- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038242
Et program til fremme af modstandskraft for forældre til børn med kræft
Kræft er en førende dødsårsag for børn. Med den stigende forekomst af børnekræft opstår de psykiske problemer hos de forældre, der kæmper med deres børns livstruede sygdom. Omsorg for børn med kræft beskrives som livsændrende oplevelse og overvældende stress for forældre. Mange undersøgelser er blevet udført for at screene den psykiske lidelse for disse forældre og fandt, at en betydelig procentdel af dem lider af depressive symptomer. Der blev også fundet ringere livskvalitet hos forældre til børn med kræft sammenlignet med forældre til børn uden kræft. Derudover interagerede forældrenes nød med børns følelser og kunne have skadelige virkninger på børns både fysiske og mentale sundhed. Derfor er det vigtigt at tage skridt til at forbedre den mentale sundhed for forældre til børn med kræft.
Selvom nuværende forskellige psykologiske interventioner illustrerede små til moderate forbedringer af mental sundhed for forældre til børn med kræft, var den samlede effektbase på et systematisk review ikke statistisk signifikant. Formålet med disse interventioner var overvejende at behandle negative psykiske problemer såsom depression, og ingen anerkendte effektive psykologiske interventioner var tilgængelige for forældre til børn med kræft indtil nu. Sammen med paradigmeskiftet fra problemorienteret tilgang til at pleje styrker i den postmoderne periode, i stedet for udelukkende at behandle psykiske problemer, var forskerne mere opmærksomme på positiv terapi såsom et program til fremme af modstandsdygtighed. Resiliens refererer normalt til evnen til at tilpasse ugunstige forhold og opretholde positiv status. Resiliensundersøgelser stiger, siden blomstringen af positiv psykologibevægelse og meningsfulde resultater blev opnået fra tilsvarende interventionsprogram, der koncentrerede sig om fremme af modstandsdygtighed i ungdomsuddannelse, håndtering af kronisk sygdom og genopretning af brystkræft. Der mangler dog et målrettet resiliensfremmende program for forældre til børn med kræft. Resultaterne af vores pilotstudie viste lave niveauer af modstandskraft hos forældre til børn med kræft og stærke sammenhænge mellem forældreresiliens, livskvalitet og depression. Det indikerer, at stigningen i robusthed kan gavne forældrenes mentale sundhed. Derfor vil der blive gennemført et modstandsfremmende program for at undersøge effektiviteten for forældre til børn med kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have et barn (0-19 år) med kræftdiagnose.
- Kinesisk bosiddende og i stand til at læse kinesisk og tale mandarin.
Ekskluderingskriterier:
- at have fysisk svækkelse eller kognitive og indlæringsproblemer identificeret ud fra familiehistorie af medicinske journaler.
- deltage i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program til fremme af modstandskraft
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil deltage i et otte-sessions-program til fremme af modstandskraft.
|
Resilience Promotion Program består af otte sessioner.
Bortset fra den første orienteringssession og den sidste gennemgangssession, fokuserer de andre seks sessioner på at dyrke de fem interne robusthedsfaktorer (fysiske, adfærdsmæssige, kognitive, følelsesmæssige og spirituelle).
Der er to sessioner for adfærdsfaktorer, herunder en speciel til at behandle forholdet mellem forældre og børn.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig for forsøgspersoner i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af modstandsdygtighed fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det primære resultatmål er modstandsdygtigheden af forsøgspersoner ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Connor-Davison resiliensskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes modstandsdygtighed.
Den samlede score spænder fra 0-100 og højere score, hvilket afspejler højere niveauer af modstandsdygtighed.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af modstandsdygtighed ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Connor-Davison resiliensskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes modstandsdygtighed.
Den samlede score spænder fra 0-100 og højere score, hvilket afspejler højere niveauer af modstandsdygtighed.
|
baseline
|
|
Ændring i niveauer af modstandsdygtighed fra baseline til 2-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Connor-Davison resiliensskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes modstandsdygtighed.
Den samlede score spænder fra 0-100 og højere score, hvilket afspejler højere niveauer af modstandsdygtighed.
|
2 måneders opfølgning
|
|
Niveauer af livskvalitet ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Den korte form for medicinske resultater vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 0,32 for den værste sundhedstilstand til 1 for fuld sundhed.
|
baseline
|
|
Ændring i niveauer af livskvalitet fra baseline til 2-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Den korte form for medicinske resultater vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 0,32 for den værste sundhedstilstand til 1 for fuld sundhed.
|
2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauer af livskvalitet fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den korte form for medicinske resultater vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 0,32 for den værste sundhedstilstand til 1 for fuld sundhed.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Niveauer af depression ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Selvvurderende depressionsskala vil blive brugt til at måle depression.
Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere totalscore indikerer mere alvorlig depressionsstatus.
|
baseline
|
|
Ændring i niveauer af depression fra baseline til 2-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Selvvurderende depressionsskala vil blive brugt til at måle depression.
Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere totalscore indikerer mere alvorlig depressionsstatus.
|
2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauer af depression fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderende depressionsskala vil blive brugt til at måle depression.
Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere totalscore indikerer mere alvorlig depressionsstatus.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Niveauer af angst ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Selvvurderende angstskala vil blive brugt til at måle angst.
Den samlede score spænder fra 25 til 100 og højere score afspejler værre angststatus.
|
baseline
|
|
Ændring i niveauer af angst fra baseline til 2-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Selvvurderende angstskala vil blive brugt til at måle angst.
Den samlede score spænder fra 25 til 100 og højere score afspejler værre angststatus.
|
2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauer af angst fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderende angstskala vil blive brugt til at måle angst.
Den samlede score spænder fra 25 til 100 og højere score afspejler værre angststatus.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Niveauer af stress ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Den opfattede stressskala vil blive brugt til at måle stress.
Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Højere totalscore tyder på mere opfattet stress.
|
baseline
|
|
Ændring i stressniveauer fra baseline til 2-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Den opfattede stressskala vil blive brugt til at måle stress.
Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Højere totalscore tyder på mere opfattet stress.
|
2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i stressniveauer fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den opfattede stressskala vil blive brugt til at måle stress.
Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Højere totalscore tyder på mere opfattet stress.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program til fremme af modstandskraft
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
National Taiwan University HospitalUkendt