- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038242
Программа повышения устойчивости для родителей детей, больных раком
Рак является основной причиной смерти детей. С ростом заболеваемости раком у детей проблемы с психическим здоровьем возникают у тех родителей, которые борются с болезнью, угрожающей жизни их детей. Уход за детьми, больными раком, описывается как опыт, который меняет жизнь, и является огромным стрессом для родителей. Было проведено множество исследований, направленных на выявление психологического стресса у этих родителей, и было обнаружено, что значительный процент из них страдает депрессивными симптомами. Более низкое качество жизни также было обнаружено у родителей детей с раком по сравнению с родителями детей без рака. Кроме того, родительский дистресс взаимодействует с эмоциями детей и может иметь пагубные последствия как для физического, так и для психического здоровья детей. Поэтому важно принимать меры по улучшению психического здоровья родителей онкобольных детей.
Хотя современные различные психологические вмешательства продемонстрировали улучшение психического здоровья родителей детей, больных раком, от небольших до умеренных, общий эффект, основанный на систематическом обзоре, не был статистически значимым. Целью этих вмешательств было преимущественно лечение негативных проблем психического здоровья, таких как депрессия, и до сих пор не было общепризнанных эффективных психологических вмешательств для родителей детей, больных раком. Наряду со сдвигом парадигмы от проблемно-ориентированного подхода к развитию сильных сторон в постмодернистский период, вместо исключительно лечения проблем психического здоровья, исследователи стали уделять больше внимания позитивной терапии, такой как программа повышения устойчивости. Под устойчивостью обычно понимается способность адаптироваться к неблагоприятным условиям и сохранять положительный статус. Количество исследований устойчивости растет с тех пор, как процветало движение позитивной психологии, и были получены значимые результаты от соответствующей программы вмешательства, направленной на повышение устойчивости в образовании подростков, лечении хронических заболеваний и выздоровлении от рака груди. Тем не менее, отсутствует целевая программа повышения устойчивости для родителей детей, больных раком. Результаты нашего пилотного исследования показали низкий уровень устойчивости у родителей детей, больных раком, и сильную связь между устойчивостью родителей, качеством жизни и депрессией. Это указывает на то, что повышение устойчивости может принести пользу психическому здоровью родителей. Поэтому будет проводиться программа повышения устойчивости для изучения эффективности для родителей детей, больных раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рождение ребенка (0-19 лет) с онкологическим диагнозом.
- Проживает в Китае и может читать по-китайски и говорить на мандаринском диалекте.
Критерий исключения:
- имеющие физические недостатки или когнитивные проблемы и проблемы с обучением, выявленные в семейном анамнезе медицинских записей.
- участие в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа повышения устойчивости
Субъекты в группе вмешательства будут участвовать в программе повышения устойчивости из восьми сеансов.
|
Программа повышения устойчивости состоит из восьми занятий.
За исключением первого ознакомительного занятия и последнего повторного занятия, остальные шесть занятий сосредоточены на развитии пяти факторов внутренней устойчивости (физической, поведенческой, когнитивной, эмоциональной и духовной).
Есть две сессии по поведенческому фактору, в том числе одна специальная, посвященная отношениям между родителями и детьми.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно для субъектов в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Первичным показателем результата является устойчивость субъектов через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвисона будет использоваться для оценки устойчивости участников.
Общий балл колеблется от 0 до 100 и выше, что отражает более высокий уровень устойчивости.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни устойчивости на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвисона будет использоваться для оценки устойчивости участников.
Общий балл колеблется от 0 до 100 и выше, что отражает более высокий уровень устойчивости.
|
исходный уровень
|
|
Изменение уровней устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвисона будет использоваться для оценки устойчивости участников.
Общий балл колеблется от 0 до 100 и выше, что отражает более высокий уровень устойчивости.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Уровни качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткая форма медицинских результатов будет использоваться для измерения качества жизни.
Общий балл варьируется от 0,32 для наихудшего состояния здоровья до 1 для полного здоровья.
|
исходный уровень
|
|
Изменение уровней качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Краткая форма медицинских результатов будет использоваться для измерения качества жизни.
Общий балл варьируется от 0,32 для наихудшего состояния здоровья до 1 для полного здоровья.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровней качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Краткая форма медицинских результатов будет использоваться для измерения качества жизни.
Общий балл варьируется от 0,32 для наихудшего состояния здоровья до 1 для полного здоровья.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Уровни депрессии на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала самооценки депрессии будет использоваться для измерения депрессии.
Общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокий общий балл указывает на более серьезный статус депрессии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Шкала самооценки депрессии будет использоваться для измерения депрессии.
Общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокий общий балл указывает на более серьезный статус депрессии.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Шкала самооценки депрессии будет использоваться для измерения депрессии.
Общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокий общий балл указывает на более серьезный статус депрессии.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Уровни тревожности на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для измерения тревожности будет использоваться шкала самооценки тревожности.
Общий балл колеблется от 25 до 100, а более высокий балл отражает худшее состояние тревоги.
|
исходный уровень
|
|
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Для измерения тревожности будет использоваться шкала самооценки тревожности.
Общий балл колеблется от 25 до 100, а более высокий балл отражает худшее состояние тревоги.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Для измерения тревожности будет использоваться шкала самооценки тревожности.
Общий балл колеблется от 25 до 100, а более высокий балл отражает худшее состояние тревоги.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Уровни стресса на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для измерения стресса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Более высокий общий балл свидетельствует о большем воспринимаемом стрессе.
|
исходный уровень
|
|
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для измерения стресса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Более высокий общий балл свидетельствует о большем воспринимаемом стрессе.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться для измерения стресса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Более высокий общий балл свидетельствует о большем воспринимаемом стрессе.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-436
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .