponibles para padres de niños con cáncer. Junto con el cambio de paradigma de un enfoque orientado a los problemas a fortalecer las fortalezas en el período posmoderno, en lugar de tratar exclusivamente los problemas de salud mental, los investigadores prestaron más atención a la terapia positiva, como el programa de promoción de la resiliencia. La resiliencia generalmente se refiere a la capacidad de adaptarse a condiciones adversas y mantener un estado positivo. Los estudios de resiliencia están aumentando desde el florecimiento del movimiento de psicología positiva y se obtuvieron resultados significativos del programa de intervención correspondiente que se concentra en la promoción de la resiliencia en la educación de adolescentes, el manejo de enfermedades crónicas y la recuperación del cáncer de mama. Sin embargo, falta un programa específico de promoción de la resiliencia para padres de niños con cáncer. Los resultados de nuestro estudio piloto mostraron bajos niveles de resiliencia en los padres de niños con cáncer y fuertes asociaciones entre la resiliencia de los padres, la calidad de vida y la depresión. Indica que el aumento de la resiliencia puede beneficiar la salud mental de los padres. Por lo tanto, se llevará a cabo un programa de promoción de la resiliencia para examinar la eficacia para los padres de niños con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un hijo (0-19 años) con diagnóstico de cáncer.
- Residente chino y capaz de leer chino y hablar mandarín.
Criterio de exclusión:
- Tener impedimentos físicos o problemas cognitivos y de aprendizaje identificados a partir de los antecedentes familiares de los registros médicos.
- asistiendo a otras investigaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de fomento de la resiliencia
Los sujetos del grupo de intervención participarán en un programa de promoción de la resiliencia de ocho sesiones.
|
El Programa de Promoción de la Resiliencia consta de ocho sesiones.
Excepto la primera sesión de orientación y la última sesión de revisión, otras seis sesiones se enfocan en cultivar los cinco factores de resiliencia internos (físico, conductual, cognitivo, emocional y espiritual).
Hay dos sesiones para el factor conductual, incluida una especial para tratar las relaciones entre padres e hijos.
|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual para los sujetos del grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de resiliencia desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La medida de resultado primaria es la resiliencia de los sujetos a los 6 meses de seguimiento en comparación con la línea de base.
La escala de resiliencia de Connor-Davison se utilizará para evaluar la resiliencia de los participantes.
La puntuación total varía de 0 a 100 y la puntuación más alta refleja niveles más altos de resiliencia.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de resiliencia al inicio
Periodo de tiempo: base
|
La escala de resiliencia de Connor-Davison se utilizará para evaluar la resiliencia de los participantes.
La puntuación total varía de 0 a 100 y la puntuación más alta refleja niveles más altos de resiliencia.
|
base
|
|
Cambio en los niveles de resiliencia desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
La escala de resiliencia de Connor-Davison se utilizará para evaluar la resiliencia de los participantes.
La puntuación total varía de 0 a 100 y la puntuación más alta refleja niveles más altos de resiliencia.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Niveles de calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: base
|
La forma abreviada de resultados médicos se utilizará para medir la calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 0,32 para el peor estado de salud y 1 para la salud completa.
|
base
|
|
Cambio en los niveles de calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
La forma abreviada de resultados médicos se utilizará para medir la calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 0,32 para el peor estado de salud y 1 para la salud completa.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Cambio en los niveles de calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La forma abreviada de resultados médicos se utilizará para medir la calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 0,32 para el peor estado de salud y 1 para la salud completa.
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Niveles de depresión al inicio
Periodo de tiempo: base
|
La escala de autoevaluación de la depresión se utilizará para medir la depresión.
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación total más alta indica un estado de depresión más grave.
|
base
|
|
Cambio en los niveles de depresión desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
La escala de autoevaluación de la depresión se utilizará para medir la depresión.
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación total más alta indica un estado de depresión más grave.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Cambio en los niveles de depresión desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La escala de autoevaluación de la depresión se utilizará para medir la depresión.
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Una puntuación total más alta indica un estado de depresión más grave.
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Niveles de ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: base
|
Para medir la ansiedad se utilizará una escala de ansiedad de autoevaluación.
La puntuación total oscila entre 25 y 100 y una puntuación más alta refleja un peor estado de ansiedad.
|
base
|
|
Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
Para medir la ansiedad se utilizará una escala de ansiedad de autoevaluación.
La puntuación total oscila entre 25 y 100 y una puntuación más alta refleja un peor estado de ansiedad.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Para medir la ansiedad se utilizará una escala de ansiedad de autoevaluación.
La puntuación total oscila entre 25 y 100 y una puntuación más alta refleja un peor estado de ansiedad.
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Niveles de estrés al inicio
Periodo de tiempo: base
|
La escala de estrés percibido se utilizará para medir el estrés.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación total más alta sugiere más estrés percibido.
|
base
|
|
Cambio en los niveles de estrés desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
|
La escala de estrés percibido se utilizará para medir el estrés.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación total más alta sugiere más estrés percibido.
|
Seguimiento de 2 meses
|
|
Cambio en los niveles de estrés desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La escala de estrés percibido se utilizará para medir el estrés.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación total más alta sugiere más estrés percibido.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .