- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038242
Een programma ter bevordering van veerkracht voor ouders van kinderen met kanker
Kanker is een belangrijke doodsoorzaak voor kinderen. Met de toenemende incidentie van kanker bij kinderen, komen de geestelijke gezondheidsproblemen naar voren bij die ouders die worstelen met de levensbedreigende ziekte van hun kinderen. De zorg voor kinderen met kanker wordt beschreven als levensveranderende ervaring en overweldigende stress voor ouders. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de psychische problemen van deze ouders te screenen en een aanzienlijk percentage van hen leed aan depressieve symptomen. Ook werd een slechtere kwaliteit van leven gevonden bij ouders van kinderen met kanker in vergelijking met ouders van kinderen zonder kanker. Bovendien had ouderlijke nood een wisselwerking met de emoties van kinderen en zou dit nadelige gevolgen kunnen hebben voor zowel de fysieke als de mentale gezondheid van kinderen. Daarom is het belangrijk maatregelen te nemen om de geestelijke gezondheid van ouders van kinderen met kanker te verbeteren.
Hoewel de huidige verschillende psychologische interventies kleine tot matige verbeteringen van de geestelijke gezondheid voor ouders van kinderen met kanker illustreerden, was het totale effect op basis van een systematische review niet statistisch significant. Het doel van deze interventies was voornamelijk om negatieve psychische problemen zoals depressie te behandelen en tot nu toe waren er geen erkende effectieve psychologische interventies beschikbaar voor ouders van kinderen met kanker. Samen met de paradigmaverschuiving van een probleemgerichte benadering naar het koesteren van sterke punten in de postmoderne periode, in plaats van uitsluitend geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen, besteedden onderzoekers meer aandacht aan positieve therapie, zoals een programma voor het bevorderen van veerkracht. Veerkracht verwijst meestal naar het vermogen om ongunstige omstandigheden aan te passen en een positieve status te behouden. Veerkrachtstudies nemen toe sinds de bloei van de beweging in de positieve psychologie en er werden zinvolle resultaten behaald met het overeenkomstige interventieprogramma dat zich concentreerde op het bevorderen van veerkracht in het onderwijs voor adolescenten, het omgaan met chronische ziekten en het herstel van borstkanker. Er is echter een gebrek aan een gericht programma ter bevordering van weerbaarheid voor ouders van kinderen met kanker. De resultaten van onze pilotstudie toonden lage niveaus van veerkracht bij ouders van kinderen met kanker en sterke associaties tussen ouderlijke veerkracht, kwaliteit van leven en depressie. Het geeft aan dat de toename van de veerkracht gunstig kan zijn voor de geestelijke gezondheid van ouders. Daarom zal er een programma ter bevordering van veerkracht worden uitgevoerd om de werkzaamheid voor ouders van kinderen met kanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een kind krijgen (0-19 jaar oud) met de diagnose kanker.
- Inwoner van China en in staat om Chinees te lezen en Mandarijn te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- met een lichamelijke beperking of cognitieve en leerproblemen geïdentificeerd uit de familiegeschiedenis van medische dossiers.
- andere onderzoeken bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma ter bevordering van veerkracht
Onderwerpen in de interventiegroep zullen deelnemen aan een programma ter bevordering van veerkracht van acht sessies.
|
Resilience Promotion Program bestaat uit acht sessies.
Behalve de eerste oriëntatiesessie en de laatste beoordelingssessie, richten de andere zes sessies zich op het cultiveren van de vijf interne veerkrachtfactoren (fysiek, gedragsmatig, cognitief, emotioneel en spiritueel).
Er zijn twee sessies voor gedragsfactor, waarvan één speciaal over de relatie tussen ouders en kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk voor proefpersonen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van veerkracht vanaf baseline tot 6 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is de veerkracht van proefpersonen bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
De veerkrachtschaal van Connor-Davison wordt gebruikt om de veerkracht van deelnemers te beoordelen.
De totale score varieert van 0-100 en een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van veerkracht.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van veerkracht bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De veerkrachtschaal van Connor-Davison wordt gebruikt om de veerkracht van deelnemers te beoordelen.
De totale score varieert van 0-100 en een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van veerkracht.
|
basislijn
|
|
Verandering in veerkrachtniveaus vanaf baseline tot follow-up na 2 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
De veerkrachtschaal van Connor-Davison wordt gebruikt om de veerkracht van deelnemers te beoordelen.
De totale score varieert van 0-100 en een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van veerkracht.
|
2 maanden follow-up
|
|
Niveaus van kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De korte vorm van medische uitkomsten zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De totale score varieert van 0,32 voor de slechtste gezondheidstoestand tot 1 voor volledige gezondheid.
|
basislijn
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot follow-up na 2 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
De korte vorm van medische uitkomsten zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De totale score varieert van 0,32 voor de slechtste gezondheidstoestand tot 1 voor volledige gezondheid.
|
2 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De korte vorm van medische uitkomsten zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De totale score varieert van 0,32 voor de slechtste gezondheidstoestand tot 1 voor volledige gezondheid.
|
6 maanden follow-up
|
|
Niveaus van depressie bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal zal worden gebruikt om depressie te meten.
De totaalscore varieert van 20 tot 80. Een hogere totaalscore geeft een ernstigere depressiestatus aan.
|
basislijn
|
|
Verandering in niveaus van depressie vanaf baseline tot 2 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal zal worden gebruikt om depressie te meten.
De totaalscore varieert van 20 tot 80. Een hogere totaalscore geeft een ernstigere depressiestatus aan.
|
2 maanden follow-up
|
|
Verandering in niveaus van depressie vanaf baseline tot 6 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal zal worden gebruikt om depressie te meten.
De totaalscore varieert van 20 tot 80. Een hogere totaalscore geeft een ernstigere depressiestatus aan.
|
6 maanden follow-up
|
|
Niveaus van angst bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De zelfbeoordelingsangstschaal zal worden gebruikt om angst te meten.
De totale score varieert van 25 tot 100 en een hogere score weerspiegelt een slechtere angststatus.
|
basislijn
|
|
Verandering in angstniveaus vanaf baseline tot 2 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
De zelfbeoordelingsangstschaal zal worden gebruikt om angst te meten.
De totale score varieert van 25 tot 100 en een hogere score weerspiegelt een slechtere angststatus.
|
2 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstniveaus vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De zelfbeoordelingsangstschaal zal worden gebruikt om angst te meten.
De totale score varieert van 25 tot 100 en een hogere score weerspiegelt een slechtere angststatus.
|
6 maanden follow-up
|
|
Stressniveaus bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De ervaren stressschaal wordt gebruikt om stress te meten.
De totale score varieert van 0 tot 40.
Een hogere totaalscore suggereert meer ervaren stress.
|
basislijn
|
|
Verandering in stressniveaus vanaf baseline tot follow-up na 2 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
De ervaren stressschaal wordt gebruikt om stress te meten.
De totale score varieert van 0 tot 40.
Een hogere totaalscore suggereert meer ervaren stress.
|
2 maanden follow-up
|
|
Verandering in stressniveaus vanaf baseline tot 6 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De ervaren stressschaal wordt gebruikt om stress te meten.
De totale score varieert van 0 tot 40.
Een hogere totaalscore suggereert meer ervaren stress.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Hui Luo, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luo Y, Li HCW, Cheung AT, Ho LLK, Xia W, Zhang J. Evaluating the experiences of parents of children with cancer engaging in a mobile device-based resilience training programme: a qualitative study. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6205-6214. doi: 10.1007/s00520-022-07066-7. Epub 2022 Apr 20.
- Luo Y, Xia W, Cheung AT, Ho LLK, Zhang J, Xie J, Xiao P, Li HCW. Effectiveness of a Mobile Device-Based Resilience Training Program in Reducing Depressive Symptoms and Enhancing Resilience and Quality of Life in Parents of Children With Cancer: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Nov 29;23(11):e27639. doi: 10.2196/27639.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-436
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .