Ihmisen maksan biopsian ja kokoverinäytteiden kerääminen T1DM-, TP- tai PP-potilailta insuliinia tuottavien solujen mahdollista käyttöä varten tulevissa kliinisissä tutkimuksissa
Ihmisen maksan biopsian ja kokoverinäytteiden kerääminen tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilaista, kokonaan tai osittain haimanpoistopotilailta mahdolliseksi käytettäväksi autologisena lähteenä insuliinia tuottaville soluille tulevissa kliinisissä tutkimuksissa
Tässä tutkimuksessa maksanäytteitä kerätään, käsitellään ja säilytetään erikoistuneessa, kliinisen luokan solupankissa mahdollista tulevaa kliinistä käyttöä varten. Ex vivo -immunogeenisuus- ja transdiffrentiaatiotestit suoritetaan sen varmistamiseksi, että tätä kylmäsäilytettyä soluerää voidaan käyttää kliinisen laadun raaka-aineena. Biopsiat otetaan TP:n tai PP:n aikana olettaen, että osa potilaista (etenkin PP-potilaat eivät käy saarekkeiden autotransplantaatiossa) kehittää hauras diabetes, joten Orgenesis-hoito voi tarjota heille pitkällä aikavälillä hoitoa. T1DM:n osalta tavoitteena on saada kliinistä laatua olevaa raaka-ainetta solukorvaushoitoon.
Kerätyt maksanäytteet lisääntyvät (4. jaksoon asti) tulevaa käyttöä varten. Osa varastoiduista soluista käytetään pienen mittakaavan prosessissa mahdollisen immunogeenisuuden testaamiseen kerätylle verinäytteelle. Määritys antaa tietoa, tarvitaanko immunomodulaatiohoitoa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Myös transdffrentioituneet solut (AIP:t) testataan kliinisen IPC-tuotannon kannalta olennaisten vapautumiskriteerien mukaisesti. Maksabiopsian luovuttajiin otetaan yhteyttä peräkkäisen tutkimuksen hyväksymisen jälkeen, ja heillä on etusija tutkimukseen värväämisessä. Luovuttajat voivat kieltäytyä osallistumasta tulevaan tutkimukseen tai eivät välttämättä tarvitse hoitoa, mutta heidän biopsiansa säilytetään tarvittaessa mahdollista käyttöä varten hoidon hyväksymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- T1DM - Potilaat, joilla on todettu T1DM ja joille tehdään valinnainen vatsan leikkaus, josta on helppo pääsy maksaan
- Potilaat, joille tehdään täydellinen tai osittainen haiman poisto
- Naispotilaat, jotka suostuvat olemaan imettämättä tutkimuksen aikana vähintään seitsemän päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- T1DM - Useiden päivittäisten insuliinipistosten tai insuliinipumppuhoidon saaminen.
- T1DM:lle - HbA1c ≤10 %.
- Halukas allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumusasiakirjan.
- Hyvässä yleiskunnossa, ei infektioita tai muita samanaikaisia lääketieteellisiä tiloja, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen, tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen hyväksymisestä tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Saatu metotreksaattia tai muita nivelreumasairauksia modifioivia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Elävän rokotteen antaminen 30 päivää ennen seulontaa.
- Ei näyttöä maksakirroosista tai alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH, aste 3 tai korkeampi) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksavirusinfektiot, kuten HBV, HCV, HIV
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CMV (määritelty IgM-positiivisena).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistus potilaiden kelpoisuudesta osallistua tulevaan kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi biopsian keräämisen jälkeen
|
Määrittelee onnistunut AIP:iden tuotanto maksan biopsiasta.
|
1 vuosi biopsian keräämisen jälkeen
|
|
Autoimmuunivasteen arviointi AIP:ille
Aikaikkuna: 1 vuosi biopsian keräämisen jälkeen
|
Määritetty Mixed Lymphocyte Reaction (MLR) -määrityksellä, joka perustuu potilaan PBMC:ihin, jotka on eristetty kokoverinäytteistä ja in vivo ihonalaisen implantaation jälkeen potilaan käsivarteen
|
1 vuosi biopsian keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORG-ISR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .