- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038242
Et motstandsfremmende program for foreldre til kreftsyke barn
Kreft er en ledende dødsårsak for barn. Med den økende forekomsten av barnekreft, dukker de psykiske helseproblemene opp hos de foreldrene som sliter med barnas livstruede sykdom. Omsorg for barn med kreft beskrives som livsendrende opplevelse og overveldende stress for foreldre. Mange studier har blitt utført for å undersøke den psykologiske lidelsen for disse foreldrene og fant at en betydelig prosentandel av dem lider av depressive symptomer. Dårligere livskvalitet ble også funnet hos foreldre til barn med kreft sammenlignet med foreldre til barn uten kreft. I tillegg interagerte foreldrenes plager med barnas følelser og kunne ha skadelige effekter på barns både fysiske og mentale helse. Derfor er det viktig med tiltak for å bedre den psykiske helsen for foreldre til kreftsyke barn.
Selv om dagens ulike psykologiske intervensjoner illustrerte små til moderate forbedringer av mental helse for foreldre til barn med kreft, var det totale effektgrunnlaget på en systematisk oversikt ikke statistisk signifikant. Hensikten med disse intervensjonene var hovedsakelig å behandle negative psykiske helseproblemer som depresjon, og ingen anerkjente effektive psykologiske intervensjoner var tilgjengelig for foreldre til barn med kreft før nå. Sammen med paradigmeskiftet fra problemorientert tilnærming til å pleie styrker i den postmoderne perioden, i stedet for utelukkende å behandle psykiske helseproblemer, viet forskerne mer oppmerksomhet til positiv terapi som for eksempel motstandsfremmende program. Resiliens refererer vanligvis til evnen til å tilpasse ugunstige forhold og opprettholde positiv status. Resiliensstudier øker siden oppblomstringen av positiv psykologibevegelse og meningsfulle resultater ble oppnådd fra tilsvarende intervensjonsprogram som konsentrerte seg om motstandsdyktighet i ungdomsutdanning, håndtering av kronisk sykdom og utvinning av brystkreft. Det er imidlertid mangel på målrettet motstandsfremmende program for foreldre til barn med kreft. Resultatene fra vår pilotstudie viste lave nivåer av motstandskraft hos foreldre til barn med kreft og sterke assosiasjoner mellom foreldreresiliens, livskvalitet og depresjon. Det indikerer at økningen i motstandskraft kan være til fordel for foreldrenes psykiske helse. Det vil derfor bli gjennomført et resiliensfremmende program for å undersøke effektiviteten for foreldre til barn med kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha et barn (0-19 år) med kreftdiagnose.
- Kinesisk bosatt og i stand til å lese kinesisk og snakke mandarin.
Ekskluderingskriterier:
- har fysisk svekkelse eller kognitive og læringsproblemer identifisert fra familiehistorie av medisinske journaler.
- deltar på andre undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for motstandskraft
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil delta i et resiliensfremmende program på åtte sesjoner.
|
Resilience Promotion Program består av åtte økter.
Bortsett fra den første orienteringsøkten og den siste gjennomgangsøkten, fokuserer andre seks økter på å kultivere de fem interne motstandsfaktorene (fysisk, atferdsmessig, kognitiv, emosjonell og åndelig).
Det er to økter for atferdsfaktor, inkludert en spesiell for å håndtere forholdet mellom foreldre og barn.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig for forsøkspersoner i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av motstandskraft fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det primære utfallsmålet er motstandsdyktigheten til forsøkspersonene ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Connor-Davison resiliensskalaen vil bli brukt for å vurdere deltakernes resiliens.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 og høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av motstandskraft.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av motstandskraft ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Connor-Davison resiliensskalaen vil bli brukt for å vurdere deltakernes resiliens.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 og høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av motstandskraft.
|
grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av motstandskraft fra baseline til 2-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Connor-Davison resiliensskalaen vil bli brukt for å vurdere deltakernes resiliens.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 og høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av motstandskraft.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av livskvalitet ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Short Form of Medical Outcomes vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0,32 for den dårligste helsetilstanden til 1 for full helse.
|
grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av livskvalitet fra baseline til 2-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Short Form of Medical Outcomes vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0,32 for den dårligste helsetilstanden til 1 for full helse.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av livskvalitet fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Short Form of Medical Outcomes vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0,32 for den dårligste helsetilstanden til 1 for full helse.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av depresjon ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvvurderende depresjonsskala vil bli brukt for å måle depresjon.
Totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjonsstatus.
|
grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av depresjon fra baseline til 2-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Selvvurderende depresjonsskala vil bli brukt for å måle depresjon.
Totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjonsstatus.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av depresjon fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderende depresjonsskala vil bli brukt for å måle depresjon.
Totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjonsstatus.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av angst ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvvurderende angstskala vil bli brukt for å måle angst.
Den totale poengsummen varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum reflekterer dårligere angststatus.
|
grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av angst fra baseline til 2-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Selvvurderende angstskala vil bli brukt for å måle angst.
Den totale poengsummen varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum reflekterer dårligere angststatus.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av angst fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderende angstskala vil bli brukt for å måle angst.
Den totale poengsummen varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum reflekterer dårligere angststatus.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Stressnivåer ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen for opplevd stress vil bli brukt til å måle stress.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere totalscore tyder på mer opplevd stress.
|
grunnlinje
|
|
Endring i stressnivå fra baseline til 2-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Skalaen for opplevd stress vil bli brukt til å måle stress.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere totalscore tyder på mer opplevd stress.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Endring i stressnivå fra baseline til 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Skalaen for opplevd stress vil bli brukt til å måle stress.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere totalscore tyder på mer opplevd stress.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW 19-436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .