- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038242
Rugalmasságot elősegítő program rákos gyermekek szüleinek
A rák a vezető halálok a gyermekek körében. A gyermekkori rákos megbetegedések növekvő előfordulásával a mentális egészségügyi problémák megjelennek azokban a szülőkben, akik gyermekeik életveszélyes betegségével küzdenek. A rákos gyermekek gondozását életet megváltoztató élményként és elsöprő stresszként írják le a szülők számára. Számos tanulmányt végeztek e szülők pszichés szorongásának kiszűrésére, és azt találták, hogy jelentős százalékuk depressziós tünetektől szenved. Rosszabb életminőséget tapasztaltak a rákos gyermekek szüleinél is, mint a nem daganatos gyermekek szüleinél. Ezenkívül a szülői szorongás kölcsönhatásba lép a gyermekek érzelmeivel, és káros hatással lehet a gyermekek fizikai és mentális egészségére. Ezért fontos intézkedéseket tenni a rákos gyermekek szülei mentális egészségének javítására.
Bár a jelenlegi különféle pszichológiai beavatkozások kis vagy mérsékelt javulást mutattak a rákos gyermekek szülei mentális egészségében, a szisztematikus áttekintésen alapuló összhatás nem volt statisztikailag szignifikáns. E beavatkozások célja túlnyomórészt a negatív mentális egészségügyi problémák, például a depresszió kezelése volt, és eddig nem álltak rendelkezésre elismert hatékony pszichológiai beavatkozások a rákos gyermekek szülei számára. A posztmodern időszakban a probléma-orientált megközelítésről az erősségek táplálására való paradigmaváltással együtt a kutatók a mentális egészségügyi problémák kizárólagos kezelése helyett nagyobb figyelmet fordítottak a pozitív terápiára, például a reziliencia-támogató programra. A reziliencia általában a kedvezőtlen körülményekhez való alkalmazkodás és a pozitív állapot fenntartásának képességére utal. A reziliencia-vizsgálatok egyre gyarapodnak a pozitív pszichológiai mozgalom virágzása óta, és jelentős eredmények születtek a megfelelő intervenciós programból, amely a serdülők oktatásában, a krónikus betegségek kezelésében és az emlőrák gyógyulására összpontosított. Hiányzik azonban a rákos gyermekek szüleinek célzott rezilienciát elősegítő programja. Pilotanulmányunk eredményei azt mutatták, hogy a rákos gyermekek szülei alacsony rezilienciát mutatnak, és szoros összefüggést mutatnak a szülői rugalmasság, az életminőség és a depresszió között. Azt jelzi, hogy a rugalmasság növekedése előnyös lehet a szülők mentális egészsége szempontjából. Ezért a rezilienciát elősegítő programot fognak lefolytatni, hogy megvizsgálják a hatékonyságot a rákos gyermekek szülei számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek (0-19 éves) rákos diagnózissal.
- Kínai lakos, tud kínaiul olvasni és beszél mandarinul.
Kizárási kritériumok:
- akiknek fizikai károsodása vagy kognitív és tanulási problémái vannak az orvosi feljegyzések családi anamnéziséből.
- egyéb kutatásokon való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rezilienciát elősegítő program
Az intervenciós csoport alanyai egy nyolc alkalomból álló reziliencia-támogató programban vesznek részt.
|
Az ellenállóképességet elősegítő program nyolc alkalomból áll.
Az első orientációs és az utolsó áttekintő ülés kivételével a másik hat foglalkozás az öt belső rugalmassági tényező (fizikai, viselkedési, kognitív, érzelmi és spirituális) fejlesztésére összpontosít.
Két foglalkozás van a viselkedési tényezőkkel kapcsolatban, köztük egy speciális, amely a szülők és a gyermekek közötti kapcsolatokat tárgyalja.
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon a kontrollcsoportban lévő alanyoknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reziliencia szintjének változása az alapvonaltól a 6 hónapos nyomon követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az elsődleges eredménymérő az alanyok rugalmassága a 6 hónapos követés során, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
A Connor-Davison reziliencia skálát fogják használni a résztvevők ellenálló képességének felmérésére.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, és magasabb pontszámot mutat, ami magasabb szintű rugalmasságot tükröz.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rugalmasság szintjei az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A Connor-Davison reziliencia skálát fogják használni a résztvevők ellenálló képességének felmérésére.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, és magasabb pontszámot mutat, ami magasabb szintű rugalmasságot tükröz.
|
alapvonal
|
A reziliencia szintjének változása az alapvonaltól a 2 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A Connor-Davison reziliencia skálát fogják használni a résztvevők ellenálló képességének felmérésére.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, és magasabb pontszámot mutat, ami magasabb szintű rugalmasságot tükröz.
|
2 hónapos követés
|
Az életminőség alapszintjei
Időkeret: alapvonal
|
Az orvosi eredmények rövid formája az életminőség mérésére szolgál.
Az összpontszám a legrosszabb egészségi állapot 0,32-től a teljes egészségi állapot 1-ig terjed.
|
alapvonal
|
Az életminőség szintjének változása az alapvonaltól a 2 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Az orvosi eredmények rövid formája az életminőség mérésére szolgál.
Az összpontszám a legrosszabb egészségi állapot 0,32-től a teljes egészségi állapot 1-ig terjed.
|
2 hónapos követés
|
Az életminőség szintjének változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az orvosi eredmények rövid formája az életminőség mérésére szolgál.
Az összpontszám a legrosszabb egészségi állapot 0,32-től a teljes egészségi állapot 1-ig terjed.
|
6 hónapos követés
|
A depresszió szintjei az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A depresszió mérésére önértékelési depresszió skála kerül felhasználásra.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós állapotot jelez.
|
alapvonal
|
A depresszió szintjének változása a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A depresszió mérésére önértékelési depresszió skála kerül felhasználásra.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós állapotot jelez.
|
2 hónapos követés
|
A depresszió szintjének változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A depresszió mérésére önértékelési depresszió skála kerül felhasználásra.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós állapotot jelez.
|
6 hónapos követés
|
A szorongás szintjei az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A szorongás mérésére a szorongás önértékelési skáláját fogják használni.
A teljes pontszám 25 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb szorongásos állapotot tükröz.
|
alapvonal
|
A szorongás szintjének változása a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A szorongás mérésére a szorongás önértékelési skáláját fogják használni.
A teljes pontszám 25 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb szorongásos állapotot tükröz.
|
2 hónapos követés
|
A szorongás szintjének változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A szorongás mérésére a szorongás önértékelési skáláját fogják használni.
A teljes pontszám 25 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb szorongásos állapotot tükröz.
|
6 hónapos követés
|
A stressz szintjei az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A stressz mérésére az észlelt feszültségskálát kell használni.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb összpontszám több észlelt stresszre utal.
|
alapvonal
|
A stressz szintjének változása az alapvonaltól a 2 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A stressz mérésére az észlelt feszültségskálát kell használni.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb összpontszám több észlelt stresszre utal.
|
2 hónapos követés
|
A stressz szintjének változása az alapvonaltól a 6 hónapos követésig a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A stressz mérésére az észlelt feszültségskálát kell használni.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb összpontszám több észlelt stresszre utal.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-436
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rákbeteg gyermekek szülei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a A rezilienciát elősegítő program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt