- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038242
Ett program för att främja motståndskraft för föräldrar till barn med cancer
Cancer är en ledande dödsorsak för barn. Med den ökande förekomsten av barncancer uppstår de psykiska problemen hos de föräldrar som kämpar med sina barns livshotade sjukdom. Att ta hand om barn med cancer beskrivs som livsavgörande erfarenhet och överväldigande stress för föräldrar. Många studier har genomförts för att undersöka den psykologiska besvären för dessa föräldrar och fann att en betydande andel av dem lider av depressiva symtom. Sämre livskvalitet hittades också hos föräldrar till barn med cancer jämfört med föräldrar till barn utan cancer. Dessutom interagerade föräldrarnas nöd med barns känslor och kunde ha skadliga effekter på barns både fysiska och mentala hälsa. Därför är det viktigt att vidta åtgärder för att förbättra den psykiska hälsan för föräldrar till barn med cancer.
Även om nuvarande olika psykologiska interventioner illustrerade små till måttliga förbättringar av mental hälsa för föräldrar till barn med cancer, var den totala effektbasen på en systematisk översikt inte statistiskt signifikant. Syftet med dessa interventioner var främst att behandla negativa psykiska problem såsom depression och inga erkända effektiva psykologiska interventioner fanns tillgängliga för föräldrar till barn med cancer förrän nu. Tillsammans med paradigmskiftet från ett problemorienterat tillvägagångssätt till att vårda styrkor i den postmoderna perioden, istället för att enbart behandla psykiska problem, ägnade forskarna mer uppmärksamhet åt positiv terapi såsom ett program för att främja motståndskraft. Resiliens avser vanligtvis förmågan att anpassa ogynnsamma förhållanden och bibehålla positiv status. Resiliensstudier ökar sedan uppblomstringen av positiv psykologirörelse och meningsfulla resultat erhölls från motsvarande interventionsprogram som koncentrerade sig på att främja motståndskraft i ungdomsutbildning, hantering av kronisk sjukdom och återhämtning av bröstcancer. Det saknas dock riktade program för att främja motståndskraft för föräldrar till barn med cancer. Resultaten av vår pilotstudie visade på låga nivåer av motståndskraft hos föräldrar till barn med cancer och starka samband mellan föräldrars motståndskraft, livskvalitet och depression. Det indikerar att den ökade motståndskraften kan gynna föräldrarnas psykiska hälsa. Därför kommer ett resiliensfrämjande program att genomföras för att undersöka effektiviteten för föräldrar till barn med cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha ett barn (0-19 år) med cancerdiagnos.
- Kinesisk bosatt och kan läsa kinesiska och tala mandarin.
Exklusions kriterier:
- har fysisk funktionsnedsättning eller kognitiva och inlärningsproblem identifierade från familjehistoria av medicinska journaler.
- deltar i andra undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för att främja motståndskraft
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att delta i ett åtta sessioners program för att främja motståndskraft.
|
Resilience Promotion Program består av åtta sessioner.
Förutom den första orienteringssessionen och den sista granskningssessionen, fokuserar övriga sex sessioner på att odla de fem interna motståndskraftsfaktorerna (fysiska, beteendemässiga, kognitiva, emotionella och andliga).
Det finns två sessioner för beteendefaktor, inklusive en speciell för att hantera relationerna mellan föräldrar och barn.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för försökspersoner i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av motståndskraft från baslinje till 6 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Det primära utfallsmåttet är motståndskraften hos försökspersonerna vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Connor-Davison resiliensskalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas motståndskraft.
Den totala poängen varierar från 0-100 och högre poäng återspeglar högre nivåer av motståndskraft.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av motståndskraft vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Connor-Davison resiliensskalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas motståndskraft.
Den totala poängen varierar från 0-100 och högre poäng återspeglar högre nivåer av motståndskraft.
|
baslinje
|
|
Förändring i nivåer av motståndskraft från baslinje till 2-månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Connor-Davison resiliensskalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas motståndskraft.
Den totala poängen varierar från 0-100 och högre poäng återspeglar högre nivåer av motståndskraft.
|
2 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Den korta formen av medicinska resultat kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Den totala poängen varierar från 0,32 för det sämsta hälsotillståndet till 1 för full hälsa.
|
baslinje
|
|
Förändring i livskvalitetsnivåer från baslinje till 2 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Den korta formen av medicinska resultat kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Den totala poängen varierar från 0,32 för det sämsta hälsotillståndet till 1 för full hälsa.
|
2 månaders uppföljning
|
|
Förändring av livskvalitetsnivåer från baslinje till 6 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Den korta formen av medicinska resultat kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Den totala poängen varierar från 0,32 för det sämsta hälsotillståndet till 1 för full hälsa.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av depression vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Självskattningsskala för depression kommer att användas för att mäta depression.
Den totala poängen varierar från 20 till 80. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressionsstatus.
|
baslinje
|
|
Förändring i nivåer av depression från baslinjen till 2-månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Självskattningsskala för depression kommer att användas för att mäta depression.
Den totala poängen varierar från 20 till 80. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressionsstatus.
|
2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i nivåer av depression från baslinje till 6 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självskattningsskala för depression kommer att användas för att mäta depression.
Den totala poängen varierar från 20 till 80. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressionsstatus.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av ångest vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Självskattande ångestskala kommer att användas för att mäta ångest.
Den totala poängen varierar från 25 till 100 och högre poäng återspeglar sämre ångeststatus.
|
baslinje
|
|
Förändring i nivåer av ångest från baslinje till 2-månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Självskattande ångestskala kommer att användas för att mäta ångest.
Den totala poängen varierar från 25 till 100 och högre poäng återspeglar sämre ångeststatus.
|
2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i nivåer av ångest från baslinjen till 6 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självskattande ångestskala kommer att användas för att mäta ångest.
Den totala poängen varierar från 25 till 100 och högre poäng återspeglar sämre ångeststatus.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Stressnivåer vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Skalan för upplevd stress kommer att användas för att mäta stress.
Den totala poängen varierar från 0 till 40.
Högre totalpoäng tyder på mer upplevd stress.
|
baslinje
|
|
Förändring i stressnivåer från baslinje till 2 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Skalan för upplevd stress kommer att användas för att mäta stress.
Den totala poängen varierar från 0 till 40.
Högre totalpoäng tyder på mer upplevd stress.
|
2 månaders uppföljning
|
|
Förändring av stressnivåer från baslinjen till 6 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skalan för upplevd stress kommer att användas för att mäta stress.
Den totala poängen varierar från 0 till 40.
Högre totalpoäng tyder på mer upplevd stress.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-436
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .