- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038242
Ein Programm zur Resilienzförderung für Eltern krebskranker Kinder
Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern. Mit der zunehmenden Krebsinzidenz im Kindesalter treten bei Eltern, die mit der lebensbedrohlichen Krankheit ihrer Kinder zu kämpfen haben, auch psychische Probleme auf. Die Betreuung krebskranker Kinder wird als lebensverändernde Erfahrung und überwältigender Stress für Eltern beschrieben. Viele Studien wurden durchgeführt, um die psychische Belastung dieser Eltern zu untersuchen, und es wurde festgestellt, dass ein beträchtlicher Prozentsatz von ihnen unter depressiven Symptomen leidet. Auch bei Eltern krebskranker Kinder wurde eine schlechtere Lebensqualität festgestellt als bei Eltern krebsfreier Kinder. Darüber hinaus interagierte die Belastung der Eltern mit den Emotionen der Kinder und könnte sich nachteilig auf die körperliche und geistige Gesundheit der Kinder auswirken. Daher ist es wichtig, Maßnahmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Eltern krebskranker Kinder zu ergreifen.
Obwohl aktuelle verschiedene psychologische Interventionen kleine bis mäßige Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Eltern krebskranker Kinder zeigten, war der Gesamteffekt auf Basis einer systematischen Überprüfung statistisch nicht signifikant. Der Zweck dieser Interventionen bestand in erster Linie darin, negative psychische Gesundheitsprobleme wie Depressionen zu behandeln, und bisher standen keine anerkannt wirksamen psychologischen Interventionen für Eltern krebskranker Kinder zur Verfügung. Mit dem Paradigmenwechsel von der problemorientierten Herangehensweise zur Stärkung der Stärken in der postmodernen Zeit, anstatt ausschließlich psychische Gesundheitsprobleme zu behandeln, schenkten die Forscher der positiven Therapie wie einem Programm zur Resilienzförderung mehr Aufmerksamkeit. Resilienz bezieht sich normalerweise auf die Fähigkeit, sich an widrige Bedingungen anzupassen und einen positiven Status aufrechtzuerhalten. Resilienzstudien nehmen zu, seit die positive Psychologie-Bewegung floriert, und aus entsprechenden Interventionsprogrammen, die sich auf die Resilienzförderung in der Jugendbildung, den Umgang mit chronischen Krankheiten und die Genesung von Brustkrebs konzentrieren, wurden aussagekräftige Ergebnisse erzielt. Allerdings mangelt es an gezielten Programmen zur Resilienzförderung für Eltern krebskranker Kinder. Die Ergebnisse unserer Pilotstudie zeigten ein geringes Maß an Resilienz bei Eltern krebskranker Kinder und starke Zusammenhänge zwischen elterlicher Resilienz, Lebensqualität und Depression. Es deutet darauf hin, dass die Steigerung der Resilienz der psychischen Gesundheit der Eltern zugute kommen kann. Daher wird ein Programm zur Resilienzförderung durchgeführt, um die Wirksamkeit für Eltern krebskranker Kinder zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Kind (0-19 Jahre alt) mit der Diagnose Krebs haben.
- Wohnsitz in China, kann Chinesisch lesen und Mandarin sprechen.
Ausschlusskriterien:
- körperliche Beeinträchtigungen oder kognitive und Lernprobleme haben, die anhand der Familienanamnese und der Krankenakten festgestellt wurden.
- Teilnahme an anderen Forschungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm zur Resilienzförderung
Die Probanden der Interventionsgruppe nehmen an einem acht Sitzungen umfassenden Programm zur Resilienzförderung teil.
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Das Programm zur Resilienzförderung besteht aus acht Sitzungen.
Außer der ersten Orientierungssitzung und der letzten Überprüfungssitzung konzentrieren sich die anderen sechs Sitzungen auf die Kultivierung der fünf internen Resilienzfaktoren (körperlich, verhaltensbezogen, kognitiv, emotional und spirituell).
Es gibt zwei Sitzungen zum Thema Verhaltensfaktor, darunter eine spezielle Sitzung, die sich mit den Beziehungen zwischen Eltern und Kindern befasst.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich für die Probanden der Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Resilienzniveaus vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß ist die Belastbarkeit der Probanden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zur Beurteilung der Belastbarkeit der Teilnehmer wird die Connor-Davison-Resilienzskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und höher, was ein höheres Maß an Belastbarkeit widerspiegelt.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastbarkeitsniveaus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der Belastbarkeit der Teilnehmer wird die Connor-Davison-Resilienzskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und höher, was ein höheres Maß an Belastbarkeit widerspiegelt.
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Grundlinie
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Veränderung des Resilienzniveaus vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zur Beurteilung der Belastbarkeit der Teilnehmer wird die Connor-Davison-Resilienzskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und höher, was ein höheres Maß an Belastbarkeit widerspiegelt.
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2-Monats-Follow-up
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Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kurzform der medizinischen Ergebnisse wird zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0,32 für den schlechtesten Gesundheitszustand bis 1 für vollständigen Gesundheitszustand.
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Grundlinie
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Die Kurzform der medizinischen Ergebnisse wird zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0,32 für den schlechtesten Gesundheitszustand bis 1 für vollständigen Gesundheitszustand.
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2-Monats-Follow-up
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|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Die Kurzform der medizinischen Ergebnisse wird zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0,32 für den schlechtesten Gesundheitszustand bis 1 für vollständigen Gesundheitszustand.
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6-Monats-Follow-up
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|
Ausmaß der Depression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung von Depressionen wird eine selbstbewertende Depressionsskala verwendet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Gesamtscore weist auf einen schwerwiegenderen Depressionsstatus hin.
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Grundlinie
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Veränderung des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zur Messung von Depressionen wird eine selbstbewertende Depressionsskala verwendet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Gesamtscore weist auf einen schwerwiegenderen Depressionsstatus hin.
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2-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Zur Messung von Depressionen wird eine selbstbewertende Depressionsskala verwendet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Ein höherer Gesamtscore weist auf einen schwerwiegenderen Depressionsstatus hin.
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6-Monats-Follow-up
|
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Ausmaß der Angst zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung der Angst wird eine selbsteinschätzende Angstskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Angstzustand widerspiegelt.
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Grundlinie
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Veränderung des Angstniveaus vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zur Messung der Angst wird eine selbsteinschätzende Angstskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Angstzustand widerspiegelt.
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2-Monats-Follow-up
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Veränderung des Angstniveaus vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Zur Messung der Angst wird eine selbsteinschätzende Angstskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Angstzustand widerspiegelt.
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6-Monats-Follow-up
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Stressniveau zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung von Stress wird die Skala für wahrgenommenen Stress verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
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Grundlinie
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Veränderung des Stressniveaus vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zur Messung von Stress wird die Skala für wahrgenommenen Stress verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
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2-Monats-Follow-up
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Veränderung des Stressniveaus vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Zur Messung von Stress wird die Skala für wahrgenommenen Stress verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-436
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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