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Collecte d'échantillons de biopsie hépatique humaine et de sang total de patients atteints de DT1, TP ou PP pour une utilisation potentielle pour les cellules productrices d'insuline dans de futures études cliniques

23 septembre 2019 mis à jour par: Orgenesis Ltd.

Collecte d'échantillons de biopsie hépatique humaine et de sang total de patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), de pancréatectomie totale ou partielle pour une utilisation potentielle comme source autologue de cellules productrices d'insuline dans de futures études cliniques

Dans cette étude, des échantillons de foie seront prélevés, traités et stockés dans une banque de cellules spécialisée de qualité clinique en vue d'une éventuelle utilisation clinique future. Un ensemble de tests d'immunogénicité et de transdifférenciation ex-vivo sera effectué pour confirmer la capacité de ce lot de cellules cryoconservées à être utilisé comme matière première de qualité clinique. Des biopsies seront prélevées pendant le TP ou le PP avec l'hypothèse que certains patients (en particulier les patients PP ne passeront pas par l'autotransplantation des îlots) développeront un diabète fragile, ainsi la thérapie Orgenesis peut leur fournir à long terme un traitement. En termes de DT1, l'objectif est de disposer d'une matière première de qualité clinique pour la thérapie de remplacement cellulaire.

Les échantillons de foie collectés seront proliférés (jusqu'au passage 4) pour une utilisation future. Une partie des cellules stockées sera utilisée dans un processus à petite échelle pour tester l'éventuelle immunogénicité réalisée sur l'échantillon de sang collecté. Le test fournira des données sur la nécessité d'un traitement d'immunomodulation dans les futurs essais cliniques. Les cellules transdifférentiées (AIP) seront également testées selon des critères de libération pertinents pour la production clinique d'IPC. Les donneurs de biopsie hépatique seront contactés dès l'approbation de l'étude consécutive et auront la priorité de recrutement pour l'étude. Les donneurs peuvent refuser de participer à la future étude ou ne pas avoir besoin de la thérapie, cependant, leurs biopsies seront conservées pour une utilisation potentielle si nécessaire, après l'approbation de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients subissant une pancréatectomie totale ou partielle ou des patients atteints de DT1 subissant une chirurgie abdominale élective (dans laquelle il y a un accès facile au foie).

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Pour le DT1 - Patients ayant des antécédents de DT1 établi subissant une chirurgie abdominale élective avec un accès facile au foie
  • Patients subissant une pancréatectomie totale ou partielle
  • Patientes qui acceptent de ne pas allaiter pendant l'étude jusqu'à au moins sept jours après la fin de l'étude.
  • Pour T1DM - Recevoir plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou un traitement par pompe à insuline.
  • Pour DT1 - HbA1c ≤ 10 %.
  • Disposé à signer le document de consentement éclairé de l'étude.
  • En bonne santé générale, sans infection ni conditions médicales concomitantes susceptibles d'influencer le résultat de l'essai, à la discrétion de l'investigateur et du commanditaire.

Critère d'exclusion:

  • A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours suivant son admission dans cette étude ou envisage de participer à toute autre étude clinique pendant la conduite de cette étude.
  • A reçu du méthotrexate ou d'autres agents modificateurs de la maladie rhumatoïde au cours des 6 derniers mois.
  • Administration d'un vaccin vivant 30 jours avant le dépistage.
  • Aucun signe de cirrhose du foie ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH, grade 3 et plus) au cours du dernier mois.
  • Patients diagnostiqués avec des infections virales du foie telles que le VHB, le VHC, le VIH
  • Patients diagnostiqués avec le CMV (défini par IgM positif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de l'éligibilité des patients à participer à une future étude clinique
Délai: 1 an après prélèvement biopsique
Défini par une production réussie d'AIP à partir de leur biopsie hépatique.
1 an après prélèvement biopsique
Évaluation de la réponse auto-immune aux AIP
Délai: 1 an après prélèvement biopsique
Défini par un test de réaction lymphocytaire mixte (MLR) basé sur les PBMC du patient isolés à partir d'échantillons de sang total et après implantation sous-cutanée in vivo dans le bras du patient
1 an après prélèvement biopsique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orgenesis Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORG-ISR-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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